Un Examen del Rendimiento de QbMobile en el Diagnóstico Diferencial Asociado con los Síntomas del TDAH
4 de mayo de 2026 actualizado por: Qbtech AB
Un examen del rendimiento de QbMobile en el diagnóstico diferencial asociado con síntomas de TDAH.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de QbMobile para recopilar datos objetivos con el fin de identificar perfiles sintomáticos específicos en diagnósticos diferenciales (TEA, TDM, Trastorno Bipolar y Trastorno de Ansiedad) que son comunes con el TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de QbMobile en niños, adolescentes y adultos evaluados y diagnosticados con TEA (Trastorno del Espectro Autista), TDM (Trastorno Depresivo Mayor), Trastorno Bipolar o Trastorno de Ansiedad, o que tengan un diagnóstico previo de uno de los trastornos incluidos pero que no esté recibiendo tratamiento actualmente. Los participantes completarán la prueba de 10 minutos de QbMobile en su dispositivo personal durante una visita clínica programada. Luego repetirán la prueba de forma remota al día siguiente a la misma hora que la prueba anterior +/- 3 horas. Se pedirá a los participantes que completen QbMobile antes de iniciar cualquier tratamiento.
Nota sobre la presentación de las medidas de resultado:
El protocolo aprobado por el CEI define los criterios de valoración de manera amplia (por ejemplo, identificación de perfiles de dominio de QbMobile, precisión de clasificación, variabilidad y análisis exploratorios). Para cumplir con los requisitos de ClinicalTrials.gov de que cada medida de resultado represente una evaluación única con una única unidad de medida, estos criterios de valoración se operacionalizan en medidas de resultado separadas correspondientes a métricas individuales de QbMobile (puntuaciones SD del dominio, Puntuación Total [0-100], porcentajes de precisión, estimaciones de variabilidad).
Esta operacionalización no introduce nuevos criterios de valoración científicos ni altera los objetivos, diseño o análisis del estudio. Garantiza claridad y cumplimiento para la notificación en el registro, manteniendo la alineación con el protocolo aprobado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Nolen
- Número de teléfono: 18325370300
- Correo electrónico: robert.nolen@qbtech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ragini Sanyal
- Correo electrónico: ragini.sanyal@qbtech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- CCM Clinical Research Group
-
Contacto:
- CCM Clinical Research Group
- Número de teléfono: 305-285-0705
- Correo electrónico: contact@ccmclinicalresearch.com
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Investigador principal:
- Francisco Ricart, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio que cumplan los criterios de elegibilidad serán identificados mediante derivaciones y esfuerzos de reclutamiento en los centros de estudio participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito (incluyendo el consentimiento de padres/tutores legales cuando sea necesario para individuos menores de 18 años y asentimiento según la edad del participante) para QbMobile;
- Edad > 6 años y < 60 años;
- Remitido para una evaluación inicial de TEA, TDM, Trastorno Bipolar o Trastorno de Ansiedad (Trastorno de Ansiedad por Separación, Trastorno de Ansiedad Social, Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)) o tiene un diagnóstico previo de uno de los trastornos incluidos pero no está recibiendo tratamiento actualmente;
- Cumple con los criterios del DSM-5 o CIE-11 para un diagnóstico primario de TEA, TDM, Trastorno Bipolar o Trastorno de Ansiedad según los procedimientos clínicos estándar del centro;
- Tener capacidad sensorial y física adecuada para completar QbMobile;
- Poseer o tener acceso a un modelo de iPhone que sea compatible con QbMobile.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual designada por CI < 70;
- Tiene un diagnóstico del DSM-5 o CIE-11 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico debido a otra condición médica, TEPT, trastorno de personalidad antisocial o trastorno límite de la personalidad;
- Tiene un diagnóstico primario de TDAH (presentación combinada, inatenta o hiperactiva/impulsiva);
- Tiene un diagnóstico médico concurrente que podría afectar significativamente el rendimiento en la prueba, como lesiones cerebrales, enfermedad de Parkinson, epilepsia actual o convulsiones activas, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple, demencias (por ejemplo, demencia vascular, enfermedad de Alzheimer, etc.);
- Tiene otras condiciones que podrían afectar el rendimiento en la prueba (migraña u otros tipos de dolor de cabeza severo, dolor crónico o agudo);
- Uso de medicamentos recetados (por ejemplo, ansiolíticos, medicamentos sedantes) tomados el día anterior a completar QbMobile que podrían afectar significativamente el rendimiento;
- Consumo de sustancias (por ejemplo, alcohol, drogas) que puedan afectar el rendimiento el día de las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TEA
Se contactará a los participantes elegibles que sean remitidos para su evaluación inicial o que tengan un diagnóstico de TEA pero que actualmente no reciban tratamiento y que acudan a una visita clínica en los centros del estudio, por parte del personal de investigación clínica, para informarles sobre el estudio, o se les contactará antes de su cita.
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Los participantes completarán dos pruebas digitales no invasivas de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile: una en la clínica y otra en casa al día siguiente.
Las pruebas miden objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, y no influirán en el diagnóstico clínico ni en el tratamiento en este estudio.
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Trastorno bipolar
Los participantes elegibles que sean remitidos para su evaluación inicial o tengan un diagnóstico de trastorno bipolar pero actualmente no estén recibiendo tratamiento, y que asistan a una visita clínica en los centros del estudio, serán contactados por el personal de investigación de la clínica acerca del estudio o serán contactados antes de su cita.
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Los participantes completarán dos pruebas digitales no invasivas de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile: una en la clínica y otra en casa al día siguiente.
Las pruebas miden objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, y no influirán en el diagnóstico clínico ni en el tratamiento en este estudio.
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TDM
Los participantes elegibles que sean referidos para su evaluación inicial o tengan un diagnóstico de TDM pero actualmente no estén recibiendo tratamiento y que asistan a una visita clínica en los sitios del estudio serán abordados por un miembro del personal de investigación clínica sobre el estudio o contactados antes de su cita.
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Los participantes completarán dos pruebas digitales no invasivas de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile: una en la clínica y otra en casa al día siguiente.
Las pruebas miden objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, y no influirán en el diagnóstico clínico ni en el tratamiento en este estudio.
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Trastorno de Ansiedad por Separación
Los participantes elegibles que sean remitidos para su evaluación inicial o tengan un diagnóstico de Trastorno de Ansiedad por Separación pero que actualmente no estén recibiendo tratamiento y que asistan a una visita clínica en los centros de estudio serán contactados por el personal de investigación clínica sobre el estudio o serán contactados antes de su cita.
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Los participantes completarán dos pruebas digitales no invasivas de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile: una en la clínica y otra en casa al día siguiente.
Las pruebas miden objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, y no influirán en el diagnóstico clínico ni en el tratamiento en este estudio.
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Trastorno de ansiedad social
Los participantes elegibles que sean referidos para su evaluación inicial o que tengan un diagnóstico de trastorno de ansiedad social pero que actualmente no estén recibiendo tratamiento, y que asistan a una visita clínica en los centros del estudio, serán abordados por el personal de investigación de la clínica sobre el estudio o contactados antes de su cita.
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Los participantes completarán dos pruebas digitales no invasivas de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile: una en la clínica y otra en casa al día siguiente.
Las pruebas miden objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, y no influirán en el diagnóstico clínico ni en el tratamiento en este estudio.
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Trastorno de ansiedad generalizada
El personal de investigación de la clínica se pondrá en contacto con los participantes elegibles que hayan sido derivados para su evaluación inicial o que tengan un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada pero que actualmente no estén recibiendo tratamiento, y que asistan a una visita clínica en los centros del estudio, para informarles sobre el estudio, o se les contactará antes de su cita.
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Los participantes completarán dos pruebas digitales no invasivas de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile: una en la clínica y otra en casa al día siguiente.
Las pruebas miden objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, y no influirán en el diagnóstico clínico ni en el tratamiento en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de Perfiles de Dominio QbMobile mediante Puntuaciones SD y Puntuación Total (0-100)
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad, incluyendo la atención, la impulsividad, la actividad y los patrones de movimiento.
El estudio identificará perfiles de dominio QbMobile estadísticamente distintos para cada grupo de diagnóstico (TEA, TDM, Trastorno Bipolar, Trastorno de Ansiedad) utilizando puntuaciones SD de dominio y la Puntuación Total de QbMobile (0-100).
(Las métricas de componentes se enumeran como resultados secundarios para cumplir con los requisitos de informe de una sola medida.)
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones SD del Dominio QbMobile (Atención, Impulsividad, Actividad, Movimiento) - Diferencias de Grupo
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
Las puntuaciones de dominio se analizarán como puntuaciones SD para evaluar las diferencias entre los grupos diagnósticos (TEA, TDM, Trastorno Bipolar, Trastorno de Ansiedad).
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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Puntuación Total QbMobile (0-100) - Diferencias entre Grupos
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
La Puntuación Total (0-100; valores más altos indican mayor probabilidad de sintomatología de TDAH) se comparará entre los grupos de diagnóstico para evaluar las diferencias.
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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Precisión de Clasificación Utilizando Puntuaciones SD del Dominio QbMobile
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
La precisión de clasificación entre los grupos diagnósticos se evaluará utilizando puntuaciones SD de dominio; las métricas incluirán sensibilidad, especificidad y valores predictivos.
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2)
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Precisión de Clasificación Utilizando la Puntuación Total de QbMobile (0-100)
Periodo de tiempo: QbMobile completado en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 2)
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
La precisión de clasificación entre grupos de diagnóstico se evaluará utilizando la Puntuación Total; las métricas incluirán sensibilidad, especificidad y valores predictivos basados en umbrales predefinidos.
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QbMobile completado en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 2)
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Comparación de las Puntuaciones SD del Dominio QbMobile con el Conjunto de Datos Normativos
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2).
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
Las puntuaciones SD del dominio se compararán con el conjunto de datos normativos ajustados por edad y sexo para identificar diferencias entre grupos diagnósticos y patrones normativos.
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2).
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Comparación de la Puntuación Total QbMobile (0-100) con la Distribución Normativa
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2).
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
Las Puntuaciones Totales se compararán con la distribución normativa para identificar desviaciones de los valores esperados.
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2).
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Variabilidad en la Diferenciación Mediante Puntuaciones SD de Dominio QbMobile
Periodo de tiempo: Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2).
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
La variabilidad en la diferenciación de grupos se evaluará utilizando puntuaciones SD de dominio (por ejemplo, intervalos de confianza y estimaciones de varianza en mediciones repetidas).
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Dos pruebas QbMobile: en la clínica (Visita 1) y de forma remota al día siguiente (Visita 2).
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Variabilidad en la Diferenciación Utilizando la Puntuación Total de QbMobile (0-100)
Periodo de tiempo: QbMobile completado en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 2).
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QbMobile es una aplicación de software que mide el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
La variabilidad se evaluará utilizando Puntuaciones Totales (por ejemplo, intervalos de confianza y estimaciones de varianza entre medidas repetidas).
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QbMobile completado en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 2).
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Análisis Exploratorio de Parámetros Adicionales del Dominio QbMobile (Basado en DE)
Periodo de tiempo: QbMobile completado en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 2).
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De acuerdo con la declaración del protocolo que establece que "todos los datos recogidos de QbMobile durante este estudio estarán disponibles para explorar parámetros de dominio adicionales", los análisis exploratorios examinarán los datos de dominio de QbMobile utilizando métricas basadas en SD para identificar parámetros adicionales para un análisis más profundo.
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QbMobile completado en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 2).
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Análisis Exploratorio de Parámetros Adicionales de QbMobile a partir de la Puntuación Total y los Datos de Rendimiento Bruto
Periodo de tiempo: Visita 1 (clínica) y Visita 2 (remota, día siguiente).
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De acuerdo con la declaración del protocolo que establece que "todos los datos recopilados por QbMobile… estarán disponibles para explorar parámetros de dominio adicionales," los análisis exploratorios utilizarán la Puntuación Total de QbMobile (0-100) y los datos de rendimiento en bruto (por ejemplo, tiempo de respuesta, recuentos de errores, trazas de movimiento) para identificar parámetros adicionales para análisis posteriores.
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Visita 1 (clínica) y Visita 2 (remota, día siguiente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden del espectro autista
- Fobia, Social
- Trastorno bipolar
- Ansiedad, Separación
- Trastorno de ansiedad generalizada
Otros números de identificación del estudio
- Pro00090568 QB25-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza de la investigación, se podrá conceder acceso limitado a los datos de respaldo previa solicitud razonable y bajo acuerdos de confidencialidad del patrocinador correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .