A QbMobile teljesítményének vizsgálata az ADHD tünetekkel összefüggésbe hozható differenciáldiagnosztikában
2026. május 4. frissítette: Qbtech AB
A QbMobile teljesítményének vizsgálata az ADHD tüneteivel összefüggésben álló differenciáldiagnózisban.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a QbMobile mennyire képes objektív adatokat gyűjteni a differenciáldiagnózisok (ASD, MDD, bipoláris zavar és szorongásos zavar) specifikus tünetprofiljainak azonosításához, amelyek gyakoriak az ADHD-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja a QbMobile teljesítményének értékelése gyermekek, serdülők és felnőttek körében, akiket ASD (autizmus spektrumzavar), MDD (nagy depressziós zavar), bipoláris zavar vagy szorongásos zavar miatt értékeltek és diagnosztizáltak, vagy akiknek korábban diagnosztizálták valamelyik vizsgált zavart, de jelenleg nem kapnak kezelést. A résztvevők a 10 perces QbMobile tesztet személyes eszközükön teljesítik egy ütemezett klinikai látogatás során. Ezután a tesztet a következő napon, távolról, az előző teszt idejével megegyezően +/-3 órával ismételniük kell. A résztvevőket arra kérjük, hogy a QbMobile tesztet bármilyen kezelés megkezdése előtt végezzék el.
Megjegyzés az eredménymutatók bemutatásáról:
Az IRB által jóváhagyott protokoll széles körben határozza meg a végpontokat (pl. QbMobile tartományi profilok azonosítása, osztályozási pontosság, variabilitás és feltáró elemzések). A ClinicalTrials.gov követelményeinek megfelelően, amelyek szerint minden eredménymutatónak egyetlen értékelést és egyetlen mértékegységet kell képviselnie, ezek a végpontok külön eredménymutatókká operacionalizálódnak, amelyek az egyes QbMobile metrikáknak felelnek meg (tartományi SD-pontszámok, Összpontszám [0-100], pontossági százalékok, variabilitási becslések).
Ez az operacionalizálás nem vezet be új tudományos végpontokat, és nem módosítja a vizsgálat céljait, tervezését vagy elemzéseit. Biztosítja az áttekinthetőséget és a megfelelőséget a nyilvántartási jelentések számára, miközben megtartja az összhangot a jóváhagyott protokollal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Nolen
- Telefonszám: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Toborzás
- CCM Clinical Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- CCM Clinical Research Group
- Telefonszám: 305-285-0705
- E-mail: contact@ccmclinicalresearch.com
-
Kutatásvezető:
- Francisco Ricart, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálati résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, a részt vevő vizsgálati helyszíneken történő beutalások és toborzási erőfeszítések révén azonosítják.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés (beleértve a szülő/jogi gyám beleegyezését, ha ez szükséges a 18 év alatti személyek esetében, valamint a résztvevő életkora alapján szükséges hozzájárulás) nyújtása a QbMobile-hez;
- Életkor > 6 év és < 60 év;
- ASD, MDD, bipoláris zavar vagy szorongászavar (szeparációs szorongászavar, szociális szorongászavar, általános szorongászavar (GAD)) kezdeti értékelésére hivatkozott, vagy korábbi diagnózissal rendelkezik az egyik foglalt zavar tekintetében, de jelenleg nem kap kezelést;
- Megfelel a DSM-5 vagy ICD-11 kritériumoknak az ASD, MDD, bipoláris zavar vagy szorongászavar elsődleges diagnózisa tekintetében a helyszín szabványos klinikai eljárásai szerint;
- Megfelelő érzékszervi és fizikai képesség a QbMobile teljesítéséhez;
- Birtokol vagy hozzáfér egy QbMobile-t támogató iPhone modellhez.
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság, IQ<70 jelöléssel;
- DSM-5 vagy ICD-11 diagnózisa szkizofrénia, szkizoaffektív zavar, szkizofreniform zavar, rövid idejű pszichotikus zavar, más orvosi állapot miatti pszichotikus zavar, PTSD, antiszociális személyiségzavar vagy határeset személyiségzavar;
- ADHD (kombinált, figyelemhiányos vagy hiperaktivitás/impulzivitás megjelenés) elsődleges diagnózisa;
- Egyidejű orvosi diagnózisa, amely jelentősen befolyásolhatja a teszt teljesítményét, mint például agysérülések, Parkinson-kór, jelenlegi epilepszia vagy aktív rohamok, amiotrófiás laterálszklerózis (ALS), sclerosis multiplex, demenciák (pl. vaskuláris demencia, Alzheimer-kór stb.);
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a teszt teljesítményét (migrén vagy más típusú súlyos fejfájás, krónikus vagy akut fájdalom);
- Olyan vényköteles gyógyszerek (pl. anxiolitikumok, nyugtató gyógyszerek) használata a QbMobile teljesítésének előtti napon, amelyek jelentősen befolyásolhatják a teljesítményt;
- Anyaghasználat (pl. alkohol, drogok), amely befolyásolhatja a tesztek napján a teljesítményt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASD
A vizsgálatról a klinikai kutatási személyzet fog tájékoztatni azon jogosult résztvevőket, akiket kezdő értékelésre utalnak, vagy akiknek ASD diagnózisuk van, de jelenleg nem kapnak kezelést, és a vizsgálati helyszíneken klinikai látogatáson vesznek részt, vagy az időpontjuk előtt fognak felvenni velük a kapcsolatot.
|
A résztvevők két nem invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile kísérleti eszköz segítségével – egyet a klinikán és egyet otthon a következő napon.
A tesztek objektíven mérik a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket, és nem befolyásolják a klinikai diagnózist vagy kezelést ebben a vizsgálatban.
|
|
Bipoláris zavar
Az első értékelésre utalt, jogosult résztvevőket, akiknek bipoláris zavar diagnózisa van, de jelenleg nem kapnak kezelést, és a vizsgálati helyszínek klinikai látogatásán vesznek részt, a klinikai kutatási személyzet megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban, vagy a találkozójuk előtt felveszi velük a kapcsolatot.
|
A résztvevők két nem invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile kísérleti eszköz segítségével – egyet a klinikán és egyet otthon a következő napon.
A tesztek objektíven mérik a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket, és nem befolyásolják a klinikai diagnózist vagy kezelést ebben a vizsgálatban.
|
|
MDD
A vizsgálatról a klinikai kutatói személyzet fog tájékoztatni azon jogosult résztvevőket, akiket kezdeti értékelésre utalnak, vagy akiknél MDD diagnózist állapítottak meg, de jelenleg nem kapnak kezelést, és akik a vizsgálati helyszínek egyikén tartózkodnak klinikai látogatás alkalmával, vagy előzetesen kapcsolatba lépnek velük a megbeszélésük előtt.
|
A résztvevők két nem invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile kísérleti eszköz segítségével – egyet a klinikán és egyet otthon a következő napon.
A tesztek objektíven mérik a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket, és nem befolyásolják a klinikai diagnózist vagy kezelést ebben a vizsgálatban.
|
|
Szeparációs szorongásos zavar
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket, akiket kezdeti értékelésre utalnak, vagy akiknél Szeperációs Szorongásos Zavar diagnózis áll fenn, de jelenleg nem kapnak kezelést, és akik klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati helyszíneken, a klinikai kutatási személyzet felkeresi a vizsgálattal kapcsolatban, vagy a találkozójuk előtt kapcsolatba lépnek velük.
|
A résztvevők két nem invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile kísérleti eszköz segítségével – egyet a klinikán és egyet otthon a következő napon.
A tesztek objektíven mérik a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket, és nem befolyásolják a klinikai diagnózist vagy kezelést ebben a vizsgálatban.
|
|
Szociális szorongásos zavar
A kórházi klinikai vizsgálat helyszínein részt vevő, a kezdeti értékelésre irányított, vagy a társadalmi szorongás zavarának diagnózisával rendelkező, de jelenleg nem kezelt résztvevőket a klinikai kutatói személyzet megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban, vagy kapcsolatba lép velük a megbeszélésük előtt.
|
A résztvevők két nem invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile kísérleti eszköz segítségével – egyet a klinikán és egyet otthon a következő napon.
A tesztek objektíven mérik a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket, és nem befolyásolják a klinikai diagnózist vagy kezelést ebben a vizsgálatban.
|
|
Általános szorongásos zavar
Azok a jogosult résztvevők, akiket az első értékelésre utalnak, vagy akiknél generalizált szorongásos zavart diagnosztizáltak, de jelenleg nem kapnak kezelést, és akik klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati helyszíneken, a klinikai kutatási személyzet felkeresi őket a vizsgálattal kapcsolatban, vagy kapcsolatba lépnek velük a találkozójuk előtt.
|
A résztvevők két nem invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile kísérleti eszköz segítségével – egyet a klinikán és egyet otthon a következő napon.
A tesztek objektíven mérik a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket, és nem befolyásolják a klinikai diagnózist vagy kezelést ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QbMobile Domain Profilok Azonosítása SD-Score és Összpontszám (0-100) Alapján
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely kognitív teljesítményt és aktivitási szinteket mér, beleértve a figyelmet, az impulzivitást, a tevékenységet és a mozgási mintákat.
A vizsgálat statisztikailag elkülönülő QbMobile tartományi profilokat azonosít minden diagnosztikai csoport számára (ASD, MDD, Bipoláris Zavar, Szorongásos Zavar), a tartományi SD-pontszámok és a QbMobile Teljes Pontszám (0-100) felhasználásával.
(A komponens metrikák másodlagos eredményként szerepelnek, hogy megfeleljenek az egyetlen mérési jelentési követelményeknek.)
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QbMobile Domain SD-Scores (Figyelem, Impulzivitás, Aktivitás, Mozgás) - Csoportkülönbségek
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket méri. A tartománypontszámokat SD-pontszámokként elemezzük, hogy felmérjük a diagnosztikai csoportok (ASD, MDD, bipoláris zavar, szorongásos zavar) közötti különbségeket.
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
|
QbMobile Teljes Pontszám (0-100) - Csoportkülönbségek
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely a kognitív teljesítményt és aktivitási szinteket méri.
Az összpontszámot (0-100; magasabb értékek nagyobb ADHD-szimptomatológia valószínűségét jelzik) diagnosztikai csoportok között hasonlítják össze a különbségek értékelésére.
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
|
Osztályozási pontosság a QbMobile Domain SD-pontszámokkal
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely a kognitív teljesítményt és aktivitási szinteket méri.
A diagnosztikai csoportok közötti osztályozási pontosságot a tartomány SD-pontszámok alapján értékeljük; a metrikák közé tartozik az érzékenység, a specifikusság és a prediktív értékek.
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás)
|
|
Osztályozási pontosság a QbMobile teljes pontszáma alapján (0-100)
Időkeret: QbMobile kitöltve az 1. látogatáson (1. nap) és a 2. látogatáson (2. nap)
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket méri.
A diagnosztikai csoportok közötti osztályozási pontosság a teljes pontszám alapján lesz kiértékelve; a metrikák közé tartozik a szenzitivitás, a specificitás és a prediktív értékek az előre meghatározott küszöbértékek alapján.
|
QbMobile kitöltve az 1. látogatáson (1. nap) és a 2. látogatáson (2. nap)
|
|
A QbMobile Domain SD-pontszámok összehasonlítása a normatív adatbázissal
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás).
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely kognitív teljesítményt és aktivitási szinteket mér. A domain SD-pontszámokat összevetik az életkor és nem szerint korrigált normatív adatkészlettel, hogy azonosítsák a diagnosztikai csoportok és a normatív minták közötti különbségeket.
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás).
|
|
A QbMobile Teljes Pontszám (0-100) összehasonlítása a Normatív Eloszlással
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás).
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely kognitív teljesítményt és aktivitási szintet mér.
Az összpontszámokat összehasonlítják a normatív eloszlással, hogy azonosítsák az elvárt értékektől való eltéréseket.
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás).
|
|
A differenciálás változékonysága QbMobile Domain SD-pontszámokkal
Időkeret: Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás).
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely a kognitív teljesítményt és az aktivitási szintet méri.
A csoportok közötti differenciálás változékonyságát a tartományi SD-pontszámok (pl. konfidenciaintervallumok és varianciabecslések ismételt mérések során) alapján értékelik.
|
Két QbMobile teszt: a klinikán (1. látogatás) és távolról a következő napon (2. látogatás).
|
|
Változatosság a differenciálásban a QbMobile összpontszám (0-100) használatával
Időkeret: A QbMobile vizsgálatot a 1. látogatáson (1. nap) és a 2. látogatáson (2. nap) végezték el.
|
A QbMobile egy szoftveralkalmazás, amely kognitív teljesítményt és aktivitási szinteket mér.
A variabilitást Összpontszámok segítségével értékeljük (például megbízhatósági intervallumok és varianciabecslések ismételt mérések során).
|
A QbMobile vizsgálatot a 1. látogatáson (1. nap) és a 2. látogatáson (2. nap) végezték el.
|
|
További QbMobile tartományparaméterek feltáró elemzése (szórásalapú)
Időkeret: A QbMobile vizsgálatot elvégezték az 1. látogatáskor (1. nap) és a 2. látogatáskor (2. nap).
|
Összhangban a protokoll kijelentésével, amely szerint "az ebben a tanulmányban a QbMobile-ról gyűjtött összes adat elérhető lesz további tartományparaméterek feltárására," a feltáró elemzések SD-alapú metrikákat használva vizsgálják a QbMobile tartományadatokat további elemzésre szánt paraméterek azonosítása érdekében.
|
A QbMobile vizsgálatot elvégezték az 1. látogatáskor (1. nap) és a 2. látogatáskor (2. nap).
|
|
További QbMobile paraméterek feltáró elemzése a teljes pontszám és a nyers teljesítményadatok alapján
Időkeret: 1. látogatás (klinika) és 2. látogatás (távoli, következő nap).
|
Összhangban azzal a protokollnyilatkozattal, amely szerint „az összes QbMobile-ből gyűjtött adat... további tartományi paraméterek feltárásához áll rendelkezésre”, a feltáró elemzések a QbMobile Teljes Pontszámát (0-100) és a nyers teljesítményadatokat (pl. válaszidő, hibaszámok, mozgásnyomok) fogják használni további elemzésre szánt paraméterek azonosításához.
|
1. látogatás (klinika) és 2. látogatás (távoli, következő nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090568 QB25-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatás jellegéből adódóan, a támogató adatokhoz korlátozott hozzáférés biztosítható indokolt kérelem esetén a megfelelő szponzortól származó titoktartási megállapodások alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .