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Um Exame do Desempenho do QbMobile no Diagnóstico Diferencial Associado aos Sintomas de TDAH

4 de maio de 2026 atualizado por: Qbtech AB

Um Exame do Desempenho do QbMobile no Diagnóstico Diferencial Associado aos Sintomas de TDAH.

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do QbMobile para recolher dados objetivos para identificar perfis de sintomas específicos em diagnósticos diferenciais (ASD, MDD, Perturbação Bipolar e Perturbação de Ansiedade) que são comuns com o TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar o desempenho do QbMobile em crianças, adolescentes e adultos avaliados e diagnosticados com TEA (Transtorno do Espectro do Autismo), TDM (Transtorno Depressivo Maior), Transtorno Bipolar ou Transtorno de Ansiedade, ou que tenham um diagnóstico prévio de um dos transtornos incluídos, mas não estejam atualmente a receber tratamento. Os participantes irão realizar o teste QbMobile de 10 minutos no seu dispositivo pessoal durante uma consulta clínica agendada. Irá, em seguida, repetir o teste remotamente no dia seguinte à mesma hora do teste anterior +/-3 horas. Será pedido aos participantes que completem o QbMobile antes de iniciar qualquer tratamento.

Nota sobre a Apresentação das Medidas de Resultado:

O protocolo aprovado pela Comissão de Ética define os endpoints de forma ampla (por exemplo, identificação de perfis de domínio do QbMobile, precisão de classificação, variabilidade e análises exploratórias). Para cumprir os requisitos do ClinicalTrials.gov, que exigem que cada medida de resultado represente uma única avaliação com uma única unidade de medida, estes endpoints são operacionalizados em medidas de resultado separadas correspondentes a métricas individuais do QbMobile (pontuações SD do domínio, Pontuação Total [0-100], percentagens de precisão, estimativas de variabilidade).

Esta operacionalização não introduz novos endpoints científicos nem altera os objetivos, desenho ou análises do estudo. Garante clareza e conformidade para o registo de relatórios, mantendo o alinhamento com o protocolo aprovado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • CCM Clinical Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Ricart, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes do estudo que cumpram os critérios de elegibilidade serão identificados através de referências e esforços de recrutamento nos locais de estudo participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento dos pais/tutores legais quando necessário para indivíduos com menos de 18 anos e assentimento conforme exigido com base na idade do participante) para o QbMobile;
  • Idade > 6 anos e < 60 anos;
  • Encaminhado para uma avaliação inicial para TEA, TDM, Transtorno Bipolar ou Transtorno de Ansiedade (Transtorno de Ansiedade de Separação, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)) ou tem um diagnóstico prévio de um dos transtornos incluídos, mas não está atualmente a receber tratamento;
  • Atende aos critérios do DSM-5 ou CID-11 para um diagnóstico primário de TEA, TDM, Transtorno Bipolar ou Transtorno de Ansiedade de acordo com os procedimentos clínicos padrão do local;
  • Ter capacidade sensorial e física adequada para completar o QbMobile;
  • Possuir ou ter acesso a um modelo de iPhone que suporte o QbMobile.

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência intelectual designada por QI < 70;
  • Tem um diagnóstico de DSM-5 ou CID-11 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico devido a outra condição médica, TEPT, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade borderline;
  • Tem um diagnóstico primário de TDAH (apresentação combinada, desatenta ou hiperativa/impulsiva);
  • Tem um diagnóstico médico concomitante que poderia afetar significativamente o desempenho do teste, como lesões cerebrais, doença de Parkinson, epilepsia atual ou convulsões ativas, esclerose lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla, demências (por exemplo, demência vascular, doença de Alzheimer, etc.);
  • Tem outras condições que poderiam afetar o desempenho do teste (enxaqueca ou outros tipos de dor de cabeça severa, dor crónica ou aguda);
  • Uso de medicamentos prescritos (por exemplo, ansiolíticos, medicamentos sedativos) tomados no dia anterior à realização do QbMobile que poderiam afetar significativamente o desempenho;
  • Uso de substâncias (por exemplo, álcool, drogas) que possam afetar o desempenho no dia dos testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ASD
Os participantes elegíveis que sejam encaminhados para a sua avaliação inicial ou que tenham um diagnóstico de ASD, mas que atualmente não estejam a receber tratamento e que estejam a comparecer a uma consulta clínica nos locais do estudo, serão abordados por um membro da equipa de investigação clínica sobre o estudo ou contactados antes da sua consulta.
Dispositivo: Aplicação de software digital para medição de desempenho cognitivo e atividade (QbMobile, dispositivo em investigação)
Os participantes irão completar dois testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile – um na clínica e outro em casa no dia seguinte. Os testes medem objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade e não influenciarão o diagnóstico clínico ou o tratamento neste estudo.
Transtorno bipolar
Os participantes elegíveis que estão a ser encaminhados para a sua avaliação inicial ou que têm um diagnóstico de Perturbação Bipolar, mas que atualmente não estão a receber tratamento e que estão a comparecer a uma consulta clínica nos locais do estudo, serão abordados por um membro da equipa de investigação clínica sobre o estudo ou contactados antes da sua consulta.
Dispositivo: Aplicação de software digital para medição de desempenho cognitivo e atividade (QbMobile, dispositivo em investigação)
Os participantes irão completar dois testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile – um na clínica e outro em casa no dia seguinte. Os testes medem objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade e não influenciarão o diagnóstico clínico ou o tratamento neste estudo.
MDD
Os participantes elegíveis encaminhados para a sua avaliação inicial ou com um diagnóstico de MDD que não estão atualmente a receber tratamento, e que comparecem a uma consulta clínica nos locais do estudo, serão contactados por um membro da equipa de investigação clínica sobre o estudo ou contactados antes da sua consulta.
Dispositivo: Aplicação de software digital para medição de desempenho cognitivo e atividade (QbMobile, dispositivo em investigação)
Os participantes irão completar dois testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile – um na clínica e outro em casa no dia seguinte. Os testes medem objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade e não influenciarão o diagnóstico clínico ou o tratamento neste estudo.
Perturbação de Ansiedade de Separação
Os participantes elegíveis que são referenciados para a sua avaliação inicial ou têm um diagnóstico de Perturbação de Ansiedade de Separação, mas atualmente não estão a receber tratamento, e que estão a comparecer a uma consulta clínica nos locais do estudo, serão contactados pelo pessoal de investigação clínica sobre o estudo ou contactados antes da sua consulta.
Dispositivo: Aplicação de software digital para medição de desempenho cognitivo e atividade (QbMobile, dispositivo em investigação)
Os participantes irão completar dois testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile – um na clínica e outro em casa no dia seguinte. Os testes medem objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade e não influenciarão o diagnóstico clínico ou o tratamento neste estudo.
Transtorno de Ansiedade Social
Participantes elegíveis que são referenciados para a sua avaliação inicial ou que têm um diagnóstico de Perturbação de Ansiedade Social, mas que atualmente não estão a receber tratamento e que estão a comparecer a uma consulta clínica nos locais do estudo, serão abordados por um membro da equipa de investigação clínica sobre o estudo ou contactados antes da sua consulta.
Dispositivo: Aplicação de software digital para medição de desempenho cognitivo e atividade (QbMobile, dispositivo em investigação)
Os participantes irão completar dois testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile – um na clínica e outro em casa no dia seguinte. Os testes medem objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade e não influenciarão o diagnóstico clínico ou o tratamento neste estudo.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
Os participantes elegíveis que sejam encaminhados para a sua avaliação inicial ou que tenham um diagnóstico de Perturbação de Ansiedade Generalizada, mas que atualmente não estejam a receber tratamento e que compareçam a uma consulta clínica nos locais do estudo, serão abordados por um membro da equipa de investigação clínica sobre o estudo ou contactados antes da sua consulta.
Dispositivo: Aplicação de software digital para medição de desempenho cognitivo e atividade (QbMobile, dispositivo em investigação)
Os participantes irão completar dois testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile – um na clínica e outro em casa no dia seguinte. Os testes medem objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade e não influenciarão o diagnóstico clínico ou o tratamento neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Perfis de Domínio QbMobile Utilizando Pontuações SD e Pontuação Total (0-100)
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
O QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade, incluindo atenção, impulsividade, atividade e padrões de movimento. O estudo identificará perfis de domínio QbMobile estatisticamente distintos para cada grupo de diagnóstico (TEA, DM, Perturbação Bipolar, Perturbação de Ansiedade) utilizando pontuações-SD de domínio e a Pontuação Total do QbMobile (0-100). (As métricas componentes são listadas como resultados secundários para cumprir os requisitos de relatório de medida única.)
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QbMobile Domínio Pontuações SD (Atenção, Impulsividade, Atividade, Movimento) - Diferenças de Grupo
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
O QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. As pontuações de domínio serão analisadas como pontuações-SD para avaliar diferenças entre grupos de diagnóstico (Perturbação do Espectro do Autismo, Perturbação Depressiva Maior, Perturbação Bipolar, Perturbação de Ansiedade).
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
Pontuação Total QbMobile (0-100) - Diferenças entre Grupos
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. A Pontuação Total (0-100; valores mais elevados indicam maior probabilidade de sintomatologia de TDAH) será comparada entre os grupos de diagnóstico para avaliar diferenças.
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
Precisão de Classificação Utilizando Pontuações SD do Domínio QbMobile
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
O QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. A precisão da classificação entre grupos de diagnóstico será avaliada utilizando pontuações SD por domínio; as métricas incluirão sensibilidade, especificidade e valores preditivos.
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2)
Precisão de Classificação Usando a Pontuação Total QbMobile (0-100)
Prazo: QbMobile concluído na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 2)
QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. A precisão de classificação entre grupos de diagnóstico será avaliada utilizando a Pontuação Total; as métricas incluirão sensibilidade, especificidade e valores preditivos com base em limiares pré-definidos.
QbMobile concluído na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 2)
Comparação dos QbMobile Domain SD-Scores com o Conjunto de Dados Normativos
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2).
O QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. Os escores SD do domínio serão comparados com o conjunto de dados normativos ajustados por idade e sexo para identificar diferenças entre grupos de diagnóstico e padrões normativos.
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2).
Comparação do QbMobile Pontuação Total (0-100) com a Distribuição Normativa
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2).
O QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. As Pontuações Totais serão comparadas com a distribuição normativa para identificar desvios dos valores esperados.
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2).
Variabilidade na Diferenciação Utilizando Pontuações SD do Domínio QbMobile
Prazo: Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2).
O QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. A variabilidade na diferenciação do grupo será avaliada utilizando pontuações SD por domínio (por exemplo, intervalos de confiança e estimativas de variância em medições repetidas).
Dois testes QbMobile: na clínica (Visita 1) e remotamente no dia seguinte (Visita 2).
Variabilidade na Diferenciação Utilizando a Pontuação Total do QbMobile (0-100)
Prazo: QbMobile concluído na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 2).
QbMobile é uma aplicação de software que mede o desempenho cognitivo e os níveis de atividade. A variabilidade será avaliada utilizando Pontuações Totais (por exemplo, intervalos de confiança e estimativas de variância em medições repetidas).
QbMobile concluído na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 2).
Análise Exploratória de Parâmetros Adicionais do Domínio QbMobile (Baseada em DP)
Prazo: QbMobile concluído na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 2).
De acordo com a declaração do protocolo de que "todos os dados recolhidos do QbMobile durante este estudo estarão disponíveis para explorar parâmetros adicionais de domínio," as análises exploratórias examinarão os dados de domínio do QbMobile usando métricas baseadas em DP para identificar parâmetros adicionais para análise posterior.
QbMobile concluído na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 2).
Análise Exploratória de Parâmetros Adicionais do QbMobile a partir da Pontuação Total e Dados de Desempenho Brutos
Prazo: Visita 1 (clínica) e Visita 2 (remota, no dia seguinte).
De acordo com a declaração do protocolo que afirma que "todos os dados recolhidos do QbMobile… estarão disponíveis para explorar parâmetros de domínio adicionais", as análises exploratórias utilizarão a Pontuação Total do QbMobile (0-100) e os dados de desempenho brutos (por exemplo, tempo de resposta, contagens de erros, traços de movimento) para identificar parâmetros adicionais para análise posterior.
Visita 1 (clínica) e Visita 2 (remota, no dia seguinte).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qbtech AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00090568 QB25-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza da investigação, o acesso limitado a dados de suporte pode ser concedido mediante pedido fundamentado e sob acordos de confidencialidade do patrocinador correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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