Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av QbMobiles prestanda vid differentialdiagnostik associerad med ADHD-symtom

4 maj 2026 uppdaterad av: Qbtech AB

En undersökning av QbMobiles prestanda vid differentialdiagnos associerad med ADHD-symtom.

Syftet med denna studie är att utvärdera QbMobiles förmåga att samla in objektiva data för att identifiera specifika symtomprofiler vid differentialdiagnoser (ASD, MDD, bipolär störning och ångeststörning) som är vanliga vid ADHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera prestandan hos QbMobile hos barn, ungdomar och vuxna som bedömts för och diagnosticerats med ASD (Autismspektrumstörning), MDD (Större depressiv störning), Bipolär störning eller Ångeststörning, eller som har en tidigare diagnos av någon av de inkluderade störningarna men för närvarande inte får behandling. Deltagarna kommer att genomföra det 10-minuters långa QbMobile-testet på sin personliga enhet under ett planerat kliniskt besök. Därefter kommer de att upprepa testet på distans följande dag vid samma tidpunkt som det föregående testet +/- 3 timmar. Deltagarna kommer att ombes att genomföra QbMobile innan de påbörjar någon behandling.

Notering om presentation av utfallsmått:

Den IRB-godkända protokollen definierar slutpunkter i breda termer (t.ex. identifiering av QbMobile-domänprofiler, klassificeringsnoggrannhet, variabilitet och explorativa analyser). För att följa ClinicalTrials.gov-kraven att varje utfallsmått ska representera en enskild bedömning med en enda måttenhet, operationaliseras dessa slutpunkter till separata utfallsmått som motsvarar individuella QbMobile-mått (domän SD-poäng, Totalt poäng [0-100], noggrannhetsprocent, variabilitetsuppskattningar).

Denna operationalisering introducerar inte nya vetenskapliga slutpunkter eller ändrar studiemål, design eller analyser. Den säkerställer tydlighet och efterlevnad för registerrapportering samtidigt som den bibehåller överensstämmelse med det godkända protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • CCM Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Ricart, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att identifieras genom remisser och rekryteringsinsatser på de deltagande studieplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke (inklusive föräldrar/lagliga vårdnadshavares samtycke när detta krävs för individer under 18 år och medgivande som krävs baserat på deltagarens ålder) för QbMobile;
  • Ålder > 6 år och < 60 år;
  • Remitterad för en första bedömning för ASD, MDD, bipolär störning eller ångeststörning (separationsångeststörning, social ångeststörning, generaliserad ångeststörning (GAD)) eller har en tidigare diagnos av en av de inkluderade störningarna men får för närvarande ingen behandling;
  • Uppfyller DSM-5 eller ICD-11 kriterier för en primär diagnos av ASD, MDD, bipolär störning eller ångeststörning enligt platsens standardkliniska procedurer;
  • Har tillräcklig sensorisk och fysisk förmåga att genomföra QbMobile;
  • Äger eller har tillgång till en iPhone-modell som stöder QbMobile.

Exklusionskriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning med IQ<70;
  • Har en DSM-5 eller ICD-11 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd, PTSD, antisocial personlighetsstörning eller gränsfallspersonlighetsstörning;
  • Har en primär diagnos av ADHD (kombinerad, ouppmärksam eller hyperaktiv/impulsiv presentation);
  • Har en samtidig medicinsk diagnos som kan påverka testprestationen avsevärt, såsom hjärnskador, Parkinsons sjukdom, nuvarande epilepsi eller aktiva epileptiska anfall, amyotrofisk lateralskleros (ALS), multipel skleros, demenssjukdomar (t.ex. vaskulär demens, Alzheimers sjukdom, etc);
  • Har andra tillstånd som kan påverka testprestationen (migrän eller andra typer av svår huvudvärk, kronisk eller akut smärta);
  • Användning av receptbelagda läkemedel (t.ex., ångestdämpande, lugnande läkemedel) intagna dagen innan genomförandet av QbMobile som kan påverka prestandan avsevärt;
  • Substansanvändning (t.ex., alkohol, droger) som kan påverka prestandan på testdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASD
Berättigade deltagare som hänvisas för sin första bedömning eller har en diagnos av ASD men för närvarande inte får behandling och som deltar i en klinikbesök på studieplatser kommer att kontaktas av klinisk forskningspersonal om studien eller kontaktas före deras möte.
Enhet: Digital mjukvaruapplikation för kognitiv prestation och aktivitetsmätning (QbMobile, undersökningsenhet)
Deltagarna kommer att genomföra två icke-invasiva, 10-minuters digitala tester med QbMobile Investigational Device – ett på kliniken och ett hemma dagen därpå. Testerna mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer och kommer inte att påverka klinisk diagnos eller behandling i denna studie.
Bipolär sjukdom
Berättigade deltagare som remitteras för sin första bedömning eller har en diagnos av bipolär störning men för närvarande inte får behandling, och som kommer på klinikbesök på studiens platser, kommer att kontaktas av klinikens forskningspersonal om studien eller kontaktas före deras möte.
Enhet: Digital mjukvaruapplikation för kognitiv prestation och aktivitetsmätning (QbMobile, undersökningsenhet)
Deltagarna kommer att genomföra två icke-invasiva, 10-minuters digitala tester med QbMobile Investigational Device – ett på kliniken och ett hemma dagen därpå. Testerna mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer och kommer inte att påverka klinisk diagnos eller behandling i denna studie.
MDD
Berättigade deltagare som remitteras för sin första bedömning eller har en diagnos av MDD men för närvarande inte får behandling och som deltar på en klinikbesök på studiens platser kommer att kontaktas av klinisk forskningspersonal om studien eller kontaktas före deras möte.
Enhet: Digital mjukvaruapplikation för kognitiv prestation och aktivitetsmätning (QbMobile, undersökningsenhet)
Deltagarna kommer att genomföra två icke-invasiva, 10-minuters digitala tester med QbMobile Investigational Device – ett på kliniken och ett hemma dagen därpå. Testerna mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer och kommer inte att påverka klinisk diagnos eller behandling i denna studie.
Separationsångeststörning
Behöriga deltagare som hänvisas till sin första bedömning eller har en diagnos av separationsångeststörning men för närvarande inte får behandling, och som besöker en klinik på studiens platser, kommer att kontaktas av klinikens forskningspersonal om studien eller kontaktas före sitt möte.
Enhet: Digital mjukvaruapplikation för kognitiv prestation och aktivitetsmätning (QbMobile, undersökningsenhet)
Deltagarna kommer att genomföra två icke-invasiva, 10-minuters digitala tester med QbMobile Investigational Device – ett på kliniken och ett hemma dagen därpå. Testerna mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer och kommer inte att påverka klinisk diagnos eller behandling i denna studie.
Social ångeststörning
Behöriga deltagare som remitteras för sin första bedömning eller har en diagnos av social ångestsyndrom men för närvarande inte får behandling och som kommer på en klinikbesök på studieplatserna kommer att kontaktas av klinisk forskningspersonal om studien eller kontaktas före sitt möte.
Enhet: Digital mjukvaruapplikation för kognitiv prestation och aktivitetsmätning (QbMobile, undersökningsenhet)
Deltagarna kommer att genomföra två icke-invasiva, 10-minuters digitala tester med QbMobile Investigational Device – ett på kliniken och ett hemma dagen därpå. Testerna mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer och kommer inte att påverka klinisk diagnos eller behandling i denna studie.
Generaliserat ångestsyndrom
Behöriga deltagare som remitteras för sin första bedömning eller har en diagnos av generaliserat ångestsyndrom men för närvarande inte får någon behandling, och som besöker en klinik på studielokalerna, kommer att kontaktas av klinikens forskningspersonal om studien eller kontaktas före sitt möte.
Enhet: Digital mjukvaruapplikation för kognitiv prestation och aktivitetsmätning (QbMobile, undersökningsenhet)
Deltagarna kommer att genomföra två icke-invasiva, 10-minuters digitala tester med QbMobile Investigational Device – ett på kliniken och ett hemma dagen därpå. Testerna mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer och kommer inte att påverka klinisk diagnos eller behandling i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av QbMobile-domänprofiler med SD-poäng och totalpoäng (0-100)
Tidsram: Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans dagen efter (Besök 2)
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer, inklusive uppmärksamhet, impulsivitet, aktivitet och rörelsemönster. Studien kommer att identifiera statistiskt distinkta QbMobile-domänprofiler för varje diagnostisk grupp (ASD, MDD, bipolär störning, ångeststörning) med hjälp av domänens SD-poäng och QbMobile Total Score (0-100). (Komponentmått listas som sekundära utfallsmått för att uppfylla rapporteringskrav för enskilda mått.)
Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans dagen efter (Besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QbMobile Domän SD-poäng (Uppmärksamhet, Impulsivitet, Aktivitet, Rörelse) - Gruppskillnader
Tidsram: Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2)
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestanda och aktivitetsnivåer. Domänpoäng kommer att analyseras som SD-poäng för att bedöma skillnader mellan diagnostiska grupper (ASD, MDD, bipolär störning, ångeststörning).
Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2)
QbMobile Totalsumma (0-100) - Gruppskillnader
Tidsram: Två QbMobile-tester: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2)
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestanda och aktivitetsnivåer. Totalpoängen (0-100; högre värden indikerar större sannolikhet för ADHD-symtomatologi) kommer att jämföras mellan diagnostiska grupper för att bedöma skillnader.
Två QbMobile-tester: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2)
Klassificeringsnoggrannhet med QbMobile Domain SD-poäng
Tidsram: Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2)
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer. Klassificeringsnoggrannheten mellan diagnostiska grupper kommer att utvärderas med hjälp av domän SD-poäng; måtten kommer att inkludera känslighet, specificitet och prediktiva värden.
Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2)
Klassificeringsnoggrannhet med QbMobile totalpoäng (0-100)
Tidsram: QbMobile slutfördes vid Besök 1 (Dag 1) och Besök 2 (Dag 2)
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer. Klassificeringsnoggrannheten mellan diagnostiska grupper kommer att utvärderas med hjälp av Totalt poäng; mått kommer att inkludera känslighet, specificitet och prediktiva värden baserade på förutbestämda tröskelvärden.
QbMobile slutfördes vid Besök 1 (Dag 1) och Besök 2 (Dag 2)
Jämförelse av QbMobile Domain SD-Scores med Normativ Dataset
Tidsram: Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans dagen efter (Besök 2).
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer. Domän SD-poäng kommer att jämföras med den ålder- och könsjusterade normativa datamängden för att identifiera skillnader mellan diagnostiska grupper och normativa mönster.
Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans dagen efter (Besök 2).
Jämförelse av QbMobile Totalt Poäng (0-100) med Normativ Fördelning
Tidsram: Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2).
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer. Totalpoängen kommer att jämföras med normalfördelningen för att identifiera avvikelser från förväntade värden.
Två QbMobile-test: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2).
Variation i differentiering med QbMobile Domain SD-poäng
Tidsram: Två QbMobile-tester: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2).
QbMobile är en mjukvaruapplikation som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer. Variabilitet i gruppdifferentiering kommer att bedömas med hjälp av domän SD-poäng (t.ex. konfidensintervall och variansuppskattningar över upprepade mätningar).
Två QbMobile-tester: på kliniken (Besök 1) och på distans följande dag (Besök 2).
Variabilitet i differentiering med QbMobile totalpoäng (0-100)
Tidsram: QbMobile utfördes vid Besök 1 (Dag 1) och Besök 2 (Dag 2).
QbMobile är ett mjukvaruprogram som mäter kognitiv prestation och aktivitetsnivåer. Variabilitet kommer att bedömas med totalpoäng (t.ex. konfidensintervall och variansuppskattningar över upprepade mätningar).
QbMobile utfördes vid Besök 1 (Dag 1) och Besök 2 (Dag 2).
Exploratorisk analys av ytterligare QbMobile-domänparametrar (SD-baserad)
Tidsram: QbMobile genomfördes vid Besök 1 (Dag 1) och Besök 2 (Dag 2).
I enlighet med protokollutsagan att "alla data som samlas in från QbMobile under denna studie kommer att vara tillgängliga för att utforska ytterligare domänparametrar," kommer utforskande analyser att granska QbMobile-domändata med hjälp av SD-baserade mått för att identifiera ytterligare parametrar för vidare analys.
QbMobile genomfördes vid Besök 1 (Dag 1) och Besök 2 (Dag 2).
Exploratorisk analys av ytterligare QbMobile-parametrar från totalpoäng och råprestandadata
Tidsram: Besök 1 (klinik) och Besök 2 (distans, nästa dag).
I enlighet med protokollutlåtelsen att "alla data som samlats in från QbMobile… kommer att vara tillgängliga för att utforska ytterligare domänparametrar," kommer explorativa analyser att använda QbMobile Total Score (0-100) och råprestandadata (t.ex. svarstid, felräkningar, rörelsespår) för att identifiera ytterligare parametrar för vidare analys.
Besök 1 (klinik) och Besök 2 (distans, nästa dag).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qbtech AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00090568 QB25-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av forskningens karaktär kan begränsad tillgång till stödata beviljas vid rimlig begäran under konfidentialitetsavtal från motsvarande sponsor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera