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疣贅に対する併用療法：カンジダ抗原対局所角質溶解剤 (CA-SA/LA)

2026年8月1日 更新者：Ghada Mohamed Shams、Benha University

尋常性疣贅の治療における外用サリチル酸／乳酸、病巣内カンジダ抗原、およびそれらの併用療法の比較有効性：無作為化、評価者盲検、対照試験

目的：いぼの治療において、局所サリチル酸／乳酸（SA／LA）単独療法（グループA）、病巣内カンジダ抗原（CA）単独療法（グループB）、およびそれらの併用療法（グループC）の有効性、安全性、再発率を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13518
        • Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 単一または複数の疣贅。
  2. 5歳から60歳まで。
  3. 局所治療および病巣内治療の両方に適格。
  4. 少なくとも1か月間、以前の疣贅治療を受けていない。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 免疫抑制状態または免疫抑制薬の使用。
  3. 研究成分に対する既知の感受性。
  4. 全身性／局所性の炎症または感染。
  5. 出血／凝固障害の既往歴、または抗凝固薬／NSAIDの使用。
  6. 喘息、アレルギー性皮膚疾患、またはけいれんの既往歴。
  7. 慢性全身性疾患（腎／肝不全、心血管障害）の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所単剤療法
患者は、サリチル酸40％と乳酸16％を局所的に1日1回、最大6週間適用します。
薬：サリチル酸／乳酸局所溶液
患者は、サリチル酸40％と乳酸16％の局所適用を1日1回、最大6週間まで行います。
アクティブコンパレータ：病変内単剤療法
患者はカンジダ抗原（0.1-0.3 mL）の病巣内注射を2週間ごとに最大6回投与されます。
生物学的：カンジダ抗原病変内注射
患者は、最大6回のセッションにわたり、2週間ごとにカンジダ抗原（0.1～0.3 mL）の病変内注射を受けます。
アクティブコンパレータ：併用療法
患者は、カンジダ抗原（0.1～0.3 mL）の病変内注射を2週間ごとに最大6回受け、その間にサリチル酸40％と乳酸16％の局所薬を塗布します。
組み合わせ製品：カンジダ抗原およびサリチル酸／乳酸
患者は、最大6回のセッションまで、2週間ごとにカンジダ抗原（0.1-0.3 mL）の病変内注射を受け、その間に局所的にサリチル酸40％と乳酸16％を塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：治療後3か月
全ての疣贅が完全に消失した患者の割合。
治療後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔性疣贅消失率
時間枠：治療後3ヶ月
非注射部位／遠隔疣贅の消失を達成した患者の割合。
治療後3ヶ月
再発率
時間枠：治療後6か月
完全寛解達成後の疣贅再発患者の割合。
治療後6か月
安全性と忍容性プロファイル
時間枠：各受診時（2週間ごと）及び治療後3ヵ月
局所（疼痛、浮腫、痂皮形成）および全身（インフルエンザ様症状）の副作用の発生率と重症度。
各受診時（2週間ごと）及び治療後3ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benha University

捜査官

  • 主任研究者：Ghada Shams、Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Combination therapy for warts

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.

Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.

When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.

By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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