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Examen des performances de QbMobile dans le diagnostic différentiel associé aux symptômes du TDAH

4 mai 2026 mis à jour par: Qbtech AB

Un examen de la performance de QbMobile dans le diagnostic différentiel associé aux symptômes du TDAH.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité de QbMobile à collecter des données objectives pour identifier des profils symptomatiques spécifiques dans les diagnostics différentiels (TSA, TDM, Trouble bipolaire et Trouble anxieux) qui sont fréquemment associés au TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les performances de QbMobile chez les enfants, les adolescents et les adultes évalués pour et diagnostiqués avec un TSA (Trouble du Spectre de l'Autisme), un TDM (Trouble Dépressif Majeur), un Trouble Bipolaire ou un Trouble Anxieux, ou ayant un diagnostic antérieur de l'un des troubles inclus mais ne recevant pas actuellement de traitement. Les participants effectueront le test QbMobile de 10 minutes sur leur appareil personnel lors d'une visite clinique programmée. Ils répéteront ensuite le test à distance le lendemain à la même heure que le test précédent +/- 3 heures. Les participants seront invités à effectuer QbMobile avant de commencer tout traitement.

Note sur la présentation des mesures de résultat :

Le protocole approuvé par le comité d'éthique définit les critères de jugement de manière large (par exemple, identification des profils de domaines QbMobile, précision de classification, variabilité et analyses exploratoires). Pour se conformer aux exigences de ClinicalTrials.gov selon lesquelles chaque mesure de résultat représente une évaluation unique avec une unité de mesure unique, ces critères de jugement sont opérationnalisés en mesures de résultat distinctes correspondant aux métriques individuelles de QbMobile (scores SD de domaine, Score Total [0-100], pourcentages de précision, estimations de variabilité).

Cette opérationnalisation n'introduit pas de nouveaux critères de jugement scientifiques ni ne modifie les objectifs, la conception ou les analyses de l'étude. Elle garantit la clarté et la conformité pour le reporting du registre tout en maintenant l'alignement avec le protocole approuvé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • CCM Clinical Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Ricart, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront identifiés par des références et des efforts de recrutement sur les sites d'étude participants.

La description

Critères d'inclusion :

  • Fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement des parents/tuteurs légaux lorsque cela est requis pour les personnes de moins de 18 ans et l'assentiment requis en fonction de l'âge du participant) pour QbMobile ;
  • Âgé de > 6 ans et < 60 ans ;
  • Référé pour une évaluation initiale pour TSA, TDM, Trouble bipolaire ou Trouble anxieux (Trouble d'anxiété de séparation, Trouble d'anxiété sociale, Trouble d'anxiété généralisée (TAG)) ou a un diagnostic antérieur de l'un des troubles inclus mais ne reçoit actuellement aucun traitement ;
  • Répond aux critères DSM-5 ou CIM-11 pour un diagnostic primaire de TSA, TDM, Trouble bipolaire ou Trouble anxieux selon les procédures cliniques standard du site ;
  • Avoir une capacité sensorielle et physique adéquate pour réaliser QbMobile ;
  • Posséder ou avoir accès à un modèle d'iPhone compatible avec QbMobile.

Critères d'exclusion :

  • Déficience intellectuelle désignée par un QI < 70 ;
  • A un diagnostic DSM-5 ou CIM-11 de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique bref, trouble psychotique dû à une autre condition médicale, TSPT, trouble de la personnalité antisociale ou trouble de la personnalité borderline ;
  • A un diagnostic primaire de TDAH (présentation combinée, inattentive ou hyperactivité/impulsivité) ;
  • A un diagnostic médical concomitant qui pourrait affecter significativement la performance au test tel que lésions cérébrales, maladie de Parkinson, épilepsie actuelle ou crises actives, sclérose latérale amyotrophique (SLA), sclérose en plaques, démences (par ex. démence vasculaire, maladie d'Alzheimer, etc) ;
  • A d'autres conditions qui pourraient affecter la performance au test (migraine ou autres types de céphalées sévères, douleur chronique ou aiguë) ;
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance (par ex., anxiolytiques, sédatifs) pris la veille de la réalisation de QbMobile qui pourraient affecter significativement la performance ;
  • Consommation de substances (par ex., alcool, drogues) pouvant affecter la performance le jour des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ASD
Les participants éligibles qui sont orientés pour leur première évaluation ou qui ont un diagnostic de TSA mais qui ne reçoivent actuellement aucun traitement, et qui se rendent à une visite clinique dans les centres d'étude, seront approchés par un membre du personnel de recherche clinique au sujet de l'étude ou contactés avant leur rendez-vous.
Dispositif: Application logicielle numérique pour la mesure des performances cognitives et de l'activité (QbMobile, dispositif expérimental)
Les participants effectueront deux tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif expérimental QbMobile : l'un en clinique et l'autre à domicile le lendemain. Ces tests mesurent objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité et n'influenceront pas le diagnostic clinique ou le traitement dans cette étude.
Trouble bipolaire
Les participants éligibles étant référés pour leur évaluation initiale ou ayant un diagnostic de trouble bipolaire mais ne suivant actuellement aucun traitement, qui assistent à une visite clinique dans les sites d'étude, seront abordés par le personnel de recherche clinique concernant l'étude ou contactés avant leur rendez-vous.
Dispositif: Application logicielle numérique pour la mesure des performances cognitives et de l'activité (QbMobile, dispositif expérimental)
Les participants effectueront deux tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif expérimental QbMobile : l'un en clinique et l'autre à domicile le lendemain. Ces tests mesurent objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité et n'influenceront pas le diagnostic clinique ou le traitement dans cette étude.
TDM
Les participants éligibles orientés pour leur évaluation initiale ou ayant un diagnostic de TDM mais ne recevant actuellement aucun traitement, qui se rendent à une visite clinique dans les sites d'étude, seront abordés par un membre du personnel de recherche clinique au sujet de l'étude ou contactés avant leur rendez-vous.
Dispositif: Application logicielle numérique pour la mesure des performances cognitives et de l'activité (QbMobile, dispositif expérimental)
Les participants effectueront deux tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif expérimental QbMobile : l'un en clinique et l'autre à domicile le lendemain. Ces tests mesurent objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité et n'influenceront pas le diagnostic clinique ou le traitement dans cette étude.
Trouble d'anxiété de séparation
Les participants éligibles qui sont orientés pour leur évaluation initiale ou qui ont un diagnostic de trouble d'anxiété de séparation mais qui ne reçoivent actuellement aucun traitement, et qui se rendent à une visite clinique dans les centres d'étude, seront contactés par le personnel de recherche de la clinique au sujet de l'étude ou seront contactés avant leur rendez-vous.
Dispositif: Application logicielle numérique pour la mesure des performances cognitives et de l'activité (QbMobile, dispositif expérimental)
Les participants effectueront deux tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif expérimental QbMobile : l'un en clinique et l'autre à domicile le lendemain. Ces tests mesurent objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité et n'influenceront pas le diagnostic clinique ou le traitement dans cette étude.
Trouble d'anxiété sociale
Les participants éligibles qui sont orientés pour leur évaluation initiale ou qui ont un diagnostic de trouble d'anxiété sociale mais ne reçoivent actuellement aucun traitement, et qui se présentent à une visite clinique sur les sites de l'étude, seront approchés par un membre du personnel de recherche clinique concernant l'étude ou contactés avant leur rendez-vous.
Dispositif: Application logicielle numérique pour la mesure des performances cognitives et de l'activité (QbMobile, dispositif expérimental)
Les participants effectueront deux tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif expérimental QbMobile : l'un en clinique et l'autre à domicile le lendemain. Ces tests mesurent objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité et n'influenceront pas le diagnostic clinique ou le traitement dans cette étude.
Trouble anxieux généralisé
Les participants éligibles qui sont orientés pour leur évaluation initiale ou qui ont un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée mais ne reçoivent actuellement aucun traitement, et qui se présentent à une visite clinique sur les sites de l'étude, seront abordés par un membre du personnel de recherche clinique concernant l'étude ou contactés avant leur rendez-vous.
Dispositif: Application logicielle numérique pour la mesure des performances cognitives et de l'activité (QbMobile, dispositif expérimental)
Les participants effectueront deux tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif expérimental QbMobile : l'un en clinique et l'autre à domicile le lendemain. Ces tests mesurent objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité et n'influenceront pas le diagnostic clinique ou le traitement dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des profils de domaine QbMobile à l'aide des scores SD et du score total (0-100)
Délai: Deux tests QbMobile : au cabinet médical (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2)
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité, notamment l'attention, l'impulsivité, l'activité et les schémas de mouvement.
L'étude identifiera des profils de domaines QbMobile statistiquement distincts pour chaque groupe diagnostique (TSA, TDM, Trouble bipolaire, Trouble anxieux) en utilisant les scores SD des domaines et le Score total QbMobile (0-100).
(Les métriques des composants sont listées comme résultats secondaires pour répondre aux exigences de rapport à mesure unique.)
Deux tests QbMobile : au cabinet médical (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores SD du domaine QbMobile (Attention, Impulsivité, Activité, Mouvement) - Différences de groupe
Délai: Deux tests QbMobile : au cabinet médical (Visite 1) et à distance le jour suivant (Visite 2)
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. Les scores de domaine seront analysés en tant que scores SD pour évaluer les différences entre les groupes diagnostiques (TSA, TDM, Trouble bipolaire, Trouble anxieux).
Deux tests QbMobile : au cabinet médical (Visite 1) et à distance le jour suivant (Visite 2)
Score Total QbMobile (0-100) - Différences entre Groupes
Délai: Deux tests QbMobile : à la clinique (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2)
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. Le Score Total (0-100 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande probabilité de symptomatologie du TDAH) sera comparé entre les groupes diagnostiques pour évaluer les différences.
Deux tests QbMobile : à la clinique (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2)
Précision de classification à l'aide des scores SD du domaine QbMobile
Délai: Deux tests QbMobile : au centre médical (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2)
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. La précision de classification parmi les groupes diagnostiques sera évaluée en utilisant les scores SD du domaine ; les métriques incluront la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives.
Deux tests QbMobile : au centre médical (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2)
Précision de classification à l'aide du score total QbMobile (0-100)
Délai: QbMobile complété lors de la Visite 1 (Jour 1) et de la Visite 2 (Jour 2)
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. La précision de classification parmi les groupes diagnostiques sera évaluée à l'aide du Score Total ; les métriques incluront la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives basées sur des seuils prédéfinis.
QbMobile complété lors de la Visite 1 (Jour 1) et de la Visite 2 (Jour 2)
Comparaison des scores SD du domaine QbMobile avec l'ensemble de données normatif
Délai: Deux tests QbMobile : en clinique (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2).
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. Les scores SD du domaine seront comparés à l'ensemble de données normatives ajusté selon l'âge et le sexe pour identifier les différences entre les groupes diagnostiques et les schémas normatifs.
Deux tests QbMobile : en clinique (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2).
Comparaison du score total QbMobile (0-100) avec la distribution normative
Délai: Deux tests QbMobile : au centre médical (Visite 1) et à distance le jour suivant (Visite 2).
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. Les scores totaux seront comparés à la distribution normative pour identifier les écarts par rapport aux valeurs attendues.
Deux tests QbMobile : au centre médical (Visite 1) et à distance le jour suivant (Visite 2).
Variabilité de la différenciation à l'aide des scores SD du domaine QbMobile
Délai: Deux tests QbMobile : au centre médical (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2).
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. La variabilité dans la différenciation des groupes sera évaluée en utilisant les scores SD de domaine (par exemple, les intervalles de confiance et les estimations de variance à travers des mesures répétées).
Deux tests QbMobile : au centre médical (Visite 1) et à distance le lendemain (Visite 2).
Variabilité dans la Différenciation Utilisant le Score Total QbMobile (0-100)
Délai: QbMobile complété lors de la visite 1 (jour 1) et de la visite 2 (jour 2).
QbMobile est une application logicielle qui mesure les performances cognitives et les niveaux d'activité. La variabilité sera évaluée à l'aide des scores totaux (par exemple, les intervalles de confiance et les estimations de variance sur des mesures répétées).
QbMobile complété lors de la visite 1 (jour 1) et de la visite 2 (jour 2).
Analyse exploratoire des paramètres de domaine QbMobile supplémentaires (basés sur l'écart-type)
Délai: QbMobile complété à la visite 1 (jour 1) et à la visite 2 (jour 2).
Conformément à la déclaration du protocole selon laquelle "toutes les données collectées via QbMobile au cours de cette étude seront disponibles pour explorer des paramètres de domaine supplémentaires", les analyses exploratoires examineront les données du domaine QbMobile à l'aide de métriques basées sur l'écart-type pour identifier des paramètres supplémentaires à analyser.
QbMobile complété à la visite 1 (jour 1) et à la visite 2 (jour 2).
Analyse exploratoire des paramètres QbMobile supplémentaires à partir des données de score total et de performance brute
Délai: Visite 1 (clinique) et Visite 2 (à distance, le lendemain).
Conformément à la déclaration du protocole stipulant que « toutes les données collectées par QbMobile… seront disponibles pour explorer des paramètres de domaine supplémentaires », les analyses exploratoires utiliseront le Score Total QbMobile (0-100) et les données de performance brutes (par exemple, temps de réponse, nombre d'erreurs, traces de mouvement) pour identifier des paramètres supplémentaires à analyser plus en détail.
Visite 1 (clinique) et Visite 2 (à distance, le lendemain).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qbtech AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00090568 QB25-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la nature de la recherche, un accès limité aux données de soutien peut être accordé sur demande raisonnable sous réserve d'accords de confidentialité de la part du promoteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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