Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av QbMobiles ytelse i differensialdiagnostikk assosiert med ADHD-symptomer

4. mai 2026 oppdatert av: Qbtech AB

En undersøkelse av ytelsen til QbMobile i differensialdiagnostikk assosiert med ADHD-symptomer.

Formålet med denne studien er å evaluere QbMobiles evne til å samle inn objektive data for å identifisere spesifikke symptomprofiler i differensialdiagnoser (ASD, MDD, bipolar lidelse og angstlidelse) som er vanlige ved ADHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere ytelsen til QbMobile hos barn, ungdommer og voksne som er vurdert for og diagnostisert med ASD (Autismespekterforstyrrelse), MDD (Stor depresjonslidelse), bipolar lidelse eller angstlidelse, eller som har en tidligere diagnose av en av de inkluderte lidelsene, men som for øyeblikket ikke mottar behandling. Deltakerne vil fullføre den 10-minutters QbMobile-testen på sin personlige enhet under et planlagt klinisk besøk. De vil deretter gjenta testen eksternt dagen etter på samme tid som forrige test +/- 3 timer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre QbMobile før de starter eventuell behandling.

Merknad om presentasjon av resultatmål:

Den IRB-godkjente protokollen definerer endepunkter bredt (f.eks. identifikasjon av QbMobile-domeneprofiler, klassifiseringsnøyaktighet, variabilitet og utforskende analyser). For å overholde ClinicalTrials.gov-krav om at hvert resultatmål skal representere en enkelt vurdering med en enkelt måleenhet, er disse endepunktene operasjonalisert til separate resultatmål som tilsvarer individuelle QbMobile-målinger (domene SD-poeng, totalscore [0-100], nøyaktighetsprosenter, variabilitetsestimater).

Denne operasjonaliseringen introduserer ikke nye vitenskapelige endepunkter eller endrer studiemål, design eller analyser. Den sikrer klarhet og overholdelse for registerrapportering samtidig som den opprettholder samsvar med den godkjente protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • CCM Clinical Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Ricart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiedeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert gjennom henvisninger og rekrutteringsinnsats ved de deltakende studiestedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra foreldre/verge når dette kreves for personer under 18 år og samtykke fra barn/unge i henhold til deltakerens alder) for QbMobile;
  • Alder > 6 år og < 60 år;
  • Henvist til første utredning for ASD, MDD, bipolar lidelse eller angstlidelse (separasjonsangst, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse (GAD)) eller har tidligere diagnose for en av de inkluderte lidelsene, men mottar ikke behandling for øyeblikket;
  • Oppfyller DSM-5 eller ICD-11 kriterier for hoveddiagnose ASD, MDD, bipolar lidelse eller angstlidelse i henhold til kliniske rutiner på stedet;
  • Har tilstrekkelig sensorisk og fysisk evne til å fullføre QbMobile;
  • Eier eller har tilgang til en iPhone-modell som støtter QbMobile.

Eksklusjonskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemning med IQ < 70;
  • Har en DSM-5 eller ICD-11 diagnose for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizophreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse som skyldes en annen medisinsk tilstand, PTSD, dissosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse;
  • Har hoveddiagnose ADHD (kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon);
  • Har en samtidig medisinsk diagnose som kan påvirke testprestasjonen betydelig, som hjerneskader, Parkinsons sykdom, nåværende epilepsi eller aktive anfall, amyotrofisk lateralsklerose (ALS), multippel sklerose, demens (f.eks. vaskulær demens, Alzheimers sykdom, etc.);
  • Har andre tilstander som kan påvirke testprestasjonen (migrene eller andre typer alvorlig hodepine, kroniske eller akutte smerter);
  • Bruk av reseptbelagte legemidler (f.eks. angstdempende, beroligende legemidler) inntatt dagen før QbMobile-utførelsen som kan påvirke prestasjonen betydelig;
  • Bruk av rusmidler (f.eks. alkohol, narkotika) som kan påvirke prestasjonen på testdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD
Berettigede deltakere som blir henvist til sin første vurdering eller har en diagnose av ASD, men som for øyeblikket ikke mottar behandling og som deltar på en klinikkbesøk på studiesteder, vil bli kontaktet av klinisk forskningspersonale om studien eller kontaktet før avtalen deres.
Enhet: Digital programvareapplikasjon for måling av kognitiv ytelse og aktivitet (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre to ikke-invaderende, 10-minutters digitale tester ved hjelp av QbMobile-forsøksenheten – én på klinikken og én hjemme dagen etter. Testene måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer objektivt og vil ikke påvirke klinisk diagnose eller behandling i denne studien.
Bipolær lidelse
Kvalifiserte deltakere som henvises til sin første vurdering eller har en diagnose bipolar lidelse, men som for øyeblikket ikke mottar behandling og som besøker en klinikk på studiesteder, vil bli kontaktet av klinisk forskningspersonale om studien eller kontaktet før avtalen deres.
Enhet: Digital programvareapplikasjon for måling av kognitiv ytelse og aktivitet (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre to ikke-invaderende, 10-minutters digitale tester ved hjelp av QbMobile-forsøksenheten – én på klinikken og én hjemme dagen etter. Testene måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer objektivt og vil ikke påvirke klinisk diagnose eller behandling i denne studien.
MDD
Kvalifiserte deltakere som henvises til sin første vurdering eller har en diagnose med MDD, men for øyeblikket ikke mottar behandling, og som deltar på en klinikkbesøk på studiesteder, vil bli kontaktet av klinisk forskningspersonell om studien eller kontaktet før avtalen deres.
Enhet: Digital programvareapplikasjon for måling av kognitiv ytelse og aktivitet (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre to ikke-invaderende, 10-minutters digitale tester ved hjelp av QbMobile-forsøksenheten – én på klinikken og én hjemme dagen etter. Testene måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer objektivt og vil ikke påvirke klinisk diagnose eller behandling i denne studien.
Separasjonsangst
Aktuelle deltakere som henvises til sin første vurdering eller har en diagnose for separasjonsangst, men som for tiden ikke mottar behandling, og som deltar på en klinikkbesøk på studiesteder, vil bli kontaktet av klinisk forskningspersonale om studien eller kontaktet før avtalen deres.
Enhet: Digital programvareapplikasjon for måling av kognitiv ytelse og aktivitet (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre to ikke-invaderende, 10-minutters digitale tester ved hjelp av QbMobile-forsøksenheten – én på klinikken og én hjemme dagen etter. Testene måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer objektivt og vil ikke påvirke klinisk diagnose eller behandling i denne studien.
Sosial angstlidelse
Kvalifiserte deltakere som henvises til sin første vurdering eller har en diagnose av sosial angstlidelse, men som for tiden ikke mottar behandling, og som besøker en klinikk på studiearenaene, vil bli kontaktet av klinisk forskningspersonale om studien eller kontaktet før avtalen deres.
Enhet: Digital programvareapplikasjon for måling av kognitiv ytelse og aktivitet (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre to ikke-invaderende, 10-minutters digitale tester ved hjelp av QbMobile-forsøksenheten – én på klinikken og én hjemme dagen etter. Testene måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer objektivt og vil ikke påvirke klinisk diagnose eller behandling i denne studien.
Generalisert angstlidelse
Kvalifiserte deltakere som blir henvist til sin første vurdering eller har en diagnose med generalisert angstlidelse, men som for øyeblikket ikke mottar behandling og som deltar på en klinikkbesøk på studiesteder, vil bli kontaktet av klinisk forskningspersonell om studien eller bli kontaktet før avtalen deres.
Enhet: Digital programvareapplikasjon for måling av kognitiv ytelse og aktivitet (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre to ikke-invaderende, 10-minutters digitale tester ved hjelp av QbMobile-forsøksenheten – én på klinikken og én hjemme dagen etter. Testene måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer objektivt og vil ikke påvirke klinisk diagnose eller behandling i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av QbMobile-domene-profiler ved bruk av SD-poeng og totalpoengsum (0-100)
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer, inkludert oppmerksomhet, impulsivitet, aktivitet og bevegelsesmønstre. Studien vil identifisere statistisk distinkte QbMobile-domene-profiler for hver diagnostiske gruppe (ASD, MDD, bipolar lidelse, angstlidelse) ved å bruke domenets SD-poeng og QbMobile Total Score (0-100). (Komponentmetrikker er oppført som sekundære utfall for å oppfylle krav til rapportering av enkeltmål.)
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QbMobile Domene SD-Score (Oppmerksomhet, Impulsivitet, Aktivitet, Bevegelse) - Gruppeforskjeller
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Domene-scorer vil bli analysert som SD-scorer for å vurdere forskjeller blant diagnostiske grupper (ASD, MDD, bipolar lidelse, angstlidelse).
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
QbMobile Totalscore (0-100) - Gruppeforskjeller
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Total Score (0-100; høyere verdier indikerer større sannsynlighet for ADHD-symptomatologi) vil bli sammenlignet på tvers av diagnostiske grupper for å vurdere forskjeller.
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
Klassifiseringsnøyaktighet ved bruk av QbMobile-domene SD-verdier
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Klassifiseringsnøyaktighet blant diagnostiske grupper vil bli evaluert ved bruk av domene SD-poeng; beregningsmål vil inkludere sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier.
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2)
Klassifiseringsnøyaktighet ved bruk av QbMobile total score (0-100)
Tidsramme: QbMobile fullført på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 2)
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Klassifiseringsnøyaktighet blant diagnostiske grupper vil bli evaluert ved bruk av Total Score; beregninger vil inkludere sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier basert på forhåndsdefinerte terskler.
QbMobile fullført på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 2)
Sammenligning av QbMobile-domene SD-poeng med normativ datasett
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2).
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Domene SD-poeng vil bli sammenlignet med den alders- og kjønnsjusterte normative datasettet for å identifisere forskjeller mellom diagnostiske grupper og normative mønstre.
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2).
Sammenligning av QbMobile totalpoengsum (0-100) med normativ fordeling
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2).
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Totalpoengsummer vil bli sammenlignet med normalfordelingen for å identifisere avvik fra forventede verdier.
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2).
Variasjon i differensiering ved bruk av QbMobile-domene SD-poeng
Tidsramme: To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2).
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivå. Variasjon i gruppedifferensiering vil bli vurdert ved hjelp av domene SD-poeng (f.eks. konfidensintervaller og variansestimater på tvers av gjentatte målinger).
To QbMobile-tester: på klinikken (Besøk 1) og eksternt dagen etter (Besøk 2).
Variabilitet i differensiering ved bruk av QbMobile totalpoengsum (0-100)
Tidsramme: QbMobile fullført på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 2).
QbMobile er en programvareapplikasjon som måler kognitiv ytelse og aktivitetsnivåer. Variabilitet vil bli vurdert ved bruk av totalsummer (f.eks. konfidensintervaller og variansestimater på tvers av gjentatte målinger).
QbMobile fullført på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 2).
Utforskende analyse av ytterligere QbMobile-domene parametere (SD-basert)
Tidsramme: QbMobile fullført på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 2).
I tråd med protokolluttalelsen om at "alle data som samles inn fra QbMobile i løpet av denne studien vil være tilgjengelige for å utforske ytterligere domene parametere," vil utforskende analyser undersøke QbMobile domene-data ved bruk av SD-baserte metrikker for å identifisere ytterligere parametere for videre analyse.
QbMobile fullført på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 2).
Eksplorativ analyse av tilleggsparametere for QbMobile fra totalscore og rå ytelsesdata
Tidsramme: Besøk 1 (klinikk) og Besøk 2 (fjern, neste dag).
I tråd med protokolluttalelsen om at "alle data innsamlet fra QbMobile… vil være tilgjengelige for å utforske ytterligere domene parametere," vil utforskende analyser bruke QbMobile total score (0-100) og rå ytelsesdata (f.eks. responstid, feiltellinger, bevegelsesspor) for å identifisere ytterligere parametere for videre analyse.
Besøk 1 (klinikk) og Besøk 2 (fjern, neste dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qbtech AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090568 QB25-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av forskningens art kan begrenset tilgang til støttedata gis etter rimelig forespørsel under konfidensialitetsavtaler fra den tilsvarende sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere