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Eine Untersuchung der Leistung von QbMobile bei der Differentialdiagnose im Zusammenhang mit ADHS-Symptomen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Qbtech AB

Eine Untersuchung der Leistung von QbMobile bei der Differentialdiagnose im Zusammenhang mit ADHS-Symptomen.

Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von QbMobile zu bewerten, objektive Daten zu sammeln, um spezifische Symptomprofile bei Differentialdiagnosen (ASD, MDD, bipolare Störung und Angststörung) zu identifizieren, die häufig mit ADHS einhergehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung von QbMobile bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu bewerten, die auf ASD (Autismus-Spektrum-Störung), MDD (Major Depression), Bipolare Störung oder Angststörung untersucht und diagnostiziert wurden oder eine frühere Diagnose einer der einbezogenen Störungen haben, aber derzeit keine Behandlung erhalten. Die Teilnehmer werden den 10-minütigen QbMobile-Test auf ihrem persönlichen Gerät während eines geplanten klinischen Besuchs durchführen. Sie werden den Test dann am folgenden Tag zur gleichen Uhrzeit wie der vorherige Test +/- 3 Stunden entfernt wiederholen. Die Teilnehmer werden gebeten, QbMobile vor Beginn einer Behandlung durchzuführen.

Hinweis zur Darstellung der Ergebnisparameter:

Das von der Ethikkommission genehmigte Protokoll definiert Endpunkte weit gefasst (z.B. Identifizierung von QbMobile-Domänenprofilen, Klassifizierungsgenauigkeit, Variabilität und explorative Analysen). Um den Anforderungen von ClinicalTrials.gov zu entsprechen, dass jedes Ergebnisparameter eine einzelne Bewertung mit einer einzigen Maßeinheit darstellt, werden diese Endpunkte in separate Ergebnisparameter operationalisiert, die einzelnen QbMobile-Metriken entsprechen (Domänen-SD-Werte, Gesamtpunktzahl [0-100], Genauigkeitsprozentsätze, Variabilitätsschätzungen).

Diese Operationalisierung führt keine neuen wissenschaftlichen Endpunkte ein oder ändert Studienziele, -design oder -analysen. Sie gewährleistet Klarheit und Compliance für die Registerberichterstattung, während die Übereinstimmung mit dem genehmigten Protokoll beibehalten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • CCM Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Ricart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden durch Überweisungen und Rekrutierungsbemühungen an den teilnehmenden Studienstandorten identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung (einschließlich der Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter, wenn dies für Personen unter 18 Jahren erforderlich ist, sowie der Zustimmung, die je nach Alter des Teilnehmers erforderlich ist) für QbMobile;
  • Alter > 6 Jahre und < 60 Jahre;
  • Überweisung zur Erstuntersuchung auf ASS, MDD, bipolare Störung oder Angststörung (Trennungsangststörung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung (GAD)) oder Vorliegen einer früheren Diagnose einer der genannten Störungen, jedoch derzeit keine Behandlung erhält;
  • Erfüllung der DSM-5- oder ICD-11-Kriterien für eine primäre Diagnose von ASS, MDD, bipolarer Störung oder Angststörung gemäß den klinischen Standardverfahren der Einrichtung;
  • Ausreichende sensorische und körperliche Fähigkeit zur Durchführung von QbMobile;
  • Besitz oder Zugang zu einem iPhone-Modell, das QbMobile unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuelle Beeinträchtigung mit IQ<70;
  • Vorliegen einer DSM-5- oder ICD-11-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, kurzer psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund eines anderen medizinischen Zustands, PTBS, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung;
  • Primärdiagnose von ADHS (kombinierte, unaufmerksame oder hyperaktive/impulsive Präsentation);
  • Gleichzeitige medizinische Diagnose, die die Testleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie z.B. Hirnverletzungen, Parkinson-Krankheit, aktuelle Epilepsie oder aktive Anfälle, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose, Demenzerkrankungen (z.B. vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit, etc.);
  • Vorliegen anderer Zustände, die die Testleistung beeinträchtigen könnten (Migräne oder andere Arten von starken Kopfschmerzen, chronische oder akute Schmerzen);
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (z.B. Anxiolytika, Sedativa) am Tag vor der Durchführung von QbMobile, die die Leistung erheblich beeinträchtigen könnten;
  • Substanzkonsum (z.B. Alkohol, Drogen), der die Leistung am Tag der Tests beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die zur ersten Untersuchung überwiesen werden oder eine ASD-Diagnose haben, aber derzeit keine Behandlung erhalten und einen Klinikbesuch an Studienstandorten haben, werden vom klinischen Forschungspersonal über die Studie angesprochen oder vor ihrem Termin kontaktiert.
Gerät: Digitale Softwareanwendung zur Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Aktivität (QbMobile, Prüfgerät)
Die Teilnehmer absolvieren zwei nicht-invasive, 10-minütige digitale Tests mit dem QbMobile Investigational Device – einen in der Klinik und einen zu Hause am folgenden Tag. Die Tests messen objektiv die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus und beeinflussen die klinische Diagnose oder Behandlung in dieser Studie nicht.
Bipolare Störung
Eligible participants being referred for their initial assessment or have a diagnosis of Bipolar Disorder but currently not receiving treatment who are attending a clinic visit at study sites will be approached by a clinic research staff about the study or contacted prior to their appointment.
Gerät: Digitale Softwareanwendung zur Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Aktivität (QbMobile, Prüfgerät)
Die Teilnehmer absolvieren zwei nicht-invasive, 10-minütige digitale Tests mit dem QbMobile Investigational Device – einen in der Klinik und einen zu Hause am folgenden Tag. Die Tests messen objektiv die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus und beeinflussen die klinische Diagnose oder Behandlung in dieser Studie nicht.
MDD
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die zu ihrer ersten Beurteilung überwiesen werden oder eine MDD-Diagnose haben, aber derzeit keine Behandlung erhalten und einen Klinikbesuch an den Studienstandorten wahrnehmen, werden von einem klinischen Forschungsmitarbeiter über die Studie angesprochen oder vor ihrem Termin kontaktiert.
Gerät: Digitale Softwareanwendung zur Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Aktivität (QbMobile, Prüfgerät)
Die Teilnehmer absolvieren zwei nicht-invasive, 10-minütige digitale Tests mit dem QbMobile Investigational Device – einen in der Klinik und einen zu Hause am folgenden Tag. Die Tests messen objektiv die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus und beeinflussen die klinische Diagnose oder Behandlung in dieser Studie nicht.
Trennungsangststörung
Teilnehmer, die für ihre Erstbeurteilung überwiesen werden oder eine Diagnose von Trennungsangststörung haben, aber derzeit keine Behandlung erhalten und einen Klinikbesuch an den Studienstandorten haben, werden von einem klinischen Forschungspersonal über die Studie angesprochen oder vor ihrem Termin kontaktiert.
Gerät: Digitale Softwareanwendung zur Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Aktivität (QbMobile, Prüfgerät)
Die Teilnehmer absolvieren zwei nicht-invasive, 10-minütige digitale Tests mit dem QbMobile Investigational Device – einen in der Klinik und einen zu Hause am folgenden Tag. Die Tests messen objektiv die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus und beeinflussen die klinische Diagnose oder Behandlung in dieser Studie nicht.
Soziale Angststörung
Teilnehmer, die für ihre erste Beurteilung überwiesen werden oder bei denen eine soziale Angststörung diagnostiziert wurde, aber derzeit keine Behandlung erhalten und einen Klinikbesuch an Studienorten haben, werden von einem klinischen Forschungspersonal über die Studie angesprochen oder vor ihrem Termin kontaktiert.
Gerät: Digitale Softwareanwendung zur Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Aktivität (QbMobile, Prüfgerät)
Die Teilnehmer absolvieren zwei nicht-invasive, 10-minütige digitale Tests mit dem QbMobile Investigational Device – einen in der Klinik und einen zu Hause am folgenden Tag. Die Tests messen objektiv die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus und beeinflussen die klinische Diagnose oder Behandlung in dieser Studie nicht.
Generalisierte Angststörung
Teilnehmer, die für ihre erste Beurteilung überwiesen werden oder eine Diagnose einer generalisierten Angststörung haben, aber derzeit keine Behandlung erhalten und einen Klinikbesuch an Studienstandorten absolvieren, werden von einem klinischen Forschungsmitarbeiter über die Studie angesprochen oder vor ihrem Termin kontaktiert.
Gerät: Digitale Softwareanwendung zur Messung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Aktivität (QbMobile, Prüfgerät)
Die Teilnehmer absolvieren zwei nicht-invasive, 10-minütige digitale Tests mit dem QbMobile Investigational Device – einen in der Klinik und einen zu Hause am folgenden Tag. Die Tests messen objektiv die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus und beeinflussen die klinische Diagnose oder Behandlung in dieser Studie nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von QbMobile-Domänenprofilen unter Verwendung von SD-Scores und Gesamtpunktzahl (0-100)
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag remote (Besuch 2)
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst, einschließlich Aufmerksamkeit, Impulsivität, Aktivität und Bewegungsmuster. Die Studie wird statistisch unterschiedliche QbMobile-Domänenprofile für jede Diagnosegruppe (ASD, MDD, Bipolare Störung, Angststörung) unter Verwendung von Domänen-SD-Werten und dem QbMobile-Gesamtscore (0-100) identifizieren. (Komponentenmetriken sind als sekundäre Endpunkte aufgeführt, um die Anforderungen an die Einzelmessungsberichterstattung zu erfüllen.)
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag remote (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QbMobile Domain SD-Scores (Aufmerksamkeit, Impulsivität, Aktivität, Bewegung) - Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am nächsten Tag aus der Ferne (Besuch 2)
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Domänenscores werden als SD-Scores analysiert, um Unterschiede zwischen den diagnostischen Gruppen (ASD, MDD, bipolare Störung, Angststörung) zu bewerten.
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am nächsten Tag aus der Ferne (Besuch 2)
QbMobile Gesamtpunktzahl (0-100) - Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2)
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Der Gesamtscore (0-100; höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit von ADHS-Symptomatik hin) wird zwischen Diagnosegruppen verglichen, um Unterschiede zu bewerten.
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2)
Klassifikationsgenauigkeit unter Verwendung von QbMobile-Domain-SD-Scores
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2)
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Die Klassifikationsgenauigkeit zwischen Diagnosegruppen wird unter Verwendung von Domänen-SD-Werten bewertet; die Metriken umfassen Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte.
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2)
Klassifikationsgenauigkeit unter Verwendung des QbMobile-Gesamtscores (0-100)
Zeitfenster: QbMobile abgeschlossen bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2)
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Die Klassifikationsgenauigkeit zwischen diagnostischen Gruppen wird anhand des Gesamtscores bewertet; die Metriken umfassen Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte basierend auf vordefinierten Schwellenwerten.
QbMobile abgeschlossen bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2)
Vergleich der QbMobile-Domäne SD-Scores mit dem Normdatensatz
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am Folgetag aus der Ferne (Besuch 2).
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Die Domänen-SD-Werte werden mit dem alters- und geschlechtsadjustierten Normdatensatz verglichen, um Unterschiede zwischen Diagnosegruppen und normativen Mustern zu identifizieren.
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am Folgetag aus der Ferne (Besuch 2).
Vergleich des QbMobile-Gesamtscores (0-100) mit der Normverteilung
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2).
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Gesamtwerte werden mit der normativen Verteilung verglichen, um Abweichungen von den erwarteten Werten zu identifizieren.
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2).
Variabilität bei der Differenzierung mithilfe von QbMobile-Domänen-SD-Scores
Zeitfenster: Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2).
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Die Variabilität in der Gruppendifferenzierung wird mithilfe von Domänen-SD-Werten bewertet (z. B. Konfidenzintervalle und Varianzschätzungen über wiederholte Messungen).
Zwei QbMobile-Tests: in der Klinik (Besuch 1) und am folgenden Tag aus der Ferne (Besuch 2).
Variabilität bei der Differenzierung mit dem QbMobile-Gesamtscore (0-100)
Zeitfenster: QbMobile bei Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 2) abgeschlossen.
QbMobile ist eine Softwareanwendung, die kognitive Leistung und Aktivitätsniveaus misst. Die Variabilität wird anhand von Gesamtpunkten bewertet (z. B. Konfidenzintervalle und Varianzschätzungen über wiederholte Messungen).
QbMobile bei Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 2) abgeschlossen.
Explorative Analyse zusätzlicher QbMobile-Domain-Parameter (SD-basiert)
Zeitfenster: QbMobile wurde bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2) abgeschlossen.
Entsprechend der Protokollaussage, dass "alle während dieser Studie von QbMobile gesammelten Daten verfügbar sein werden, um zusätzliche Domänenparameter zu untersuchen," werden explorative Analysen QbMobile-Domänendaten unter Verwendung von SD-basierten Metriken untersuchen, um zusätzliche Parameter für weitere Analysen zu identifizieren.
QbMobile wurde bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2) abgeschlossen.
Explorative Analyse zusätzlicher QbMobile-Parameter aus Gesamtpunktzahl und Rohleistungsdaten
Zeitfenster: Besuch 1 (Klinik) und Besuch 2 (fern, am nächsten Tag).
In Übereinstimmung mit der Protokollaussage, dass "alle von QbMobile… gesammelten Daten verfügbar sein werden, um zusätzliche Domänenparameter zu untersuchen," werden explorative Analysen den QbMobile-Gesamtscore (0-100) und Rohleistungsdaten (z.B. Reaktionszeit, Fehleranzahl, Bewegungsspuren) verwenden, um zusätzliche Parameter für weitere Analysen zu identifizieren.
Besuch 1 (Klinik) und Besuch 2 (fern, am nächsten Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qbtech AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00090568 QB25-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der Forschung kann der Zugang zu unterstützenden Daten auf angemessene Anfrage unter Vertraulichkeitsvereinbarungen des entsprechenden Sponsors gewährt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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