Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QbMobiles præstation i differentialdiagnose forbundet med ADHD-symptomer

4. maj 2026 opdateret af: Qbtech AB

En undersøgelse af QbMobiles ydeevne i differentialdiagnose forbundet med ADHD-symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere QbMobiles evne til at indsamle objektive data for at identificere specifikke symptombilleder i differentialdiagnoser (ASD, MDD, bipolar lidelse og angstlidelse), der er almindelige ved ADHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at evaluere QbMobiles ydeevne hos børn, unge og voksne, der er blevet vurderet for og diagnosticeret med ASD (Autismespektrumforstyrrelse), MDD (Major Depressiv Lidelse), Bipolar Lidelse eller Angstlidelse, eller som har en tidligere diagnose med en af de inkluderede lidelser, men som ikke i øjeblikket modtager behandling. Deltagerne vil gennemføre den 10-minutters QbMobile-test på deres personlige enhed under et planlagt klinisk besøg. De vil derefter gentage testen fjernstyret den følgende dag på samme tidspunkt som den foregående test +/- 3 timer. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre QbMobile før påbegyndelse af enhver behandling.

Bemærkning om præsentation af resultatmål:

Den IRB-godkendte protokol definerer endpoints bredt (f.eks. identifikation af QbMobile-domæneprofiler, klassifikationsnøjagtighed, variabilitet og eksplorative analyser). For at overholde ClinicalTrials.gov krav om, at hvert resultatmål skal repræsentere en enkelt vurdering med en enkelt måleenhed, er disse endpoints operationaliseret til separate resultatmål, der svarer til individuelle QbMobile-metrikker (domæne SD-scorer, totalscore [0-100], nøjagtighedsprocenter, variabilitetsestimater).

Denne operationalisering introducerer ikke nye videnskabelige endpoints eller ændrer studieformål, design eller analyser. Den sikrer klarhed og overholdelse for registreringsrapportering, samtidig med at den opretholder overensstemmelse med den godkendte protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • CCM Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Ricart, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle studiedeltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret gennem henvisninger og rekrutteringsindsatser på de deltagende studiecentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftlig informeret samtykke (herunder forældre/legal værges samtykke, når dette er påkrævet for personer under 18 år, og assens som er påkrævet baseret på deltagerens alder) til QbMobile;
  • Alder > 6 år og < 60 år;
  • Henvist til en indledende vurdering for ASD, MDD, bipolar lidelse eller angstlidelse (separationsangst, social angst, generaliseret angstlidelse (GAD)) eller har en tidligere diagnose for en af de inkluderede lidelser, men modtager ikke i øjeblikket behandling;
  • Opfylder DSM-5 eller ICD-11 kriterier for en primær diagnose af ASD, MDD, bipolar lidelse eller angstlidelse i henhold til stedets standard kliniske procedurer;
  • Har tilstrækkelig sensorisk og fysisk evne til at gennemføre QbMobile;
  • Besidder eller har adgang til en iPhone-model, der understøtter QbMobile.

Eksklusionskriterier:

  • Intellektuel handicap angivet ved IQ < 70;
  • Har en DSM-5 eller ICD-11 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse pga. en anden medicinsk tilstand, PTSD, antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse;
  • Har en primær diagnose af ADHD (kombineret, uopmærksom eller hyperaktiv/impulsiv præsentation);
  • Har en samtidig medicinsk diagnose, der kan påvirke testpræstationen signifikant, såsom hjerneskader, Parkinsons sygdom, nuværende epilepsi eller aktive anfald, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose, demens (f.eks. vaskulær demens, Alzheimers sygdom osv.);
  • Har andre tilstande, der kan påvirke testpræstationen (migræne eller andre typer alvorlig hovedpine, kronisk eller akut smerte);
  • Brug af receptpligtig medicin (f.eks. anxiolytika, beroligende medicin) taget dagen før gennemførelse af QbMobile, der kan påvirke præstationen signifikant;
  • Stofbrug (f.eks. alkohol, stoffer), der kan påvirke præstationen på testdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD
Berettigede deltagere, som henvises til deres første vurdering eller har en diagnose af ASD, men som i øjeblikket ikke modtager behandling, og som deltager i en klinikundersøgelse på undersøgelsessteder, vil blive kontaktet af klinisk forskningspersonale om undersøgelsen eller kontaktet før deres aftale.
Enhed: Digital softwareapplikation til måling af kognitiv præstation og aktivitet (QbMobile, undersøgelsesenhed)
Deltagerne vil udføre to ikke-invasive, 10-minutters digitale tests ved hjælp af QbMobile undersøgelsesenheden – én på klinikken og én hjemme dagen efter. Testene måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer og vil ikke påvirke den kliniske diagnose eller behandling i denne undersøgelse.
Bipolær lidelse
Kvalificerede deltagere, der henvises til deres første vurdering eller har en diagnose af bipolar lidelse, men i øjeblikket ikke modtager behandling, og som deltager i et klinikbesøg på undersøgelsessteder, vil blive kontaktet af klinikforskningspersonale om undersøgelsen eller kontakteret før deres aftale.
Enhed: Digital softwareapplikation til måling af kognitiv præstation og aktivitet (QbMobile, undersøgelsesenhed)
Deltagerne vil udføre to ikke-invasive, 10-minutters digitale tests ved hjælp af QbMobile undersøgelsesenheden – én på klinikken og én hjemme dagen efter. Testene måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer og vil ikke påvirke den kliniske diagnose eller behandling i denne undersøgelse.
MDD
Berettigede deltagere, som henvises til deres indledende vurdering eller har en diagnose på MDD, men som i øjeblikket ikke modtager behandling, og som deltager i et klinikbesøg på undersøgelsesstederne, vil blive kontaktet af klinisk forskningspersonale om undersøgelsen eller kontakteret før deres aftale.
Enhed: Digital softwareapplikation til måling af kognitiv præstation og aktivitet (QbMobile, undersøgelsesenhed)
Deltagerne vil udføre to ikke-invasive, 10-minutters digitale tests ved hjælp af QbMobile undersøgelsesenheden – én på klinikken og én hjemme dagen efter. Testene måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer og vil ikke påvirke den kliniske diagnose eller behandling i denne undersøgelse.
Separation Anxiety Disorder
Kvalificerede deltagere, der henvises til deres første vurdering eller har en diagnose for Separat angst, men som i øjeblikket ikke modtager behandling, og som deltager i et klinikbesøg på studiesteder, vil blive kontaktet af klinikforskningens personale om studiet eller kontaktes før deres aftale.
Enhed: Digital softwareapplikation til måling af kognitiv præstation og aktivitet (QbMobile, undersøgelsesenhed)
Deltagerne vil udføre to ikke-invasive, 10-minutters digitale tests ved hjælp af QbMobile undersøgelsesenheden – én på klinikken og én hjemme dagen efter. Testene måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer og vil ikke påvirke den kliniske diagnose eller behandling i denne undersøgelse.
Socialfobi
Kvalificerede deltagere, som henvises til deres første vurdering eller har en diagnose for social angst, men som i øjeblikket ikke modtager behandling, og som deltager i en klinikbesøg på undersøgelsesstederne, vil blive kontaktet af klinikkens forskningspersonale om undersøgelsen eller kontaktet før deres aftale.
Enhed: Digital softwareapplikation til måling af kognitiv præstation og aktivitet (QbMobile, undersøgelsesenhed)
Deltagerne vil udføre to ikke-invasive, 10-minutters digitale tests ved hjælp af QbMobile undersøgelsesenheden – én på klinikken og én hjemme dagen efter. Testene måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer og vil ikke påvirke den kliniske diagnose eller behandling i denne undersøgelse.
Generel Angstlidelse
Berettigede deltagere, som henvises til deres første vurdering eller har en diagnose af generaliseret angsttilstand, men i øjeblikket ikke modtager behandling, og som deltager i en klinikbesøg på undersøgelsessteder, vil blive kontaktet af klinisk forskningspersonale om undersøgelsen eller kontaktet før deres aftale.
Enhed: Digital softwareapplikation til måling af kognitiv præstation og aktivitet (QbMobile, undersøgelsesenhed)
Deltagerne vil udføre to ikke-invasive, 10-minutters digitale tests ved hjælp af QbMobile undersøgelsesenheden – én på klinikken og én hjemme dagen efter. Testene måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer og vil ikke påvirke den kliniske diagnose eller behandling i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af QbMobile-domæneprofiler ved hjælp af SD-scorer og totalscore (0-100)
Tidsramme: To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernbetjent den følgende dag (Besøg 2)
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer, herunder opmærksomhed, impulsivitet, aktivitet og bevægelsesmønstre. Studiet vil identificere statistisk adskilte QbMobile-domæneprofiler for hver diagnostisk gruppe (ASD, MDD, bipolar lidelse, angstlidelse) ved hjælp af domæne SD-scorer og QbMobile Total Score (0-100). (Komponentmålinger er anført som sekundære resultater for at opfylde rapporteringskrav om enkeltmåling.)
To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernbetjent den følgende dag (Besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QbMobile Domæne SD-scorer (Opmærksomhed, Impulsivitet, Aktivitet, Bevægelse) - Gruppeforskelle
Tidsramme: To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernundervisningen dagen efter (Besøg 2)
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Domænescore vil blive analyseret som SD-score for at vurdere forskelle mellem diagnostiske grupper (ASD, MDD, bipolar lidelse, angstlidelse).
To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernundervisningen dagen efter (Besøg 2)
QbMobile Samlet Score (0-100) - Gruppeforskelle
Tidsramme: To QbMobile-test: på klinikken (Besøg 1) og remote dagen efter (Besøg 2)
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Den samlede score (0-100; højere værdier indikerer større sandsynlighed for ADHD-symptomatologi) vil blive sammenlignet på tværs af diagnostiske grupper for at vurdere forskelle.
To QbMobile-test: på klinikken (Besøg 1) og remote dagen efter (Besøg 2)
Klassifikationsnøjagtighed ved brug af QbMobile Domæne SD-scorer
Tidsramme: To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og remote dagen efter (Besøg 2)
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Klassifikationsnøjagtigheden blandt diagnostiske grupper vil blive evalueret ved hjælp af domæne SD-scorer; målinger vil inkludere følsomhed, specificitet og prædiktive værdier.
To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og remote dagen efter (Besøg 2)
Klassifikationsnøjagtighed ved brug af QbMobile total score (0-100)
Tidsramme: QbMobile gennemført på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 2)
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Klassifikationsnøjagtigheden blandt diagnostiske grupper vil blive evalueret ved hjælp af Total Score; målinger vil inkludere sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier baseret på foruddefinerede tærskler.
QbMobile gennemført på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 2)
Sammenligning af QbMobile Domain SD-Scores med Normativt Datasæt
Tidsramme: To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og remote dagen efter (Besøg 2).
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Domæne SD-scorer vil blive sammenlignet med det alders- og kønsjusterede normative datasæt for at identificere forskelle mellem diagnostiske grupper og normative mønstre.
To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og remote dagen efter (Besøg 2).
Sammenligning af QbMobile totalscore (0-100) med normativ fordeling
Tidsramme: To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernbetjent dagen efter (Besøg 2).
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Samlede scores vil blive sammenlignet med den normative fordeling for at identificere afvigelser fra forventede værdier.
To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernbetjent dagen efter (Besøg 2).
Variation i differentiering ved brug af QbMobile-domæne SD-scorer
Tidsramme: To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernundervisningen den følgende dag (Besøg 2).
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Variation i gruppedifferentiering vil blive vurderet ved hjælp af domæne SD-scorer (f.eks. konfidensintervaller og variansestimater på tværs af gentagne målinger).
To QbMobile-tests: på klinikken (Besøg 1) og fjernundervisningen den følgende dag (Besøg 2).
Variation i differentiering ved brug af QbMobile total score (0-100)
Tidsramme: QbMobile gennemført på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 2).
QbMobile er en softwareapplikation, der måler kognitiv præstation og aktivitetsniveauer. Variabilitet vil blive vurderet ved hjælp af totalscores (f.eks. konfidensintervaller og variansestimater på tværs af gentagne målinger).
QbMobile gennemført på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 2).
Eksplorativ analyse af yderligere QbMobile-domæneparametre (SD-baseret)
Tidsramme: QbMobile afsluttet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 2).
I overensstemmelse med protokollen, der siger, at "alle data indsamlet fra QbMobile under denne undersøgelse vil være tilgængelige til at udforske yderligere domæneparametre," vil eksplorative analyser undersøge QbMobile-domænedata ved hjælp af SD-baserede målinger for at identificere yderligere parametre til videre analyse.
QbMobile afsluttet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 2).
Eksplorativ Analyse af Yderligere QbMobile Parametre fra Totalscore og Rå Ydelsesdata
Tidsramme: Besøg 1 (klinik) og Besøg 2 (fjern, næste dag).
I overensstemmelse med protokollens erklæring om, at "alle data indsamlet fra QbMobile… vil være tilgængelige til at udforske yderligere domæneparametre," vil eksplorative analyser anvende QbMobiles totalscore (0-100) og rå ydeevnedata (f.eks. reaktionstid, fejltællinger, bevægelsesspor) til at identificere yderligere parametre til videre analyse.
Besøg 1 (klinik) og Besøg 2 (fjern, næste dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qbtech AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090568 QB25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af forskningens karakter kan der gives begrænset adgang til støttedata efter rimelig anmodning under fortrolighedsaftaler fra den pågældende sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner