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Un esame delle prestazioni di QbMobile nella diagnosi differenziale associata ai sintomi dell'ADHD

4 maggio 2026 aggiornato da: Qbtech AB

Un esame delle prestazioni di QbMobile nella diagnosi differenziale associata ai sintomi dell'ADHD.

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di QbMobile di raccogliere dati oggettivi per identificare profili sintomatici specifici nelle diagnosi differenziali (ASD, MDD, Disturbo Bipolare e Disturbo d'Ansia) che sono comuni con l'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare le prestazioni di QbMobile in bambini, adolescenti e adulti valutati e diagnosticati con ASD (Disturbo dello Spettro Autistico), MDD (Disturbo Depressivo Maggiore), Disturbo Bipolare o Disturbo d'Ansia, o che hanno una diagnosi precedente di uno dei disturbi inclusi ma non stanno attualmente ricevendo trattamento. I partecipanti completeranno il test QbMobile di 10 minuti sul proprio dispositivo personale durante una visita clinica programmata. Ripeteranno quindi il test da remoto il giorno successivo alla stessa ora del test precedente +/-3 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare QbMobile prima di iniziare qualsiasi trattamento.

Nota sulla presentazione delle misure di esito:

Il protocollo approvato dal comitato etico definisce gli endpoint in modo ampio (ad esempio, identificazione dei profili di dominio QbMobile, accuratezza di classificazione, variabilità e analisi esplorative). Per conformarsi ai requisiti di ClinicalTrials.gov che richiedono che ogni misura di esito rappresenti una singola valutazione con un'unica unità di misura, questi endpoint sono operazionalizzati in misure di esito separate corrispondenti alle singole metriche di QbMobile (punteggi SD di dominio, Punteggio Totale [0-100], percentuali di accuratezza, stime di variabilità).

Questa operazionalizzazione non introduce nuovi endpoint scientifici né altera gli obiettivi, il disegno o le analisi dello studio. Garantisce chiarezza e conformità per la segnalazione al registro mantenendo l'allineamento con il protocollo approvato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • CCM Clinical Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Ricart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno identificati tramite segnalazioni e attività di reclutamento presso i siti di studio partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del genitore/tutore legale quando richiesto per i minori di 18 anni e l'assenso richiesto in base all'età del partecipante) per QbMobile;
  • Età > 6 anni e < 60 anni;
  • Riferito per una valutazione iniziale per ASD, MDD, Disturbo Bipolare o Disturbo d'Ansia (Disturbo d'Ansia da Separazione, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD)) o ha una diagnosi precedente di uno dei disturbi inclusi ma non sta attualmente ricevendo trattamento;
  • Soddisfa i criteri DSM-5 o ICD-11 per una diagnosi primaria di ASD, MDD, Disturbo Bipolare o Disturbo d'Ansia secondo le procedure cliniche standard del sito;
  • Avere adeguate capacità sensoriali e fisiche per completare QbMobile;
  • Possedere o avere accesso a un modello iPhone che supporti QbMobile.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva designata da QI<70;
  • Ha una diagnosi DSM-5 o ICD-11 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica, PTSD, disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità;
  • Ha una diagnosi primaria di ADHD (presentazione combinata, disattenta o iperattività/impulsività);
  • Ha una diagnosi medica concomitante che potrebbe influenzare significativamente la performance del test come lesioni cerebrali, morbo di Parkinson, epilessia attuale o crisi epilettiche attive, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla, demenze (es. demenza vascolare, malattia di Alzheimer, ecc.);
  • Ha altre condizioni che potrebbero influenzare la performance del test (emicrania o altri tipi di mal di testa grave, dolore cronico o acuto);
  • Uso di farmaci prescritti (es. ansiolitici, sedativi) assunti il giorno prima del completamento di QbMobile che potrebbero influenzare significativamente la performance;
  • Uso di sostanze (es. alcol, droghe) che potrebbero influenzare la performance il giorno dei test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASD
I partecipanti idonei che vengono indirizzati per la loro valutazione iniziale o hanno una diagnosi di ASD ma attualmente non ricevono trattamento, e che si recano in visita clinica presso i siti di studio, saranno contattati dal personale di ricerca clinica riguardo allo studio o saranno contattati prima del loro appuntamento.
Dispositivo: Applicazione software digitale per la misurazione delle prestazioni cognitive e dell'attività (QbMobile, dispositivo sperimentale)
I partecipanti completeranno due test digitali non invasivi della durata di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile: uno presso la clinica e uno a casa il giorno successivo. I test misurano oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività e non influenzeranno la diagnosi clinica o il trattamento in questo studio.
Disturbo bipolare
I partecipanti idonei che vengono indirizzati per la loro prima valutazione o hanno una diagnosi di disturbo bipolare ma attualmente non ricevono trattamento, che si recano in visita clinica presso i siti di studio, saranno avvicinati dal personale di ricerca clinica per informazioni sullo studio o contattati prima del loro appuntamento.
Dispositivo: Applicazione software digitale per la misurazione delle prestazioni cognitive e dell'attività (QbMobile, dispositivo sperimentale)
I partecipanti completeranno due test digitali non invasivi della durata di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile: uno presso la clinica e uno a casa il giorno successivo. I test misurano oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività e non influenzeranno la diagnosi clinica o il trattamento in questo studio.
MDD
I partecipanti idonei che vengono indirizzati per la loro valutazione iniziale o che hanno una diagnosi di MDD ma attualmente non ricevono trattamento, e che si recano in visita presso i centri di studio, saranno contattati dal personale di ricerca della clinica riguardo allo studio o saranno contattati prima del loro appuntamento.
Dispositivo: Applicazione software digitale per la misurazione delle prestazioni cognitive e dell'attività (QbMobile, dispositivo sperimentale)
I partecipanti completeranno due test digitali non invasivi della durata di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile: uno presso la clinica e uno a casa il giorno successivo. I test misurano oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività e non influenzeranno la diagnosi clinica o il trattamento in questo studio.
Disturbo d'Ansia da Separazione
I partecipanti idonei che vengono indirizzati per la loro valutazione iniziale o che hanno una diagnosi di Disturbo d'Ansia da Separazione ma attualmente non stanno ricevendo un trattamento, e che si recano presso le strutture dello studio per una visita clinica, saranno contattati dal personale di ricerca della clinica in merito allo studio o saranno contattati prima del loro appuntamento.
Dispositivo: Applicazione software digitale per la misurazione delle prestazioni cognitive e dell'attività (QbMobile, dispositivo sperimentale)
I partecipanti completeranno due test digitali non invasivi della durata di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile: uno presso la clinica e uno a casa il giorno successivo. I test misurano oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività e non influenzeranno la diagnosi clinica o il trattamento in questo studio.
Disturbo d'Ansia Sociale
I partecipanti idonei che vengono inviati per la loro prima valutazione o hanno una diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale ma attualmente non stanno ricevendo trattamento, che si presentano a una visita clinica presso i siti di studio, saranno avvicinati dal personale di ricerca della clinica riguardo allo studio o contattati prima del loro appuntamento.
Dispositivo: Applicazione software digitale per la misurazione delle prestazioni cognitive e dell'attività (QbMobile, dispositivo sperimentale)
I partecipanti completeranno due test digitali non invasivi della durata di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile: uno presso la clinica e uno a casa il giorno successivo. I test misurano oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività e non influenzeranno la diagnosi clinica o il trattamento in questo studio.
Disturbo d'Ansia Generalizzato
I partecipanti idonei che vengono indirizzati per la loro valutazione iniziale o che hanno una diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato ma attualmente non ricevono trattamento, e che si recano in visita clinica presso i siti di studio, saranno avvicinati dal personale di ricerca clinica per informazioni sullo studio o contattati prima del loro appuntamento.
Dispositivo: Applicazione software digitale per la misurazione delle prestazioni cognitive e dell'attività (QbMobile, dispositivo sperimentale)
I partecipanti completeranno due test digitali non invasivi della durata di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile: uno presso la clinica e uno a casa il giorno successivo. I test misurano oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività e non influenzeranno la diagnosi clinica o il trattamento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei Profili di Dominio QbMobile Utilizzando SD-Scores e Punteggio Totale (0-100)
Lasso di tempo: Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e da remoto il giorno seguente (Visita 2)
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività, inclusi attenzione, impulsività, attività e schemi di movimento. Lo studio identificherà profili di dominio QbMobile statisticamente distinti per ciascun gruppo diagnostico (ASD, MDD, Disturbo Bipolare, Disturbo d'Ansia) utilizzando punteggi SD di dominio e il Punteggio Totale QbMobile (0-100). (Le metriche componenti sono elencate come esiti secondari per soddisfare i requisiti di reporting a misura singola.)
Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e da remoto il giorno seguente (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QbMobile Punteggi SD Dominio (Attenzione, Impulsività, Attività, Movimento) - Differenze di Gruppo
Lasso di tempo: Due test QbMobile: presso la clinica (Visita 1) e in remoto il giorno successivo (Visita 2)
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. I punteggi del dominio saranno analizzati come punteggi SD per valutare le differenze tra i gruppi diagnostici (ASD, MDD, Disturbo Bipolare, Disturbo d'Ansia).
Due test QbMobile: presso la clinica (Visita 1) e in remoto il giorno successivo (Visita 2)
QbMobile Punteggio Totale (0-100) - Differenze di Gruppo
Lasso di tempo: Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e da remoto il giorno seguente (Visita 2)
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. Il Punteggio Totale (0-100; valori più alti indicano una maggiore probabilità di sintomatologia ADHD) sarà confrontato tra i gruppi diagnostici per valutare le differenze.
Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e da remoto il giorno seguente (Visita 2)
Accuratezza di Classificazione Utilizzando i Punteggi SD del Dominio QbMobile
Lasso di tempo: Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e in remoto il giorno seguente (Visita 2)
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. L'accuratezza di classificazione tra i gruppi diagnostici sarà valutata utilizzando punteggi SD di dominio; le metriche includeranno sensibilità, specificità e valori predittivi.
Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e in remoto il giorno seguente (Visita 2)
Precisione di Classificazione Utilizzando il Punteggio Totale QbMobile (0-100)
Lasso di tempo: QbMobile completato alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 2)
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. L'accuratezza di classificazione tra i gruppi diagnostici verrà valutata utilizzando il Punteggio Totale; le metriche includeranno sensibilità, specificità e valori predittivi basati su soglie prestabilite.
QbMobile completato alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 2)
Confronto dei punteggi SD del dominio QbMobile con il set di dati normativo
Lasso di tempo: Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e in remoto il giorno successivo (Visita 2).
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. I punteggi SD del dominio saranno confrontati con il set di dati normativo adeguato per età e sesso per identificare le differenze tra i gruppi diagnostici e i modelli normativi.
Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e in remoto il giorno successivo (Visita 2).
Confronto del Punteggio Totale QbMobile (0-100) con la Distribuzione Normativa
Lasso di tempo: Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e da remoto il giorno seguente (Visita 2).
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. I Punteggi Totali saranno confrontati con la distribuzione normativa per identificare le deviazioni dai valori attesi.
Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e da remoto il giorno seguente (Visita 2).
Variabilità nella differenziazione utilizzando i punteggi SD del dominio QbMobile
Lasso di tempo: Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e in remoto il giorno successivo (Visita 2).
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. La variabilità nella differenziazione dei gruppi sarà valutata utilizzando punteggi SD del dominio (ad esempio, intervalli di confidenza e stime della varianza attraverso misure ripetute).
Due test QbMobile: in clinica (Visita 1) e in remoto il giorno successivo (Visita 2).
Variabilità nella differenziazione utilizzando il punteggio totale QbMobile (0-100)
Lasso di tempo: QbMobile completato alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 2).
QbMobile è un'applicazione software che misura le prestazioni cognitive e i livelli di attività. La variabilità sarà valutata utilizzando i Punteggi Totali (ad esempio, intervalli di confidenza e stime della varianza attraverso misure ripetute).
QbMobile completato alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 2).
Analisi Esplorativa di Parametri Aggiuntivi del Dominio QbMobile (Basata su Deviazione Standard)
Lasso di tempo: QbMobile completato alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 2).
In linea con la dichiarazione del protocollo che "tutti i dati raccolti da QbMobile durante questo studio saranno disponibili per esplorare ulteriori parametri di dominio", le analisi esplorative esamineranno i dati di dominio QbMobile utilizzando metriche basate su SD per identificare ulteriori parametri per analisi successive.
QbMobile completato alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 2).
Analisi Esplorativa dei Parametri Addizionali QbMobile dai Dati di Punteggio Totale e Prestazioni Grezze
Lasso di tempo: Visita 1 (in clinica) e Visita 2 (remota, il giorno successivo).
In linea con la dichiarazione del protocollo secondo cui "tutti i dati raccolti da QbMobile… saranno disponibili per esplorare parametri di dominio aggiuntivi", le analisi esplorative utilizzeranno il Punteggio Totale QbMobile (0-100) e i dati grezzi delle prestazioni (ad esempio, tempo di risposta, conteggi degli errori, tracce di movimento) per identificare parametri aggiuntivi per ulteriori analisi.
Visita 1 (in clinica) e Visita 2 (remota, il giorno successivo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qbtech AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090568 QB25-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la natura della ricerca, l'accesso limitato ai dati di supporto può essere concesso su richiesta ragionevole, previo accordo di riservatezza con lo sponsor corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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