Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности QbMobile в дифференциальной диагностике, связанной с симптомами СДВГ

4 мая 2026 г. обновлено: Qbtech AB

Исследование эффективности QbMobile в дифференциальной диагностике симптомов, связанных с СДВГ.

Цель данного исследования — оценить способность QbMobile собирать объективные данные для выявления специфических симптоматических профилей при дифференциальной диагностике (РАС, БДР, биполярное расстройство и тревожное расстройство), которые часто встречаются при СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на оценку эффективности QbMobile у детей, подростков и взрослых, прошедших обследование и получивших диагноз РАС (расстройство аутистического спектра), БДР (большое депрессивное расстройство), биполярное расстройство или тревожное расстройство, либо имеющих ранее установленный диагноз одного из включенных расстройств, но не получающих лечение в настоящее время. Участники выполнят 10-минутный тест QbMobile на своем личном устройстве во время запланированного клинического визита. Затем они повторят тест удаленно на следующий день в то же время, что и предыдущий тест, с допустимым отклонением ±3 часа. От участников потребуется пройти QbMobile до начала любого лечения.

Примечание по представлению конечных точек:

Утвержденный КЭ протокол определяет конечные точки в общих чертах (например, идентификация профилей доменов QbMobile, точность классификации, вариабельность и разведочный анализ). Для соблюдения требований ClinicalTrials.gov, согласно которым каждая конечная точка должна представлять собой единичную оценку с единой единицей измерения, эти конечные точки операционализируются в отдельные показатели результатов, соответствующие индивидуальным метрикам QbMobile (SD-оценки доменов, Общий балл [0-100], проценты точности, оценки вариабельности).

Эта операционализация не вводит новые научные конечные точки и не изменяет цели, дизайн или анализ исследования. Она обеспечивает ясность и соответствие требованиям реестра при сохранении соответствия утвержденному протоколу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Nolen
  • Номер телефона: 18325370300
  • Электронная почта: robert.nolen@qbtech.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • CCM Clinical Research Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Ricart, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники исследования, соответствующие критериям отбора, будут выявлены через направления и усилия по набору на участвующих исследовательских площадках.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие (включая согласие родителей/законных представителей для лиц младше 18 лет и согласие в зависимости от возраста участника) для QbMobile;
  • Возраст > 6 лет и < 60 лет;
  • Направлен на первичное обследование по поводу РАС, БДР, биполярного расстройства или тревожного расстройства (сепарационное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство (ГТР)) или имеет предыдущий диагноз одного из указанных расстройств, но в настоящее время не получает лечение;
  • Соответствует критериям DSM-5 или МКБ-11 для первичного диагноза РАС, БДР, биполярного расстройства или тревожного расстройства согласно стандартным клиническим процедурам центра;
  • Имеет достаточные сенсорные и физические способности для выполнения QbMobile;
  • Обладает или имеет доступ к модели iPhone, поддерживающей QbMobile.

Критерии исключения:

  • Интеллектуальная недостаточность, определяемая IQ<70;
  • Имеет диагноз по DSM-5 или МКБ-11 шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, кратковременного психотического расстройства, психотического расстройства вследствие другого заболевания, ПТСР, антисоциального расстройства личности или пограничного расстройства личности;
  • Имеет первичный диагноз СДВГ (комбинированный, невнимательный или гиперактивно-импульсивный тип);
  • Имеет сопутствующее медицинское заболевание, которое может существенно повлиять на результаты тестирования, такое как черепно-мозговые травмы, болезнь Паркинсона, текущая эпилепсия или активные судороги, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз, деменции (например, сосудистая деменция, болезнь Альцгеймера и т.д.);
  • Имеет другие состояния, которые могут повлиять на результаты тестирования (мигрень или другие виды сильной головной боли, хроническая или острая боль);
  • Использование рецептурных препаратов (например, анксиолитиков, седативных средств), принятых накануне выполнения QbMobile, которые могут существенно повлиять на результаты;
  • Употребление психоактивных веществ (например, алкоголя, наркотиков), которые могут повлиять на результаты тестов в день проведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РАС
Кандидаты, направленные на первичную оценку или имеющие диагноз РАС, но в настоящее время не получающие лечения, которые посещают клинику в местах проведения исследования, будут проинформированы о исследовании сотрудником клинического исследовательского персонала или с ними свяжутся до их назначенного визита.
Устройство: Цифровое программное приложение для оценки когнитивных функций и активности (QbMobile, исследуемое устройство)
Участники пройдут два неинвазивных 10-минутных цифровых теста с использованием Исследовательского устройства QbMobile — один в клинике и один дома на следующий день.
Тесты объективно измеряют когнитивные способности и уровень активности и не повлияют на клиническую диагностику или лечение в рамках данного исследования.
Биполярное расстройство
Подходящие участники, направленные на первичное обследование или имеющие диагноз биполярного расстройства, но в настоящее время не получающие лечения, которые посещают клинику в исследовательских центрах, будут проинформированы о исследовании сотрудниками клинического исследовательского персонала или связаны с ними до их назначения.
Устройство: Цифровое программное приложение для оценки когнитивных функций и активности (QbMobile, исследуемое устройство)
Участники пройдут два неинвазивных 10-минутных цифровых теста с использованием Исследовательского устройства QbMobile — один в клинике и один дома на следующий день.
Тесты объективно измеряют когнитивные способности и уровень активности и не повлияют на клиническую диагностику или лечение в рамках данного исследования.
БДР
К участию в исследовании будут приглашены подходящие участники, направленные на первичное обследование или имеющие диагноз БДР, но в настоящее время не получающие лечения, которые посещают клинику в исследовательских центрах. С ними свяжется сотрудник клинического исследовательского персонала по поводу исследования или свяжется до их назначенного визита.
Устройство: Цифровое программное приложение для оценки когнитивных функций и активности (QbMobile, исследуемое устройство)
Участники пройдут два неинвазивных 10-минутных цифровых теста с использованием Исследовательского устройства QbMobile — один в клинике и один дома на следующий день.
Тесты объективно измеряют когнитивные способности и уровень активности и не повлияют на клиническую диагностику или лечение в рамках данного исследования.
Тревожное расстройство в связи с разлукой
Подходящим участникам, направленным на первичное обследование или имеющим диагноз "Тревожное расстройство, связанное с разлукой", но в настоящее время не получающим лечения, которые посещают клинику в исследовательских центрах, будет предложено участие в исследовании сотрудниками клинических исследований или с ними свяжутся до назначенного приема.
Устройство: Цифровое программное приложение для оценки когнитивных функций и активности (QbMobile, исследуемое устройство)
Участники пройдут два неинвазивных 10-минутных цифровых теста с использованием Исследовательского устройства QbMobile — один в клинике и один дома на следующий день.
Тесты объективно измеряют когнитивные способности и уровень активности и не повлияют на клиническую диагностику или лечение в рамках данного исследования.
Социальное тревожное расстройство
К участию в исследовании будут приглашены подходящие участники, направленные на первичное обследование или имеющие диагноз социального тревожного расстройства, но в настоящее время не получающие лечения, которые посещают клинику в исследовательских центрах. С ними свяжется сотрудник клинического исследовательского отдела до их визита или во время него.
Устройство: Цифровое программное приложение для оценки когнитивных функций и активности (QbMobile, исследуемое устройство)
Участники пройдут два неинвазивных 10-минутных цифровых теста с использованием Исследовательского устройства QbMobile — один в клинике и один дома на следующий день.
Тесты объективно измеряют когнитивные способности и уровень активности и не повлияют на клиническую диагностику или лечение в рамках данного исследования.
Генерализованное тревожное расстройство
К участию будут привлекаться соответствующие критериям участники, направленные на первичное обследование или имеющие диагноз генерализованного тревожного расстройства, но в настоящее время не получающие лечения, которые посещают клинический визит в исследовательских центрах. С ними свяжется сотрудник клинических исследований для обсуждения исследования или свяжется с ними до их назначенного визита.
Устройство: Цифровое программное приложение для оценки когнитивных функций и активности (QbMobile, исследуемое устройство)
Участники пройдут два неинвазивных 10-минутных цифровых теста с использованием Исследовательского устройства QbMobile — один в клинике и один дома на следующий день.
Тесты объективно измеряют когнитивные способности и уровень активности и не повлияют на клиническую диагностику или лечение в рамках данного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация профилей доменов QbMobile с использованием SD-баллов и общего балла (0-100)
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2)
QbMobile - это программное приложение, которое измеряет когнитивные показатели и уровни активности, включая внимание, импульсивность, активность и модели движений. Исследование выявит статистически различные профили доменов QbMobile для каждой диагностической группы (РАС, БДР, Биполярное расстройство, Тревожное расстройство) с использованием SD-оценок доменов и Общего балла QbMobile (0-100). (Компонентные метрики перечислены как вторичные исходы для соответствия требованиям отчётности по единым измерениям.)
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QbMobile Domain SD-Scores (Внимание, Импульсивность, Активность, Движение) - Групповые различия
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и дистанционно на следующий день (Визит 2)
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные показатели и уровень активности. Показатели доменов будут анализироваться как SD-оценки для оценки различий между диагностическими группами (РАС, БДР, Биполярное расстройство, Тревожное расстройство).
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и дистанционно на следующий день (Визит 2)
Общий балл QbMobile (0-100) – групповые различия
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и дистанционно на следующий день (Визит 2)
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные способности и уровень активности. Общий балл (0–100; более высокие значения указывают на большую вероятность симптоматики СДВГ) будет сравниваться между диагностическими группами для оценки различий.
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и дистанционно на следующий день (Визит 2)
Точность классификации с использованием показателей SD домена QbMobile
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2)
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные способности и уровень активности. Точность классификации среди диагностических групп будет оцениваться с использованием доменных SD-баллов; метрики будут включать чувствительность, специфичность и прогностические значения.
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2)
Точность классификации с использованием общего балла QbMobile (0-100)
Временное ограничение: QbMobile завершено при Посещении 1 (День 1) и Посещении 2 (День 2)
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные способности и уровень активности. Точность классификации среди диагностических групп будет оцениваться с использованием общего балла; показатели будут включать чувствительность, специфичность и прогностические значения на основе предварительно установленных пороговых значений.
QbMobile завершено при Посещении 1 (День 1) и Посещении 2 (День 2)
Сравнение QbMobile Domain SD-Scores с нормативным набором данных
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и дистанционно на следующий день (Визит 2).
QbMobile - это программное приложение, которое измеряет когнитивные способности и уровень активности. Показатели SD по доменам будут сравниваться с нормативными данными, скорректированными по возрасту и полу, для выявления различий между диагностическими группами и нормативными паттернами.
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и дистанционно на следующий день (Визит 2).
Сравнение общего балла QbMobile (0-100) с нормативным распределением
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2).
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные способности и уровень активности. Общие баллы будут сравниваться с нормативным распределением для выявления отклонений от ожидаемых значений.
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2).
Вариабельность дифференцировки с использованием SD-баллов домена QbMobile
Временное ограничение: Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2).
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные способности и уровень активности. Изменчивость в групповой дифференциации будет оцениваться с использованием SD-баллов по доменам (например, доверительные интервалы и оценки дисперсии по повторным измерениям).
Два теста QbMobile: в клинике (Визит 1) и удаленно на следующий день (Визит 2).
Вариабельность дифференцировки с использованием общего балла QbMobile (0-100)
Временное ограничение: QbMobile завершен на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 2).
QbMobile — это программное приложение, которое измеряет когнитивные показатели и уровень активности. Вариабельность будет оцениваться с использованием итоговых баллов (например, доверительные интервалы и оценки дисперсии по повторным измерениям).
QbMobile завершен на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 2).
Исследовательский анализ дополнительных параметров домена QbMobile (на основе стандартного отклонения)
Временное ограничение: QbMobile выполнена на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 2).
В соответствии с заявлением протокола о том, что "все данные, собранные с помощью QbMobile в ходе этого исследования, будут доступны для изучения дополнительных параметров домена", в ходе поискового анализа будут изучены данные домена QbMobile с использованием метрик на основе стандартного отклонения для выявления дополнительных параметров для дальнейшего анализа.
QbMobile выполнена на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 2).
Разведочный анализ дополнительных параметров QbMobile на основе общего балла и исходных данных производительности
Временное ограничение: Визит 1 (в клинике) и Визит 2 (дистанционно, на следующий день).
В соответствии с заявлением протокола о том, что "все данные, собранные с помощью QbMobile… будут доступны для изучения дополнительных параметров домена", в ходе поисковых анализов будет использоваться общий балл QbMobile (0–100) и необработанные данные о производительности (например, время реакции, количество ошибок, траектории движений) для выявления дополнительных параметров для дальнейшего анализа.
Визит 1 (в клинике) и Визит 2 (дистанционно, на следующий день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qbtech AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00090568 QB25-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с характером исследования, ограниченный доступ к вспомогательным данным может быть предоставлен по обоснованному запросу при условии заключения соглашения о конфиденциальности с соответствующим спонсором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться