- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07329673
Tutkimus QbMobilen suorituskyvystä ADHD-oireisiin liittyvässä erotusdiagnostiikassa
Tutkimus QbMobilen suorituskyvystä ADHD-oireisiin liittyvässä erotusdiagnostiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QbMobilen suorituskykyä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on arvioitu tai diagnosoitu ASD (autismikirjon häiriö), MDD (vakava masennushäiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö, tai joilla on aiempi diagnoosi jostakin mukana olevasta häiriöstä, mutta jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa. Osallistujat suorittavat 10 minuutin QbMobile-testin omalla laitteellaan suunnitellun kliinisen vierailun aikana. He toistavat testin etänä seuraavana päivänä samaan aikaan kuin edellinen testi +/-3 tuntia. Osallistujia pyydetään suorittamaan QbMobile ennen minkään hoidon aloittamista.
Huomio lopputulosmittausten esittämisestä:
IRB-hyväksytty protokolla määrittelee päätepisteet laajasti (esim. QbMobile-alueprofiilien tunnistaminen, luokittelutarkkuus, vaihtelu ja tutkivat analyysit). ClinicalTrials.gov-vaatimusten mukaisesti, jossa jokaisen lopputulosmittauksen tulee edustaa yhtä arviointia yhdellä mittayksiköllä, nämä päätepisteet operacionalisoidaan erillisiksi lopputulosmittauksiksi, jotka vastaavat yksittäisiä QbMobile-metriikoita (alueen SD-pisteet, kokonaispistemäärä [0-100], tarkkuusprosentit, vaihteluarvioinnit).
Tämä operacionalisointi ei tuo uusia tieteellisiä päätepisteitä eikä muuta tutkimuksen tavoitteita, suunnittelua tai analyysejä. Se varmistaa selkeyden ja vaatimustenmukaisuuden rekisteriraportoinnissa samalla kun ylläpidetään yhteyttä hyväksyttyyn protokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Nolen
- Puhelinnumero: 18325370300
- Sähköposti: robert.nolen@qbtech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ragini Sanyal
- Sähköposti: ragini.sanyal@qbtech.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- CCM Clinical Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- CCM Clinical Research Group
- Puhelinnumero: 305-285-0705
- Sähköposti: contact@ccmclinicalresearch.com
-
Päätutkija:
- Francisco Ricart, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (mukaan lukien vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksen alle 18-vuotiaille ja osallistujan iästä riippuva suostumuksen) QbMobilen käyttöön;
- Ikä > 6 vuotta ja < 60 vuotta;
- Viitattu alustavaan arviointiin ASD:lle, MDD:lle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai ahdistuneisuushäiriölle (erkaantumisahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) tai on aiemmin saanut diagnoosin yhdestä sisällytetyistä häiriöistä, mutta ei ole tällä hetkellä hoidossa;
- Täyttää DSM-5 tai ICD-11 -kriteerit ensisijaiselle diagnoosille ASD, MDD, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö kohteen standardikliinisten menettelyjen mukaisesti;
- On riittävän aistimis- ja fyysisesti kykenevä suorittamaan QbMobilen;
- Omistaa tai on päässyt iPhonen malliin, joka tukee QbMobilea.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma, jolle on määritetty ÄO<70;
- On saanut DSM-5 tai ICD-11 -diagnoosin skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreniamuotoisesta häiriöstä, lyhyestä psykoottisesta häiriöstä, psykoottisesta häiriöstä toisen sairauden vuoksi, PTSD:stä, antisosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä tai rajapersoonallisuushäiriöstä;
- On saanut ensisijaisen diagnoosin ADHD:sta (yhdistetty, tarkkaamaton tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esiintymismuoto);
- On saanut samanaikaisen lääketieteellisen diagnoosin, joka voisi merkittävästi vaikuttaa testin suoritukseen, kuten aivovammat, Parkinsonin tauti, nykyinen epilepsia tai aktiiviset kohtaukset, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), MS-tauti, dementia (esim. vaskulaarinen dementia, Alzheimerin tauti jne.);
- On saanut muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testin suoritukseen (migreeni tai muut vakavat päänsäryt, krooninen tai akuutti kipu);
- Reseptilääkkeiden (esim. ahdistusta lievittävät lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) käyttö päivää ennen QbMobilen suorittamista, joka voisi merkittävästi vaikuttaa suoritukseen;
- Päihteiden (esim. alkoholi, huumausaineet) käyttö, joka voi vaikuttaa testien suoritukseen testipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD
Klinikan tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuvien tutkimuspaikkojen klinikkakäynnillä oleviin oikeutettuihin osallistujiin, joista on lähetetty ensimmäiseen arviointiin tai joilla on ASD-diagnoosi, mutta jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa, tai heihin otetaan yhteyttä ennen heidän tapaamistaan.
|
Osallistujat suorittavat kaksi ei-invasiivista, 10 minuuttia kestävää digitaalista testiä QbMobile-tutkimuslaitteella – yhden klinikalla ja toisen kotona seuraavana päivänä.
Testit mittaavat objektiivisesti kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja eivätkä vaikuta kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon tässä tutkimuksessa.
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Käypiin osallistujiin, joita ohjataan ensimmäiseen arviointiin tai joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi mutta jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa ja jotka käyvät tutkimuspaikoilla klinikkakäynnillä, tutkimuksen tiimi ottaa yhteyttä tutkimukseen liittyen tai ottaa yhteyttä ennen heidän tapaamistaan.
|
Osallistujat suorittavat kaksi ei-invasiivista, 10 minuuttia kestävää digitaalista testiä QbMobile-tutkimuslaitteella – yhden klinikalla ja toisen kotona seuraavana päivänä.
Testit mittaavat objektiivisesti kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja eivätkä vaikuta kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon tässä tutkimuksessa.
|
|
MDD
Klinikan tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä tutkimukseen soveltuviin osallistujiin, jotka on lähetetty ensimmäiseen arviointiin tai joilla on MDD-diagnoosi mutta eivät tällä hetkellä saa hoitoa ja jotka osallistuvat klinikan käyntiin tutkimuspaikoilla, tai heihin otetaan yhteyttä ennen heidän tapaamistaan.
|
Osallistujat suorittavat kaksi ei-invasiivista, 10 minuuttia kestävää digitaalista testiä QbMobile-tutkimuslaitteella – yhden klinikalla ja toisen kotona seuraavana päivänä.
Testit mittaavat objektiivisesti kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja eivätkä vaikuta kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon tässä tutkimuksessa.
|
|
Eroahdistuneisuushäiriö
Kliinisen tutkimuksen henkilökunta ottaa yhteyttä tutkimukseen kelvollisiin osallistujiin, jotka on ohjattu ensimmäiseen arviointiin tai joilla on diagnosoitu eroahdistuneisuushäiriö mutta eivät parhaillaan saa hoitoa, ja jotka osallistuvat klinikalla tapahtuvaan tutkimusvierailuun tutkimuspaikoilla, tai heihin otetaan yhteyttä ennen heidän tapaamistaan.
|
Osallistujat suorittavat kaksi ei-invasiivista, 10 minuuttia kestävää digitaalista testiä QbMobile-tutkimuslaitteella – yhden klinikalla ja toisen kotona seuraavana päivänä.
Testit mittaavat objektiivisesti kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja eivätkä vaikuta kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon tässä tutkimuksessa.
|
|
Sosiaalisten tilanteiden pelko
Klinikan tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tutkimukseen soveltuviin osallistujiin, joilla on sosiaalisten tilanteiden pelko (SAD) ja jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa, jotka ovat ensimmäisessä arvioinnissa tai joilla on diagnosoitu sosiaalisten tilanteiden pelko (SAD) mutta eivät tällä hetkellä saa hoitoa ja jotka ovat tutkimuspaikoilla käymässä klinikalla, tai heihin otetaan yhteyttä ennen heidän tapaamistaan.
|
Osallistujat suorittavat kaksi ei-invasiivista, 10 minuuttia kestävää digitaalista testiä QbMobile-tutkimuslaitteella – yhden klinikalla ja toisen kotona seuraavana päivänä.
Testit mittaavat objektiivisesti kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja eivätkä vaikuta kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon tässä tutkimuksessa.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Klinikan tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä tutkimukseen soveltuviin osallistujiin, jotka on ohjattu ensimmäiseen arviointiin tai joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, mutta eivät tällä hetkellä saa hoitoa ja jotka osallistuvat klinikan käyntiin tutkimuspaikoilla, tai heihin otetaan yhteyttä ennen heidän tapaamistaan.
|
Osallistujat suorittavat kaksi ei-invasiivista, 10 minuuttia kestävää digitaalista testiä QbMobile-tutkimuslaitteella – yhden klinikalla ja toisen kotona seuraavana päivänä.
Testit mittaavat objektiivisesti kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja eivätkä vaikuta kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QbMobile-alueprofiilien tunnistaminen SD-pisteiden ja kokonaispistemäärän (0-100) avulla
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja, mukaan lukien tarkkaavaisuutta, impulsiivisuutta, aktiivisuutta ja liikemalleja.
Tutkimus tunnistaa tilastollisesti erilliset QbMobile-alueprofiilit jokaiselle diagnoosiryhmälle (ASD, MDD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö) käyttäen alueen SD-pisteitä ja QbMobile-kokonaispistettä (0-100).
(Komponenttimittarit on lueteltu toissijaisina tuloksina yksittäisen mittarin raportointivaatimusten täyttämiseksi.)
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QbMobile-alueen SD-pisteet (Tarkkaavaisuus, Impulsiivisuus, Aktiivisuus, Liike) - Ryhmäerojen analyysi
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Toimialapisteet analysoidaan SD-pisteinä arvioimaan eroja diagnoosiryhmien (ASD, MDD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö) välillä.
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
|
QbMobile Kokonaistulos (0-100) - Ryhmäerojen vertailu
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Kokonaisskooria (0-100; korkeammat arvot osoittavat suurempaa ADHD-oireilun todennäköisyyttä) verrataan eri diagnoosiryhmien välillä arvioimaan eroja.
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
|
Luokittelutarkkuus QbMobile Domain SD-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Diagnostisten ryhmien välistä luokittelutarkkuutta arvioidaan käyttämällä domain SD-pisteitä; mittareihin kuuluvat herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot.
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2)
|
|
Luokittelutarkkuus QbMobile-kokonaispisteellä (0-100)
Aikaikkuna: QbMobile suoritettu kohdassa Tapaaminen 1 (Päivä 1) ja Tapaaminen 2 (Päivä 2)
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Diagnostisten ryhmien luokitus tarkkuus arvioidaan käyttäen Kokonaispistemäärää; mittarit sisältävät herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvot ennalta määrättyjen kynnysarvojen perusteella.
|
QbMobile suoritettu kohdassa Tapaaminen 1 (Päivä 1) ja Tapaaminen 2 (Päivä 2)
|
|
QbMobile Domain SD-Scorejen vertailu normatiiviseen tietojoukkoon
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2).
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Alueen SD-pisteet verrataan ikä- ja sukupuolikorjattuun normatiiviseen tietoaineistoon erojen tunnistamiseksi diagnoosiryhmien ja normatiivisten kuvioiden välillä.
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2).
|
|
QbMobile-kokonaispisteiden (0-100) vertailu normaalijakaumaan
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2).
|
QbMobile on ohjelmisto, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Kokonaistuloksia verrataan normaalijakaumaan poikkeamien tunnistamiseksi odotetuista arvoista.
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2).
|
|
Erotettavuuden vaihtelu QbMobile Domain SD-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2).
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Ryhmien erilaistumisen vaihtelua arvioidaan käyttämällä domain SD-pisteitä (esim. luottamusvälit ja varianssiarvot toistuvien mittausten yli).
|
Kaksi QbMobile-testiä: klinikalla (Käynti 1) ja etänä seuraavana päivänä (Käynti 2).
|
|
Erilaisuus eriytymisessä QbMobile-kokonaisarvosanan (0-100) avulla
Aikaikkuna: QbMobile suoritettiin tapaamisessa 1 (päivä 1) ja tapaamisessa 2 (päivä 2).
|
QbMobile on ohjelmistosovellus, joka mittaa kognitiivista suorituskykyä ja aktiivisuustasoja.
Vaihtelua arvioidaan käyttämällä kokonaispistemääriä (esimerkiksi luottamusvälejä ja varianssiarvioita toistuvien mittausten välillä).
|
QbMobile suoritettiin tapaamisessa 1 (päivä 1) ja tapaamisessa 2 (päivä 2).
|
|
Lisäisten QbMobile-alueparametrien (keskihajonta-pohjaisten) tutkiva analyysi
Aikaikkuna: QbMobile suoritettu käynnillä 1 (Päivä 1) ja käynnillä 2 (Päivä 2).
|
Yhdenmukaisesti protokollaväitteen kanssa, että "kaikki QbMobilesta tämän tutkimuksen aikana kerätty data on saatavilla lisäalueparametrien tutkimiseen," tutkivat analyysit tarkastelevat QbMobile-alueen dataa SD-perusteisilla mittareilla tunnistaakseen lisäparametreja jatkoanalyysia varten.
|
QbMobile suoritettu käynnillä 1 (Päivä 1) ja käynnillä 2 (Päivä 2).
|
|
Ylimääräisten QbMobile-parametrien tutkiva analyysi kokonaispisteistä ja raakasuorituskykydatasta
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikalla) ja Käynti 2 (etäyhteydellä, seuraavana päivänä).
|
Yhdenmukaisesti protokollalausunnon kanssa, että "kaikki QbMobilesta kerätyt tiedot... ovat saatavilla lisäalueparametrien tutkimiseen," tutkivat analyysit käyttävät QbMobile-kokonaisarvosanaa (0-100) ja raakasuorituskykytietoja (esim. vasteaika, virheiden määrät, liiketiet) tunnistaakseen lisäparametreja jatkoanalyysia varten.
|
Käynti 1 (klinikalla) ja Käynti 2 (etäyhteydellä, seuraavana päivänä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Fobiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Autismispektrihäiriö
- Fobia, sosiaalinen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Ahdistus, ero
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00090568 QB25-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .