주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상과 관련된 차별적 진단에서 QbMobile의 성능에 대한 검토
2026년 5월 4일 업데이트: Qbtech AB
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상과 관련된 감별 진단에서 QbMobile의 성능에 대한 검토.
본 연구의 목적은 ADHD와 함께 흔히 나타나는 차별적 진단(자폐 스펙트럼 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 불안 장애)에서 특정 증상 프로파일을 식별하기 위해 객관적 데이터를 수집하는 QbMobile의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 ASD(자폐 스펙트럼 장애), MDD(주요 우울 장애), 양극성 장애 또는 불안 장애로 평가 및 진단을 받았거나, 포함된 장애 중 하나의 과거 진단을 받았지만 현재 치료를 받고 있지 않은 아동, 청소년 및 성인을 대상으로 QbMobile의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 예정된 임상 방문 중에 개인 기기에서 10분간의 QbMobile 검사를 완료합니다. 그런 다음 다음 날 같은 시간(이전 검사 시간 ±3시간)에 원격으로 검사를 반복합니다. 참가자는 어떠한 치료도 시작하기 전에 QbMobile을 완료하도록 요청받을 것입니다.
결과 측정 항목 제시에 관한 참고사항:
IRB 승인된 프로토콜은 종료점을 광범위하게 정의합니다(예: QbMobile 영역 프로파일 식별, 분류 정확도, 변동성 및 탐색적 분석). ClinicalTrials.gov 요구사항(각 결과 측정 항목이 단일 측정 단위를 가진 단일 평가를 나타내야 함)을 준수하기 위해, 이러한 종료점은 개별 QbMobile 측정 항목(영역 SD 점수, 총점 [0-100], 정확도 백분율, 변동성 추정치)에 해당하는 별도의 결과 측정 항목으로 운영화됩니다.
이 운영화는 새로운 과학적 종료점을 도입하거나 연구 목적, 설계 또는 분석을 변경하지 않습니다. 승인된 프로토콜과의 일관성을 유지하면서 등록 보고를 위한 명확성과 준수를 보장합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Nolen
- 전화번호: 18325370300
- 이메일: robert.nolen@qbtech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ragini Sanyal
- 이메일: ragini.sanyal@qbtech.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 모병
- CCM Clinical Research Group
-
연락하다:
- CCM Clinical Research Group
- 전화번호: 305-285-0705
- 이메일: contact@ccmclinicalresearch.com
-
수석 연구원:
- Francisco Ricart, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 잠재적 연구 참가자는 참여 연구 현장에서의 추천 및 모집 활동을 통해 식별될 것입니다.
설명
포함 기준:
- QbMobile에 대해 서면 동의서(18세 미만 참가자의 경우 부모/법적 보호자의 동의가 필요하며 참가자 연령에 따라 필요한 동의)를 제공합니다;
- 6세 초과 및 60세 미만;
- ASD, MDD, 양극성 장애 또는 불안 장애(분리 불안 장애, 사회 불안 장애, 일반화된 불안 장애(GAD))에 대한 초기 평가를 의뢰받았거나 포함된 장애 중 하나에 대한 기존 진단을 가지고 있지만 현재 치료를 받고 있지 않음;
- 현장 표준 임상 절차에 따라 ASD, MDD, 양극성 장애 또는 불안 장애의 주요 진단에 대한 DSM-5 또는 ICD-11 기준을 충족합니다;
- QbMobile를 완료하기에 충분한 감각 및 신체 능력을 가지고 있습니다;
- QbMobile를 지원하는 iPhone 모델을 소유하거나 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- IQ<70으로 지정된 지적 장애;
- 조현증, 조현정동장애, 조현양상장애, 단기 정신병적 장애, 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, PTSD, 반사회적 인격장애 또는 경계선 인격장애에 대한 DSM-5 또는 ICD-11 진단을 가지고 있습니다;
- ADHD(복합형, 부주의형 또는 과잉행동/충동형)의 주요 진단을 가지고 있습니다;
- 뇌 손상, 파킨슨병, 현재 간질 또는 활동성 발작, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 다발성 경화증, 치매(예: 혈관성 치매, 알츠하이머병 등)와 같이 검사 수행에 상당한 영향을 미칠 수 있는 동반 의학적 진단을 가지고 있습니다;
- 검사 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태(편두통 또는 다른 유형의 심한 두통, 만성 또는 급성 통증)를 가지고 있습니다;
- QbMobile 완료 전날 복용한 수행에 상당한 영향을 미칠 수 있는 처방 약물(예: 항불안제, 진정제)의 사용;
- 검사 당일 수행에 영향을 미칠 수 있는 물질 사용(예: 알코올, 약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASD
연구 현장에서 진료 방문 중인, 초기 평가 의뢰를 받았거나 ASD 진단을 받았지만 현재 치료를 받고 있지 않은 적격 참가자들은 임상 연구 직원으로부터 연구에 대해 접촉되거나 예약 전에 연락을 받게 됩니다.
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참가자는 QbMobile 연구용 장치를 사용하여 두 번의 비침습적, 10분간의 디지털 검사를 완료하게 됩니다. 한 번은 클리닉에서, 다른 한 번은 다음 날 집에서 진행됩니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정하며, 본 연구에서 임상 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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양극성 장애
연구 대상자로서 초기 평가를 위해 의뢰되거나 양극성 장애 진단을 받았으나 현재 치료를 받고 있지 않으며, 연구 현장에서 클리닉 방문을 하는 참가자는 연구에 대해 클리닉 연구 직원에게 접촉되거나 예약 전에 연락을 받게 됩니다.
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참가자는 QbMobile 연구용 장치를 사용하여 두 번의 비침습적, 10분간의 디지털 검사를 완료하게 됩니다. 한 번은 클리닉에서, 다른 한 번은 다음 날 집에서 진행됩니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정하며, 본 연구에서 임상 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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MDD
연구 대상자로서 초기 평가를 위해 의뢰되거나 MDD 진단을 받았으나 현재 치료를 받지 않고 있으며 연구 현장에서 진료 방문 중인 참가자들은 클리닉 연구 직원으로부터 연구에 대해 접촉받거나 약속 전에 연락을 받게 됩니다.
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참가자는 QbMobile 연구용 장치를 사용하여 두 번의 비침습적, 10분간의 디지털 검사를 완료하게 됩니다. 한 번은 클리닉에서, 다른 한 번은 다음 날 집에서 진행됩니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정하며, 본 연구에서 임상 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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분리불안장애
연구 장소에서 임상 방문 중인 분리불안장애 초기 평가 의뢰 대상자 또는 진단을 받았으나 현재 치료를 받고 있지 않은 적격 참가자에게 임상 연구 직원이 연구에 대해 접촉하거나 약속 전에 연락할 것입니다.
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참가자는 QbMobile 연구용 장치를 사용하여 두 번의 비침습적, 10분간의 디지털 검사를 완료하게 됩니다. 한 번은 클리닉에서, 다른 한 번은 다음 날 집에서 진행됩니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정하며, 본 연구에서 임상 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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사회불안장애
연구 참여가 가능한 참가자로서, 초기 평가를 위해 의뢰되거나 사회 불안 장애 진단을 받았으나 현재 치료를 받지 않고 있으며, 연구 현장에서 진료 방문 중인 참가자는 연구에 대해 진료 연구 직원이 접촉하거나 진료 예약 전에 연락을 받게 됩니다.
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참가자는 QbMobile 연구용 장치를 사용하여 두 번의 비침습적, 10분간의 디지털 검사를 완료하게 됩니다. 한 번은 클리닉에서, 다른 한 번은 다음 날 집에서 진행됩니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정하며, 본 연구에서 임상 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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일반화된 불안 장애
연구 대상자로서 초기 평가를 위해 의뢰되거나 범불안장애 진단을 받았으나 현재 치료를 받고 있지 않으며, 연구 현장에서 진료 방문 중인 참가자는 클리닉 연구 직원으로부터 연구에 대해 접촉되거나 예약 전에 연락을 받게 됩니다.
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참가자는 QbMobile 연구용 장치를 사용하여 두 번의 비침습적, 10분간의 디지털 검사를 완료하게 됩니다. 한 번은 클리닉에서, 다른 한 번은 다음 날 집에서 진행됩니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정하며, 본 연구에서 임상 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD-점수와 총점(0-100)을 이용한 QbMobile 도메인 프로파일 식별
기간: 두 가지 QbMobile 검사: 병원에서 (방문 1)와 다음날 원격으로 (방문 2)
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QbMobile는 주의력, 충동성, 활동성 및 움직임 패턴을 포함한 인지 성능과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
이 연구는 도메인 SD 점수와 QbMobile 총점(0-100)을 사용하여 각 진단 그룹(ASD, MDD, 양극성 장애, 불안 장애)에 대해 통계적으로 구별되는 QbMobile 도메인 프로파일을 식별할 것입니다.
(단일 측정 보고 요구 사항을 충족하기 위해 구성 요소 메트릭은 2차 결과로 나열됩니다.)
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두 가지 QbMobile 검사: 병원에서 (방문 1)와 다음날 원격으로 (방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QbMobile 도메인 SD-점수 (주의력, 충동성, 활동성, 운동성) - 집단 간 차이
기간: 두 번의 QbMobile 테스트: 병원 방문 시(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2)
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
도메인 점수는 진단 그룹(ASD, MDD, 양극성 장애, 불안 장애) 간 차이를 평가하기 위해 SD 점수로 분석됩니다.
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두 번의 QbMobile 테스트: 병원 방문 시(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2)
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QbMobile 총점 (0-100) - 그룹 간 차이
기간: QbMobile 테스트 두 번: 병원에서 (방문 1) 및 다음날 원격으로 (방문 2)
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
총점(0-100; 높은 수치는 ADHD 증상 가능성이 더 높음을 나타냄)을 진단 그룹 간에 비교하여 차이를 평가할 것입니다.
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QbMobile 테스트 두 번: 병원에서 (방문 1) 및 다음날 원격으로 (방문 2)
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QbMobile 도메인 SD-점수를 사용한 분류 정확도
기간: 두 번의 QbMobile 테스트: 병원 방문 시(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2)
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
진단 그룹 간 분류 정확도는 도메인 SD-점수를 사용하여 평가되며, 측정 항목에는 민감도, 특이도 및 예측값이 포함됩니다.
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두 번의 QbMobile 테스트: 병원 방문 시(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2)
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QbMobile 총점(0-100)을 사용한 분류 정확도
기간: QbMobile은 방문 1(1일차)과 방문 2(2일차)에 완료되었습니다
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
진단 그룹 간 분류 정확도는 총 점수를 사용하여 평가되며, 사전에 설정된 임계값을 기반으로 민감도, 특이도 및 예측값을 포함한 메트릭이 포함됩니다.
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QbMobile은 방문 1(1일차)과 방문 2(2일차)에 완료되었습니다
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QbMobile Domain SD-Scores와 규준 데이터셋의 비교
기간: 두 번의 QbMobile 테스트: 진료실에서(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2).
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 응용 프로그램입니다.
도메인 SD 점수는 연령 및 성별로 조정된 규범 데이터셋과 비교되어 진단 그룹 간 차이와 규범 패턴을 식별합니다.
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두 번의 QbMobile 테스트: 진료실에서(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2).
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QbMobile 총점(0-100)과 규준 분포의 비교
기간: QbMobile 검사 두 가지: 병원에서(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2).
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
총점은 규준 분포와 비교하여 예상 값과의 편차를 식별합니다.
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QbMobile 검사 두 가지: 병원에서(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2).
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QbMobile 도메인 SD-점수를 이용한 분화의 변동성
기간: QbMobile 테스트 두 가지: 클리닉에서(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2).
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
그룹 차별화의 변동성은 도메인 SD 점수(예: 반복 측정 간의 신뢰 구간 및 분산 추정치)를 사용하여 평가됩니다.
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QbMobile 테스트 두 가지: 클리닉에서(방문 1)와 다음 날 원격으로(방문 2).
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QbMobile 총 점수(0-100)를 이용한 분화의 변동성
기간: QbMobile은 방문 1(1일차)과 방문 2(2일차)에 완료되었습니다.
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QbMobile는 인지 능력과 활동 수준을 측정하는 소프트웨어 애플리케이션입니다.
변동성은 총점(예: 반복 측정 간의 신뢰 구간 및 분산 추정치)을 사용하여 평가됩니다.
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QbMobile은 방문 1(1일차)과 방문 2(2일차)에 완료되었습니다.
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추가 QbMobile 도메인 매개변수에 대한 탐색적 분석 (표준편차 기반)
기간: QbMobile은 방문 1(1일차)과 방문 2(2일차)에 완료되었습니다.
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본 연구 중 QbMobile에서 수집된 모든 데이터는 추가 도메인 매개변수를 탐색하는 데 사용할 수 있다는 프로토콜 설명에 따라, 탐색적 분석에서는 SD 기반 지표를 사용하여 QbMobile 도메인 데이터를 검토하여 추가 분석을 위한 매개변수를 식별할 것입니다.
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QbMobile은 방문 1(1일차)과 방문 2(2일차)에 완료되었습니다.
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총점 및 원시 성능 데이터의 추가 QbMobile 매개변수에 대한 탐색적 분석
기간: 방문 1 (클리닉) 및 방문 2 (원격, 다음 날).
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"QbMobile에서 수집된 모든 데이터는 추가 도메인 매개변수를 탐색하는 데 사용할 수 있다"는 프로토콜 진술과 일관되게, 탐색적 분석에서는 QbMobile 총점(0-100) 및 원시 성능 데이터(예: 반응 시간, 오류 횟수, 움직임 추적)를 사용하여 추가 분석을 위한 추가 매개변수를 식별할 것입니다.
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방문 1 (클리닉) 및 방문 2 (원격, 다음 날).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00090568 QB25-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구의 특성상, 상응하는 스폰서와의 기밀 유지 계약에 따라 합리적인 요청 시 지원 데이터에 대한 제한된 접근이 허용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한