Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de prestaties van QbMobile bij differentiële diagnose geassocieerd met ADHD-symptomen

4 mei 2026 bijgewerkt door: Qbtech AB

Een onderzoek naar de prestaties van QbMobile bij de differentiële diagnose geassocieerd met ADHD-symptomen.

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid van QbMobile te evalueren om objectieve gegevens te verzamelen voor het identificeren van specifieke symptoomprofielen bij differentiële diagnoses (ASS, MDD, Bipolaire stoornis en Angststoornis) die vaak voorkomen bij ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de prestaties van QbMobile te evalueren bij kinderen, adolescenten en volwassenen die worden beoordeeld voor en gediagnosticeerd met ASS (Autismespectrumstoornis), MDD (Major Depressieve Stoornis), Bipolaire Stoornis of Angststoornis, of die eerder de diagnose hebben gekregen van een van de opgenomen stoornissen maar momenteel geen behandeling ondergaan. Deelnemers zullen de 10-minuten durende QbMobile-test op hun persoonlijke apparaat voltooien tijdens een geplande klinische afspraak. Vervolgens zullen ze de test de volgende dag op afstand herhalen op hetzelfde tijdstip als de vorige test +/-3 uur. Van deelnemers zal worden gevraagd om QbMobile te voltooien voordat ze met een behandeling beginnen.

Opmerking over de presentatie van uitkomstmaten:

Het door de IRB goedgekeurde protocol definieert eindpunten in brede zin (bijv. identificatie van QbMobile-domeinprofielen, classificatienauwkeurigheid, variabiliteit en verkennende analyses). Om te voldoen aan de eisen van ClinicalTrials.gov dat elke uitkomstmaat één enkele beoordeling met één enkele meeteenheid vertegenwoordigt, worden deze eindpunten geoperationaliseerd in afzonderlijke uitkomstmaten die overeenkomen met individuele QbMobile-metingen (domein SD-scores, Totale Score [0-100], nauwkeurigheidspercentages, variabiliteitsschattingen).

Deze operationalisatie introduceert geen nieuwe wetenschappelijke eindpunten of verandert de studieobjectieven, het ontwerp of de analyses. Het zorgt voor duidelijkheid en naleving voor rapportage in het register, terwijl het in overeenstemming blijft met het goedgekeurde protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • CCM Clinical Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Ricart, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële studiedeelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd via verwijzingen en wervingsinspanningen op de deelnemende studiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken (inclusief toestemming van ouders/wettelijke voogden wanneer dit vereist is voor personen onder de 18 jaar en instemming zoals vereist op basis van de leeftijd van de deelnemer) voor QbMobile;
  • Leeftijd > 6 jaar en < 60 jaar;
  • Verwezen voor een eerste beoordeling voor ASS, MDD, Bipolaire Stoornis of Angststoornis (Scheidingsangststoornis, Sociale Angststoornis, Gegeneraliseerde Angststoornis (GAS)) of heeft een eerdere diagnose van een van de opgenomen stoornissen maar ontvangt momenteel geen behandeling;
  • Voldoet aan DSM-5 of ICD-11 criteria voor een primaire diagnose van ASS, MDD, Bipolaire Stoornis of Angststoornis volgens de standaard klinische procedures van de locatie;
  • Beschikken over voldoende zintuiglijke en fysieke mogelijkheden om QbMobile te voltooien;
  • Beschikken over of toegang hebben tot een iPhone-model dat QbMobile ondersteunt.

Exclusiecriteria:

  • Verstandelijke beperking aangeduid met IQ<70;
  • Heeft een DSM-5 of ICD-11 diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, korte psychotische stoornis, psychotische stoornis door een andere medische aandoening, PTSS, antisociale persoonlijkheidsstoornis, of borderline persoonlijkheidsstoornis;
  • Heeft een primaire diagnose van ADHD (gecombineerd, onoplettend, of hyperactief/impulsief presentatie);
  • Heeft een gelijktijdige medische diagnose die de testprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals hersenletsels, ziekte van Parkinson, huidige epilepsie of actieve aanvallen, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose, dementieën (bijv. vasculaire dementie, ziekte van Alzheimer, enz.);
  • Heeft andere aandoeningen die de testprestaties kunnen beïnvloeden (migraine of andere soorten ernstige hoofdpijn, chronische of acute pijn);
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie (bijv., anxiolytica, sederende medicatie) ingenomen op de dag voor het voltooien van QbMobile die de prestaties aanzienlijk kan beïnvloeden;
  • Substantiegebruik (bijv., alcohol, drugs) dat de prestaties op de dag van de tests kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS
Geschikte deelnemers die worden doorverwezen voor hun eerste beoordeling of een diagnose van ASS hebben maar momenteel geen behandeling krijgen en een kliniekbezoek bij de onderzoekslocaties hebben, zullen door een klinisch onderzoeksmedewerker over de studie worden benaderd of worden gecontacteerd vóór hun afspraak.
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoeksapparaat)
Deelnemers zullen twee niet-invasieve, 10-minuten durende digitale tests uitvoeren met behulp van het QbMobile Onderzoeksapparaat – één in de kliniek en één thuis de volgende dag. De tests meten objectief de cognitieve prestaties en activiteitenniveaus en zullen de klinische diagnose of behandeling in deze studie niet beïnvloeden.
Bipolaire stoornis
Geschikte deelnemers die worden doorverwezen voor hun eerste beoordeling of een diagnose van Bipolaire Stoornis hebben maar momenteel geen behandeling krijgen, die een kliniekbezoek op de onderzoekslocaties bijwonen, zullen door een klinisch onderzoeksmedewerker over de studie worden benaderd of vóór hun afspraak worden gecontacteerd.
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoeksapparaat)
Deelnemers zullen twee niet-invasieve, 10-minuten durende digitale tests uitvoeren met behulp van het QbMobile Onderzoeksapparaat – één in de kliniek en één thuis de volgende dag. De tests meten objectief de cognitieve prestaties en activiteitenniveaus en zullen de klinische diagnose of behandeling in deze studie niet beïnvloeden.
MDD
Geschikte deelnemers die worden doorverwezen voor hun eerste beoordeling of een diagnose van MDD hebben maar momenteel geen behandeling krijgen en die een kliniekbezoek bij de studiecentra hebben, worden door een klinisch onderzoeksmedewerker benaderd over de studie of worden vóór hun afspraak gecontacteerd.
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoeksapparaat)
Deelnemers zullen twee niet-invasieve, 10-minuten durende digitale tests uitvoeren met behulp van het QbMobile Onderzoeksapparaat – één in de kliniek en één thuis de volgende dag. De tests meten objectief de cognitieve prestaties en activiteitenniveaus en zullen de klinische diagnose of behandeling in deze studie niet beïnvloeden.
Separatieangststoornis
Geschikte deelnemers die worden doorverwezen voor hun eerste beoordeling of een diagnose hebben van separatieangststoornis maar momenteel geen behandeling krijgen, en die een kliniekbezoek bij de onderzoekslocaties bijwonen, zullen door een klinisch onderzoeksmedewerker worden benaderd over het onderzoek of worden gecontacteerd vóór hun afspraak.
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoeksapparaat)
Deelnemers zullen twee niet-invasieve, 10-minuten durende digitale tests uitvoeren met behulp van het QbMobile Onderzoeksapparaat – één in de kliniek en één thuis de volgende dag. De tests meten objectief de cognitieve prestaties en activiteitenniveaus en zullen de klinische diagnose of behandeling in deze studie niet beïnvloeden.
Sociale Angststoornis
In aanmerking komende deelnemers die worden doorverwezen voor hun eerste beoordeling of een diagnose van sociale angststoornis hebben maar momenteel geen behandeling ontvangen en die een kliniekbezoek op de studiecentra bijwonen, zullen door klinisch onderzoekspersoneel over de studie worden benaderd of voorafgaand aan hun afspraak worden gecontacteerd.
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoeksapparaat)
Deelnemers zullen twee niet-invasieve, 10-minuten durende digitale tests uitvoeren met behulp van het QbMobile Onderzoeksapparaat – één in de kliniek en één thuis de volgende dag. De tests meten objectief de cognitieve prestaties en activiteitenniveaus en zullen de klinische diagnose of behandeling in deze studie niet beïnvloeden.
Gegeneraliseerde Angststoornis
Geschikte deelnemers die worden doorverwezen voor hun eerste beoordeling of een diagnose van Gegeneraliseerde Angststoornis hebben maar momenteel geen behandeling krijgen, en die een kliniekbezoek afleggen bij de onderzoekslocaties, zullen door een klinisch onderzoeksmedewerker over de studie worden benaderd of voorafgaand aan hun afspraak worden gecontacteerd.
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoeksapparaat)
Deelnemers zullen twee niet-invasieve, 10-minuten durende digitale tests uitvoeren met behulp van het QbMobile Onderzoeksapparaat – één in de kliniek en één thuis de volgende dag. De tests meten objectief de cognitieve prestaties en activiteitenniveaus en zullen de klinische diagnose of behandeling in deze studie niet beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van QbMobile-domeinprofielen met behulp van SD-scores en totaalscore (0-100)
Tijdsspanne: Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en de volgende dag op afstand (Bezoek 2)
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitsniveaus meet, inclusief aandacht, impulsiviteit, activiteit en bewegingspatronen. De studie zal statistisch onderscheidende QbMobile-domeinprofielen identificeren voor elke diagnostische groep (ASD, MDD, Bipolaire Stoornis, Angststoornis) met behulp van domein SD-scores en de QbMobile Totale Score (0-100). (Componentmetrieken worden vermeld als secundaire uitkomsten om te voldoen aan rapportagevereisten voor enkele metingen.)
Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en de volgende dag op afstand (Bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QbMobile Domein SD-Scores (Aandacht, Impulsiviteit, Activiteit, Beweging) - Groepsverschillen
Tijdsspanne: Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2)
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitenniveaus meet. Domeinscores zullen worden geanalyseerd als SD-scores om verschillen tussen diagnostische groepen (ASD, MDD, Bipolaire Stoornis, Angststoornis) te beoordelen.
Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2)
QbMobile Totaalscore (0-100) - Groepsverschillen
Tijdsspanne: Twee QbMobile-tests: op de kliniek (Bezoek 1) en de volgende dag op afstand (Bezoek 2)
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitenniveaus meet. De Totale Score (0-100; hogere waarden duiden op een grotere kans op ADHD-symptomatologie) zal worden vergeleken tussen diagnostische groepen om verschillen te beoordelen.
Twee QbMobile-tests: op de kliniek (Bezoek 1) en de volgende dag op afstand (Bezoek 2)
Classificatienauwkeurigheid met QbMobile-domein SD-scores
Tijdsspanne: Twee QbMobile-testen: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2)
QbMobile is een softwareapplicatie die cognitieve prestaties en activiteitenniveaus meet. De classificatienauwkeurigheid tussen diagnostische groepen wordt geëvalueerd met behulp van domein SD-scores; de statistieken omvatten gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden.
Twee QbMobile-testen: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2)
Classificatienauwkeurigheid met behulp van QbMobile Totaalscore (0-100)
Tijdsspanne: QbMobile voltooid op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 2)
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitenniveaus meet. De classificatie-accuraatheid tussen diagnostische groepen zal worden geëvalueerd met behulp van de Totale Score; de metrieken zullen gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden omvatten op basis van vooraf vastgestelde drempels.
QbMobile voltooid op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 2)
Vergelijking van QbMobile Domein SD-Scores met Normatieve Dataset
Tijdsspanne: Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2).
QbMobile is een softwareapplicatie die cognitieve prestaties en activiteitenniveaus meet. Domein SD-scores worden vergeleken met de op leeftijd en geslacht aangepaste normatieve dataset om verschillen tussen diagnostische groepen en normatieve patronen te identificeren.
Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2).
Vergelijking van QbMobile Totale Score (0-100) met Normatieve Distributie
Tijdsspanne: Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2).
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitsniveaus meet. Totaalscores worden vergeleken met de normatieve verdeling om afwijkingen van verwachte waarden te identificeren.
Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en op afstand de volgende dag (Bezoek 2).
Variabiliteit in Differentiatie met QbMobile Domein SD-Scores
Tijdsspanne: Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en de volgende dag op afstand (Bezoek 2).
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitsniveaus meet. Variabiliteit in groepsdifferentiatie wordt beoordeeld met behulp van domein SD-scores (bijvoorbeeld betrouwbaarheidsintervallen en variantieschattingen over herhaalde metingen).
Twee QbMobile-tests: in de kliniek (Bezoek 1) en de volgende dag op afstand (Bezoek 2).
Variabiliteit in Differentiatie met QbMobile Totale Score (0-100)
Tijdsspanne: QbMobile voltooid op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 2).
QbMobile is een softwaretoepassing die cognitieve prestaties en activiteitenniveaus meet. Variabiliteit wordt beoordeeld met behulp van totaalscores (bijv. betrouwbaarheidsintervallen en variantieschattingen over herhaalde metingen).
QbMobile voltooid op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 2).
Exploratieve analyse van aanvullende QbMobile-domeinparameters (SD-gebaseerd)
Tijdsspanne: QbMobile voltooid op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 2).
In overeenstemming met de protocolverklaring dat "alle gegevens die tijdens deze studie van QbMobile zijn verzameld beschikbaar zullen zijn om aanvullende domeinparameters te onderzoeken," zullen verkennende analyses QbMobile-domeingegevens onderzoeken met op SD gebaseerde metrieken om aanvullende parameters voor verdere analyse te identificeren.
QbMobile voltooid op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 2).
Exploratieve analyse van aanvullende QbMobile-parameters uit totaalscore en ruwe prestatiegegevens
Tijdsspanne: Bezoek 1 (kliniek) en Bezoek 2 (op afstand, volgende dag).
In overeenstemming met de protocolverklaring dat "alle gegevens die zijn verzameld van QbMobile... beschikbaar zullen zijn om aanvullende domeinparameters te verkennen", zullen verkennende analyses de QbMobile Total Score (0-100) en ruwe prestatiegegevens (bijv. reactietijd, foutentellingen, bewegingssporen) gebruiken om aanvullende parameters te identificeren voor verdere analyse.
Bezoek 1 (kliniek) en Bezoek 2 (op afstand, volgende dag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qbtech AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090568 QB25-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de aard van het onderzoek kan beperkte toegang tot ondersteunende gegevens worden verleend op redelijk verzoek, onder geheimhoudingsovereenkomsten van de desbetreffende sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren