QbMobile在ADHD症状相关鉴别诊断中的性能研究
2026年5月4日 更新者：Qbtech AB
本研究旨在评估QbMobile收集客观数据的能力，以识别与ADHD常见的鉴别诊断（ASD、MDD、双相情感障碍和焦虑障碍）中的特定症状特征。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究旨在评估QbMobile在儿童、青少年和成人中的表现，这些受试者经评估并诊断为ASD（自闭症谱系障碍）、MDD（重度抑郁障碍）、双相情感障碍或焦虑障碍，或先前已诊断为其中一种纳入的障碍但目前未接受治疗。参与者将在预定的临床就诊期间使用个人设备完成10分钟的QbMobile测试。随后，他们将在次日与前次测试相同的时间（±3小时内）远程重复该测试。参与者将被要求在开始任何治疗前完成QbMobile测试。
关于结局指标呈现的说明：
IRB批准的方案广泛定义了终点（例如，识别QbMobile领域剖面、分类准确性、变异性和探索性分析）。为符合ClinicalTrials.gov的要求，即每个结局指标应代表具有单一测量单位的单一评估，这些终点被操作化为与单个QbMobile指标相对应的独立结局指标（领域SD分数、总分[0-100]、准确率百分比、变异性估计值）。
此操作化并未引入新的科学终点或改变研究目标、设计或分析。它确保了注册报告时的清晰性和合规性，同时与批准的方案保持一致。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Nolen
- 电话号码：18325370300
- 邮箱：robert.nolen@qbtech.com
研究联系人备份
- 姓名：Ragini Sanyal
- 邮箱：ragini.sanyal@qbtech.com
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- 招聘中
- CCM Clinical Research Group
-
接触：
- CCM Clinical Research Group
- 电话号码：305-285-0705
- 邮箱：contact@ccmclinicalresearch.com
-
首席研究员：
- Francisco Ricart, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准的潜在研究参与者将通过参与研究地点的推荐和招募工作来确定。
描述
纳入标准：
- 为QbMobile提供书面知情同意（包括18岁以下个体的父母/法定监护人同意，以及根据参与者年龄要求的同意）；
- 年龄＞6岁且＜60岁；
- 被转诊进行ASD、MDD、双相情感障碍或焦虑障碍（分离焦虑障碍、社交焦虑障碍、广泛性焦虑障碍（GAD））的初步评估，或先前被诊断为其中一种纳入的障碍但目前未接受治疗；
- 根据站点标准临床程序，符合DSM-5或ICD-11对ASD、MDD、双相情感障碍或焦虑障碍的主要诊断标准；
- 具备完成QbMobile所需的足够感官和身体能力；
- 拥有或能够使用支持QbMobile的iPhone型号。
排除标准：
- 智力残疾（智商＜70）；
- 有DSM-5或ICD-11诊断的精神分裂症、分裂情感性障碍、分裂型障碍、短暂精神病性障碍、由其他医疗条件引起的精神病性障碍、PTSD、反社会人格障碍或边缘型人格障碍；
- 主要诊断为ADHD（组合型、注意力不集中型或过度活跃/冲动型）；
- 有并发的医疗诊断可能显著影响测试表现，如脑损伤、帕金森病、当前癫痫或活动性癫痫发作、肌萎缩侧索硬化（ALS）、多发性硬化、痴呆（例如血管性痴呆、阿尔茨海默病等）；
- 有其他可能影响测试表现的情况（偏头痛或其他类型的严重头痛、慢性或急性疼痛）；
- 在完成QbMobile前一天使用可能显著影响表现的处方药物（例如抗焦虑药、镇静药物）；
- 测试当天使用可能影响表现的物质（例如酒精、毒品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ASD
符合条件、被转介进行初步评估或被诊断为ASD但当前未接受治疗、并在研究地点进行临床访视的参与者，将由临床研究人员向其介绍本研究，或在预约前与其联系。
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参与者将使用QbMobile研究设备完成两次无创、10分钟的数字测试——一次在诊所进行，另一次在次日居家完成。
这些测试将客观测量认知表现和活动水平，且不会影响本研究中的临床诊断或治疗。
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双相情感障碍
符合条件的参与者，如果被转诊进行初步评估，或已被诊断为双相情感障碍但目前未接受治疗，且在研究地点参加临床访视，将由临床研究人员向其介绍本研究，或在预约前联系他们。
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参与者将使用QbMobile研究设备完成两次无创、10分钟的数字测试——一次在诊所进行，另一次在次日居家完成。
这些测试将客观测量认知表现和活动水平，且不会影响本研究中的临床诊断或治疗。
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重度抑郁症
在研究中心就诊、符合条件并被转介进行初步评估或已确诊为重度抑郁症（MDD）但目前未接受治疗的患者，将由诊所研究人员在研究现场就诊时接触，或在预约前联系，以了解本研究。
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参与者将使用QbMobile研究设备完成两次无创、10分钟的数字测试——一次在诊所进行，另一次在次日居家完成。
这些测试将客观测量认知表现和活动水平，且不会影响本研究中的临床诊断或治疗。
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分离焦虑障碍
符合条件、被转诊进行初步评估或已诊断为分离焦虑症但当前未接受治疗、并在研究地点参加诊所访视的参与者，将由诊所研究人员向其介绍本研究或在预约前联系。
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参与者将使用QbMobile研究设备完成两次无创、10分钟的数字测试——一次在诊所进行，另一次在次日居家完成。
这些测试将客观测量认知表现和活动水平，且不会影响本研究中的临床诊断或治疗。
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社交焦虑障碍
符合条件且被转诊进行初次评估、或已确诊社交焦虑障碍但当前未接受治疗、并在研究中心参加门诊就诊的参与者，将由临床研究人员向其介绍本研究，或在预约前与其联系。
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参与者将使用QbMobile研究设备完成两次无创、10分钟的数字测试——一次在诊所进行，另一次在次日居家完成。
这些测试将客观测量认知表现和活动水平，且不会影响本研究中的临床诊断或治疗。
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广泛性焦虑障碍
符合条件且被转诊进行初次评估或已确诊为广泛性焦虑症但目前未接受治疗、并将在研究地点参加门诊就诊的参与者，将由诊所研究人员在就诊时向其介绍本研究，或在预约前联系他们。
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参与者将使用QbMobile研究设备完成两次无创、10分钟的数字测试——一次在诊所进行，另一次在次日居家完成。
这些测试将客观测量认知表现和活动水平，且不会影响本研究中的临床诊断或治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用SD分数和总分（0-100）识别QbMobile领域特征
大体时间：两次QbMobile测试：在诊所进行（访视1）以及次日远程进行（访视2）
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QbMobile是一款测量认知表现和活动水平的软件应用程序，包括注意力、冲动性、活动量和运动模式。
该研究将使用领域SD分数和QbMobile总分（0-100）为每个诊断组（自闭症谱系障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、焦虑症）识别统计学上不同的QbMobile领域特征。
（组件指标列为次要结果以满足单指标报告要求。）
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两次QbMobile测试：在诊所进行（访视1）以及次日远程进行（访视2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QbMobile 领域 SD-分数（注意力、冲动性、活动性、运动性）- 组间差异
大体时间：两次QbMobile测试：在诊所进行（访视1）和次日远程进行（访视2）
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QbMobile是一款测量认知表现和活动水平的软件应用程序。
领域分数将作为SD分数进行分析，以评估不同诊断组（ASD、MDD、双相情感障碍、焦虑障碍）之间的差异。
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两次QbMobile测试：在诊所进行（访视1）和次日远程进行（访视2）
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QbMobile 总分（0-100）- 组间差异
大体时间：两次QbMobile测试：在诊所进行（第1次访视）和次日远程进行（第2次访视）
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QbMobile 是一款测量认知表现和活动水平的软件应用程序。
将比较诊断组之间的总分（0-100分；分数越高表示 ADHD 症状的可能性越大），以评估差异。
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两次QbMobile测试：在诊所进行（第1次访视）和次日远程进行（第2次访视）
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使用QbMobile领域SD分数的分类准确率
大体时间：两项QbMobile测试：在诊所（第1次访视）和次日远程（第2次访视）
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QbMobile 是一款用于测量认知表现和活动水平的软件应用程序。
将使用领域标准差分数评估诊断组之间的分类准确性；评估指标将包括灵敏度、特异性和预测值。
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两项QbMobile测试：在诊所（第1次访视）和次日远程（第2次访视）
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使用QbMobile总分（0-100）的分类准确性
大体时间：QbMobile 在访视1（第1天）和访视2（第2天）完成
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QbMobile是一款测量认知表现和活动水平的软件应用程序。
将使用总分评估诊断组之间的分类准确性；指标将包括基于预设阈值的灵敏度、特异性和预测值。
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QbMobile 在访视1（第1天）和访视2（第2天）完成
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QbMobile 域 SD 分数与规范数据集的比较
大体时间：两次QbMobile测试：一次在诊所（访视1），另一次在次日远程进行（访视2）。
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QbMobile 是一款测量认知表现和活动水平的软件应用程序。
将比较领域 SD 分数与按年龄和性别调整的规范数据集，以识别诊断组与规范模式之间的差异。
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两次QbMobile测试：一次在诊所（访视1），另一次在次日远程进行（访视2）。
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QbMobile总分（0-100）与正态分布的比较
大体时间：两次QbMobile测试：在诊所进行（第1次访视）和次日远程进行（第2次访视）。
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QbMobile 是一款用于测量认知表现和活动水平的软件应用。
总分将与常模分布进行比较，以识别与预期值的偏差。
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两次QbMobile测试：在诊所进行（第1次访视）和次日远程进行（第2次访视）。
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使用QbMobile领域SD评分进行分化的变异性
大体时间：两次QbMobile测试：一次在诊所（访视1），另一次在次日远程进行（访视2）。
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QbMobile是一款测量认知表现和活动水平的软件应用。
组间差异的变异性将使用领域SD分数进行评估（例如，重复测量间的置信区间和方差估计）。
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两次QbMobile测试：一次在诊所（访视1），另一次在次日远程进行（访视2）。
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使用 QbMobile 总分（0-100）进行分化的变异性
大体时间：QbMobile 在第 1 次访视（第 1 天）和第 2 次访视（第 2 天）完成。
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QbMobile是一款测量认知表现和活动水平的软件应用程序。
将使用总分（例如，重复测量中的置信区间和方差估计）来评估变异性。
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QbMobile 在第 1 次访视（第 1 天）和第 2 次访视（第 2 天）完成。
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基于标准差的额外QbMobile域参数探索性分析
大体时间：QbMobile 在访视 1（第 1 天）和访视 2（第 2 天）完成。
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与方案声明“本研究期间从QbMobile收集的所有数据将可用于探索其他领域参数”一致，探索性分析将使用基于SD的指标检查QbMobile领域数据，以识别进一步分析的其他参数。
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QbMobile 在访视 1（第 1 天）和访视 2（第 2 天）完成。
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基于总分与原始性能数据对额外QbMobile参数的探索性分析
大体时间：访视1（诊所）和访视2（远程，次日）。
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与方案声明“从QbMobile收集的所有数据…将可用于探索其他领域参数”一致，探索性分析将使用QbMobile总分（0-100）和原始性能数据（例如响应时间、错误计数、运动轨迹）来识别进一步分析的其他参数。
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访视1（诊所）和访视2（远程，次日）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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