Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności QbMobile w diagnostyce różnicowej objawów związanych z ADHD

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Qbtech AB

Badanie wydajności QbMobile w diagnostyce różnicowej objawów związanych z ADHD.

Celem tego badania jest ocena zdolności QbMobile do zbierania obiektywnych danych w celu identyfikacji określonych profili objawów w diagnozach różnicowych (ASD, MDD, zaburzenie dwubiegunowe i zaburzenie lękowe), które często współwystępują z ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania QbMobile u dzieci, młodzieży i dorosłych poddanych ocenie i zdiagnozowanych z ASD (zaburzeniem ze spektrum autyzmu), MDD (ciężkim zaburzeniem depresyjnym), zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem lękowym, lub mających wcześniejsze rozpoznanie jednego z uwzględnionych zaburzeń, ale nie otrzymujących obecnie leczenia. Uczestnicy wykonają 10-minutowy test QbMobile na swoim osobistym urządzeniu podczas zaplanowanej wizyty klinicznej. Następnie powtórzą test zdalnie następnego dnia o tej samej porze co poprzedni test +/- 3 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie QbMobile przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Uwaga dotycząca prezentacji miar wyników:

Zatwierdzony przez IRB protokół definiuje punkty końcowe szeroko (np. identyfikacja profili domen QbMobile, dokładność klasyfikacji, zmienność i analizy eksploracyjne). Aby spełnić wymagania ClinicalTrials.gov, że każda miara wyniku reprezentuje pojedynczą ocenę z pojedynczą jednostką miary, punkty te są operacjonalizowane na oddzielne miary wyników odpowiadające poszczególnym metrykom QbMobile (wyniki SD domeny, Wynik Całkowity [0-100], procenty dokładności, szacunki zmienności).

Ta operacjonalizacja nie wprowadza nowych naukowych punktów końcowych ani nie zmienia celów, projektu ani analiz badania. Zapewnia ona przejrzystość i zgodność w raportowaniu rejestru, utrzymując jednocześnie zgodność z zatwierdzonym protokołem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • CCM Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Ricart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zidentyfikowani poprzez skierowania oraz działania rekrutacyjne w uczestniczących ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody (w tym zgody rodzica/opiekuna prawnego, gdy jest to wymagane dla osób poniżej 18. roku życia, oraz zgody, zgodnie z wymogami wynikającymi z wieku uczestnika) na QbMobile;
  • Wiek > 6 lat i < 60 lat;
  • Skierowanie na wstępną ocenę w kierunku ASD, MDD, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych (zaburzenia lękowe separacyjne, zaburzenia lękowe społeczne, uogólnione zaburzenia lękowe (GAD)) lub wcześniejsze rozpoznanie jednego z wymienionych zaburzeń, ale obecnie nie otrzymujące leczenia;
  • Spełnia kryteria DSM-5 lub ICD-11 dla pierwotnego rozpoznania ASD, MDD, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi w ośrodku;
  • Posiadanie odpowiednich zdolności sensorycznych i fizycznych do wykonania QbMobile;
  • Posiadanie lub dostęp do modelu iPhone obsługującego QbMobile.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna określona jako IQ<70;
  • Rozpoznanie DSM-5 lub ICD-11 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofreniform, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia psychotycznego z powodu innego stanu medycznego, PTSD, osobowości antyspołecznej lub osobowości borderline;
  • Pierwotne rozpoznanie ADHD (postać mieszana, nieuważna lub nadpobudliwa/impulsywna);
  • Współistniejące rozpoznanie medyczne, które może znacząco wpłynąć na wyniki testu, takie jak urazy mózgu, choroba Parkinsona, aktualna padaczka lub aktywne napady, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane, demencje (np. otępienie naczyniowe, choroba Alzheimera itp.);
  • Inne stany, które mogą wpłynąć na wyniki testu (migrena lub inne rodzaje silnego bólu głowy, ból przewlekły lub ostry);
  • Stosowanie leków na receptę (np. leków przeciwlękowych, sedatywnych) w dniu poprzedzającym wykonanie QbMobile, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki;
  • Używanie substancji (np. alkoholu, narkotyków), które mogą wpłynąć na wyniki testów w dniu ich przeprowadzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASD
Kwalifikujący się uczestnicy kierowani na wstępną ocenę lub mający diagnozę ASD, ale obecnie nieotrzymujący leczenia, którzy zgłoszą się na wizytę kliniczną w ośrodkach badawczych, zostaną poinformowani o badaniu przez personel badawczy kliniki lub skontaktowani przed swoją wizytą.
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja programowa do pomiaru sprawności poznawczej i aktywności (QbMobile, urządzenie badawcze)
Uczestnicy wykonają dwa nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile – jeden w klinice i jeden w domu następnego dnia. Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności oraz nie wpłyną na diagnozę kliniczną ani leczenie w tym badaniu.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy są kierowani na wstępną ocenę lub mają diagnozę zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ale obecnie nie otrzymują leczenia, a którzy uczestniczą w wizycie klinicznej w ośrodkach badawczych, zostaną zapytani o badanie przez personel badawczy kliniki lub skontaktowani przed swoją wizytą.
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja programowa do pomiaru sprawności poznawczej i aktywności (QbMobile, urządzenie badawcze)
Uczestnicy wykonają dwa nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile – jeden w klinice i jeden w domu następnego dnia. Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności oraz nie wpłyną na diagnozę kliniczną ani leczenie w tym badaniu.
MDD
Uczestnicy spełniający kryteria, którzy są kierowani na wstępną ocenę lub mają rozpoznanie MDD, ale obecnie nie otrzymują leczenia, a którzy zgłaszają się na wizytę kliniczną w ośrodkach badawczych, zostaną poinformowani o badaniu przez personel badawczy kliniki lub skontaktowani przed ich wizytą.
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja programowa do pomiaru sprawności poznawczej i aktywności (QbMobile, urządzenie badawcze)
Uczestnicy wykonają dwa nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile – jeden w klinice i jeden w domu następnego dnia. Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności oraz nie wpłyną na diagnozę kliniczną ani leczenie w tym badaniu.
Zaburzenie lękowe separacyjne
Kwalifikujący się uczestnicy kierowani na wstępną ocenę lub mający diagnozę zaburzenia lękowego separacyjnego, ale obecnie nieotrzymujący leczenia, którzy przyjdą na wizytę w klinice w miejscach badania, zostaną zapytani przez personel badawczy kliniki o badanie lub skontaktowani przed swoją wizytą.
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja programowa do pomiaru sprawności poznawczej i aktywności (QbMobile, urządzenie badawcze)
Uczestnicy wykonają dwa nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile – jeden w klinice i jeden w domu następnego dnia. Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności oraz nie wpłyną na diagnozę kliniczną ani leczenie w tym badaniu.
Zaburzenie lękowe społeczne
Uczestnicy spełniający kryteria, którzy są kierowani na wstępną ocenę lub mają diagnozę zaburzenia lęku społecznego, ale obecnie nie otrzymują leczenia, a którzy zgłaszają się na wizytę w klinice w miejscach badania, zostaną zapytani o badanie przez personel badawczy kliniki lub skontaktowani przed ich wizytą.
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja programowa do pomiaru sprawności poznawczej i aktywności (QbMobile, urządzenie badawcze)
Uczestnicy wykonają dwa nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile – jeden w klinice i jeden w domu następnego dnia. Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności oraz nie wpłyną na diagnozę kliniczną ani leczenie w tym badaniu.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Osoby kwalifikujące się, które są kierowane na wstępną ocenę lub mają rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego, ale obecnie nie otrzymują leczenia, a które uczestniczą w wizycie klinicznej w ośrodkach badawczych, zostaną zapytane przez personel badawczy kliniki o badanie lub skontaktowane przed ich wizytą.
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja programowa do pomiaru sprawności poznawczej i aktywności (QbMobile, urządzenie badawcze)
Uczestnicy wykonają dwa nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile – jeden w klinice i jeden w domu następnego dnia. Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności oraz nie wpłyną na diagnozę kliniczną ani leczenie w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja profili domenowych QbMobile przy użyciu wyników SD i wyniku całkowitego (0-100)
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
QbMobile to aplikacja programowa, która mierzy wydajność poznawczą i poziomy aktywności, w tym uwagę, impulsywność, aktywność i wzorce ruchu. Badanie zidentyfikuje statystycznie odrębne profile domen QbMobile dla każdej grupy diagnostycznej (ASD, MDD, Zaburzenie Dwubiegunowe, Zaburzenie Lękowe) przy użyciu wyników SD domeny i Całkowitego Wyniku QbMobile (0-100). (Metryki składowe są wymienione jako wyniki drugorzędne, aby spełnić wymagania dotyczące raportowania pojedynczych pomiarów.)
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domeny QbMobile Wyniki SD (Uwaga, Impulsywność, Aktywność, Ruch) - Różnice Grupowe
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
QbMobile to aplikacja programowa mierząca wydajność poznawczą i poziom aktywności. Wyniki domenowe będą analizowane jako wyniki SD w celu oceny różnic między grupami diagnostycznymi (ASD, MDD, Zaburzenie Dwubiegunowe, Zaburzenie Lękowe).
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
QbMobile Wynik Całkowity (0-100) - Różnice Grupowe
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
QbMobile to aplikacja programowa mierząca sprawność poznawczą i poziom aktywności. Całkowity wynik (0-100; wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo występowania objawów ADHD) będzie porównywany między grupami diagnostycznymi w celu oceny różnic.
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
Dokładność klasyfikacji z wykorzystaniem wyników SD domeny QbMobile
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
QbMobile to aplikacja programowa, która mierzy sprawność poznawczą i poziom aktywności. Dokładność klasyfikacji w grupach diagnostycznych będzie oceniana przy użyciu domenowych wyników SD; metryki będą obejmować czułość, swoistość i wartości predykcyjne.
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2)
Dokładność klasyfikacji z wykorzystaniem wyniku całkowitego QbMobile (0-100)
Ramy czasowe: QbMobile ukończone podczas Wizyty 1 (dzień 1) i Wizyty 2 (dzień 2)
QbMobile to aplikacja programowa, która mierzy wydajność poznawczą i poziom aktywności. Dokładność klasyfikacji wśród grup diagnostycznych będzie oceniana za pomocą Wyniku Całkowitego; metryki będą obejmować czułość, specyficzność i wartości predykcyjne na podstawie wcześniej określonych progów.
QbMobile ukończone podczas Wizyty 1 (dzień 1) i Wizyty 2 (dzień 2)
Porównanie wyników SD domeny QbMobile z zestawem danych normatywnych
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2).
QbMobile to aplikacja programowa mierząca sprawność poznawczą i poziom aktywności. Wyniki SD w dziedzinie zostaną porównane z zestawem normatywnym dostosowanym do wieku i płci, aby zidentyfikować różnice między grupami diagnostycznymi a wzorcami normatywnymi.
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2).
Porównanie wyniku QbMobile Total Score (0-100) z rozkładem normatywnym
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2).
QbMobile to oprogramowanie mierzące wydajność poznawczą i poziom aktywności. Wyniki całkowite zostaną porównane z rozkładem normatywnym w celu identyfikacji odchyleń od wartości oczekiwanych.
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2).
Zmienność różnicowania za pomocą domeny QbMobile SD-Scores
Ramy czasowe: Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2).
QbMobile to oprogramowanie, które mierzy wydajność poznawczą i poziom aktywności. Zmienność w różnicowaniu grup będzie oceniana przy użyciu wyników SD domeny (np. przedziały ufności i szacunki wariancji w powtarzanych pomiarach).
Dwa testy QbMobile: w klinice (Wizyta 1) i zdalnie następnego dnia (Wizyta 2).
Zmienność w różnicowaniu przy użyciu całkowitego wyniku QbMobile (0-100)
Ramy czasowe: QbMobile wykonano podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 2).
QbMobile to aplikacja programowa, która mierzy wydajność poznawczą i poziomy aktywności. Zmienność będzie oceniana przy użyciu Łącznych Wyników (np. przedziały ufności i szacunki wariancji w powtarzanych pomiarach).
QbMobile wykonano podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 2).
Eksploracyjna Analiza Dodatkowych Parametrów Domeny QbMobile (opartych na SD)
Ramy czasowe: QbMobile ukończone podczas Wizyty 1 (dzień 1) i Wizyty 2 (dzień 2).
Zgodnie z oświadczeniem w protokole, że "wszystkie dane zebrane za pomocą QbMobile w trakcie tego badania będą dostępne do eksploracji dodatkowych parametrów domeny," analizy eksploracyjne będą badać dane domeny QbMobile przy użyciu metryk opartych na SD w celu zidentyfikowania dodatkowych parametrów do dalszej analizy.
QbMobile ukończone podczas Wizyty 1 (dzień 1) i Wizyty 2 (dzień 2).
Eksploracyjna analiza dodatkowych parametrów QbMobile na podstawie całkowitego wyniku i surowych danych dotyczących wydajności
Ramy czasowe: Wizyta 1 (w klinice) i Wizyta 2 (zdalna, następnego dnia).
Zgodnie z oświadczeniem protokołu, że "wszystkie dane zebrane z QbMobile... będą dostępne do zbadania dodatkowych parametrów domeny", analizy eksploracyjne będą wykorzystywać QbMobile Total Score (0-100) oraz surowe dane dotyczące wydajności (np. czas reakcji, liczba błędów, ślady ruchu) w celu identyfikacji dodatkowych parametrów do dalszej analizy.
Wizyta 1 (w klinice) i Wizyta 2 (zdalna, następnego dnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qbtech AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00090568 QB25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na charakter badań, ograniczony dostęp do danych pomocniczych może zostać udzielony na uzasadnioną prośbę, zgodnie z umowami o poufności odpowiedniego sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj