Studie výkonnosti QbMobile při diferenciální diagnostice spojené s příznaky ADHD
4. května 2026 aktualizováno: Qbtech AB
Zkoumání výkonu QbMobile v diferenciální diagnostice spojené s příznaky ADHD.
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost QbMobile shromažďovat objektivní data pro identifikaci specifických symptomových profilů v diferenciálních diagnózách (ASD, MDD, bipolární porucha a úzkostná porucha), které jsou běžné u ADHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkonnost QbMobile u dětí, dospívajících a dospělých, kteří jsou vyšetřováni a diagnostikováni s ASD (porucha autistického spektra), MDD (závažná depresivní porucha), bipolární poruchou nebo úzkostnou poruchou, nebo mají předchozí diagnózu jedné ze zahrnutých poruch, ale v současné době nejsou léčeni. Účastníci absolvují 10minutový test QbMobile na svém osobním zařízení během naplánované klinické návštěvy. Následující den pak test opakují vzdáleně ve stejnou dobu jako předchozí test +/- 3 hodiny. Účastníci budou požádáni o absolvování QbMobile před zahájením jakékoli léčby.
Poznámka k prezentaci výsledných měření:
Protokol schválený etickou komisí (IRB) definuje koncové body široce (např. identifikace profilů domén QbMobile, přesnost klasifikace, variabilita a průzkumné analýzy). Pro splnění požadavků ClinicalTrials.gov, aby každé výsledné měření představovalo jediné hodnocení s jedinou měrnou jednotkou, jsou tyto koncové body operacionalizovány do samostatných výsledných měření odpovídajících jednotlivým metrikám QbMobile (SD-skóre domén, Celkové skóre [0-100], procenta přesnosti, odhady variability).
Tato operacionalizace nezavádí nové vědecké koncové body ani nemění cíle, design nebo analýzy studie. Zajišťuje jasnost a soulad pro registrační hlášení při zachování souladu se schváleným protokolem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Nolen
- Telefonní číslo: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- CCM Clinical Research Group
-
Kontakt:
- CCM Clinical Research Group
- Telefonní číslo: 305-285-0705
- E-mail: contact@ccmclinicalresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Ricart, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální účastníci studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou identifikováni prostřednictvím doporučení a náborových aktivit na zapojených studijních pracovištích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu rodiče/zákonného zástupce, pokud je to vyžadováno pro osoby mladší 18 let, a souhlasu podle věku účastníka) pro QbMobile;
- Věk > 6 let a < 60 let;
- Je odeslán k počátečnímu vyšetření na PAS, MDD, bipolární poruchu nebo úzkostnou poruchu (separační úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha (GAD)) nebo má předchozí diagnózu jedné z uvedených poruch, ale v současnosti nepodstupuje léčbu;
- Splňuje kritéria DSM-5 nebo ICD-11 pro primární diagnózu PAS, MDD, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy podle standardních klinických postupů pracoviště;
- Má dostatečné smyslové a fyzické schopnosti k dokončení QbMobile;
- Vlastní nebo má přístup k modelu iPhone, který podporuje QbMobile.
Kritéria pro vyloučení:
- Intelektuální postižení označené IQ<70;
- Má diagnózu podle DSM-5 nebo ICD-11 schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, krátké psychotické poruchy, psychotické poruchy způsobené jiným zdravotním stavem, PTSD, antisociální poruchy osobnosti nebo hraniční poruchy osobnosti;
- Má primární diagnózu ADHD (kombinovaná, nepozorná nebo hyperaktivní/impulzivní prezentace);
- Má současnou lékařskou diagnózu, která by mohla významně ovlivnit výkon testu, jako jsou poranění mozku, Parkinsonova choroba, současná epilepsie nebo aktivní záchvaty, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza, demence (např. vaskulární demence, Alzheimerova choroba atd.);
- Má další stavy, které by mohly ovlivnit výkon testu (migréna nebo jiné typy silných bolestí hlavy, chronická nebo akutní bolest);
- Užívání předepsaných léků (např. anxiolytik, sedativ) užívaných den před dokončením QbMobile, které by mohly významně ovlivnit výkon;
- Užívání návykových látek (např. alkohol, drogy), které by mohly ovlivnit výkon v den testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ASD
O studii budou informováni způsobilí účastníci, kteří jsou odesláni na své počáteční vyšetření nebo mají diagnózu PAS, ale v současné době nedostávají léčbu a navštěvují kliniku ve studijních centrech, a to buď klinickým výzkumným personálem při návštěvě, nebo budou kontaktováni před svou schůzkou.
|
Účastníci provedou dva neinvazivní, 10minutové digitální testy pomocí zkušebního zařízení QbMobile – jeden na klinice a druhý doma následující den.
Testy objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity a nebudou ovlivňovat klinickou diagnózu nebo léčbu v této studii.
|
|
Bipolární porucha
O studii budou informováni způsobilí účastníci, kteří jsou odesíláni na své první vyšetření nebo mají diagnózu bipolární poruchy, ale v současné době nedostávají léčbu, a kteří navštíví kliniku ve studijních centrech, a to buď personálem klinického výzkumu při návštěvě, nebo kontaktováním před jejich schůzkou.
|
Účastníci provedou dva neinvazivní, 10minutové digitální testy pomocí zkušebního zařízení QbMobile – jeden na klinice a druhý doma následující den.
Testy objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity a nebudou ovlivňovat klinickou diagnózu nebo léčbu v této studii.
|
|
MDD
O způsobu zapojení do studie budou informováni způsobilí účastníci, kteří jsou odesíláni na počáteční vyšetření nebo mají diagnózu MDD, ale v současné době se neléčí a navštěvují kliniku v rámci vyšetření na výzkumných pracovištích, a to buď při kontaktu s personálem klinického výzkumu, nebo před jejich domluvenou schůzkou.
|
Účastníci provedou dva neinvazivní, 10minutové digitální testy pomocí zkušebního zařízení QbMobile – jeden na klinice a druhý doma následující den.
Testy objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity a nebudou ovlivňovat klinickou diagnózu nebo léčbu v této studii.
|
|
Separační úzkostná porucha
O účast v této studii budou požádáni vhodní účastníci, kteří jsou odesláni na úvodní vyšetření nebo mají diagnózu separační úzkostné poruchy, ale v současné době se neléčí, a kteří navštíví kliniku ve studijních místech, a to buď personálem klinického výzkumu při návštěvě, nebo budou kontaktováni před jejich schůzkou.
|
Účastníci provedou dva neinvazivní, 10minutové digitální testy pomocí zkušebního zařízení QbMobile – jeden na klinice a druhý doma následující den.
Testy objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity a nebudou ovlivňovat klinickou diagnózu nebo léčbu v této studii.
|
|
Sociální úzkostná porucha
O možnosti účasti ve studii budou osloveni způsobilí účastníci, kteří jsou odesláni na počáteční vyšetření nebo mají diagnózu sociální úzkostné poruchy, ale v současné době nejsou léčeni, a kteří navštěvují kliniku v rámci studijních míst. Osloví je personál klinického výzkumu během návštěvy kliniky nebo je kontaktuje před jejich schůzkou.
|
Účastníci provedou dva neinvazivní, 10minutové digitální testy pomocí zkušebního zařízení QbMobile – jeden na klinice a druhý doma následující den.
Testy objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity a nebudou ovlivňovat klinickou diagnózu nebo léčbu v této studii.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Kvalifikovaní účastníci, kteří jsou odesíláni na své počáteční vyšetření nebo mají diagnózu generalizované úzkostné poruchy, ale v současné době nejsou léčeni, a kteří navštěvují kliniku ve výzkumných centrech, budou kontaktováni výzkumným personálem kliniky ohledně studie nebo budou kontaktováni před svou schůzkou.
|
Účastníci provedou dva neinvazivní, 10minutové digitální testy pomocí zkušebního zařízení QbMobile – jeden na klinice a druhý doma následující den.
Testy objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity a nebudou ovlivňovat klinickou diagnózu nebo léčbu v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace profilů domény QbMobile pomocí SD-skóre a celkového skóre (0–100)
Časové okno: Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2)
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity, včetně pozornosti, impulzivity, aktivity a pohybových vzorců.
Studie identifikuje statisticky odlišné profily domén QbMobile pro každou diagnostickou skupinu (ASD, MDD, bipolární porucha, úzkostná porucha) pomocí SD-skóre domén a celkového skóre QbMobile (0-100).
(Komponentní metriky jsou uvedeny jako sekundární výsledky, aby splnily požadavky na jednoměrné vykazování.)
|
Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QbMobile Doména SD-Skóre (Pozornost, Impulzivita, Aktivita, Pohyb) - Skupinové Rozdíly
Časové okno: Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a na dálku následující den (Návštěva 2)
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Skóre domén budou analyzovány jako SD-skóre pro posouzení rozdílů mezi diagnostickými skupinami (ASD, MDD, Bipolární porucha, Úzkostná porucha).
|
Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a na dálku následující den (Návštěva 2)
|
|
QbMobile Celkové skóre (0-100) - Skupinové rozdíly
Časové okno: Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2)
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Celkové skóre (0-100; vyšší hodnoty znamenají větší pravděpodobnost příznaků ADHD) bude porovnáno mezi diagnostickými skupinami, aby se posoudily rozdíly.
|
Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2)
|
|
Klasifikační přesnost pomocí QbMobile Domain SD-Skóre
Časové okno: Dva testy QbMobile: v ambulanci (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2)
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Klasifikační přesnost mezi diagnostickými skupinami bude hodnocena pomocí doménových SD-skóre; metriky budou zahrnovat senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty.
|
Dva testy QbMobile: v ambulanci (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2)
|
|
Klasifikační přesnost pomocí celkového skóre QbMobile (0-100)
Časové okno: QbMobile dokončeno při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 2)
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Přesnost klasifikace mezi diagnostickými skupinami bude hodnocena pomocí Celkového skóre; metriky budou zahrnovat citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty na základě předem stanovených prahových hodnot.
|
QbMobile dokončeno při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 2)
|
|
Porovnání QbMobile Domain SD-Skóre s Normativní Datovou Sadou
Časové okno: Dva testy QbMobile: v klinice (Návštěva 1) a vzdáleně následující den (Návštěva 2).
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Domain SD-skóre budou porovnána s věkově a pohlavím upraveným normativním souborem dat k identifikaci rozdílů mezi diagnostickými skupinami a normativními vzorci.
|
Dva testy QbMobile: v klinice (Návštěva 1) a vzdáleně následující den (Návštěva 2).
|
|
Porovnání QbMobile Celkového Skóre (0–100) s Normativním Rozdělením
Časové okno: Dva testy QbMobile: v klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2).
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Celkové skóre bude porovnáno s normativním rozdělením k identifikaci odchylek od očekávaných hodnot.
|
Dva testy QbMobile: v klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2).
|
|
Variabilita v diferenciaci pomocí doménových SD-skóre QbMobile
Časové okno: Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2).
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Variabilita v diferenciaci skupin bude hodnocena pomocí doménových SD-skóre (např. intervaly spolehlivosti a odhady rozptylu napříč opakovanými měřeními).
|
Dva testy QbMobile: na klinice (Návštěva 1) a následující den na dálku (Návštěva 2).
|
|
Variabilita v diferenciaci pomocí QbMobile celkového skóre (0–100)
Časové okno: QbMobile dokončen při návštěvě 1 (1. den) a návštěvě 2 (2. den).
|
QbMobile je softwarová aplikace, která měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.
Variabilita bude hodnocena pomocí celkových skóre (např. intervaly spolehlivosti a odhady rozptylu z opakovaných měření).
|
QbMobile dokončen při návštěvě 1 (1. den) a návštěvě 2 (2. den).
|
|
Průzkumná analýza dalších parametrů domény QbMobile (založená na SD)
Časové okno: QbMobile dokončeno při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 2).
|
V souladu s prohlášením v protokolu, že "všechna data shromážděná z QbMobile během této studie budou k dispozici pro zkoumání dalších parametrů domény," průzkumné analýzy budou zkoumat data domény QbMobile pomocí metrik založených na SD, aby identifikovaly další parametry pro další analýzu.
|
QbMobile dokončeno při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 2).
|
|
Průzkumná analýza dodatečných parametrů QbMobile z celkového skóre a surových výkonnostních dat
Časové okno: Návštěva 1 (klinika) a Návštěva 2 (na dálku, následující den).
|
V souladu s prohlášením protokolu, že "všechna data shromážděná z QbMobile… budou k dispozici pro zkoumání dalších parametrů domény," budou průzkumné analýzy využívat celkové skóre QbMobile (0–100) a surová výkonnostní data (např. doba odezvy, počty chyb, stopy pohybu) k identifikaci dalších parametrů pro další analýzu.
|
Návštěva 1 (klinika) a Návštěva 2 (na dálku, následující den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00090568 QB25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k povaze výzkumu může být omezený přístup k podpůrným údajům poskytnut na základě odůvodněné žádosti za podmínek důvěrnosti od odpovídajícího sponzora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .