Genyák kombinált kezelése: Candida antigén vs. topikus keratolitikum (CA-SA/LA)
2026. augusztus 1. frissítette: Ghada Mohamed Shams, Benha University
A topikális szalicilsav/tejsav, intraléziós Candida-antigén és ezek kombinációjának összehasonlító hatékonysága szemölcsök kezelésében: randomizált, értékelő által vakított, kontrollált vizsgálat
Cél: A szemölcsök kezelésére alkalmazott helyi szalicilsav/tejsav (SA/LA) monoterápia (A csoport), intraléziós Candida antigén (CA) monoterápia (B csoport) és ezek kombinációja (C csoport) hatékonyságának, biztonságosságának és recidíva arányának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több szemölcs.
- 5 és 60 év közötti életkor.
- Alkalmas mind topikális, mind intraléziós kezelésre.
- Legalább 1 hónapja nem kapott szemölcskezelést.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Immunszupresszió vagy immun-szupresszív gyógyszerek használata.
- Ismert érzékenység a vizsgálati összetevőkre.
- Szisztémás/lokális gyulladás vagy fertőzés.
- Vérzés/véralvadási zavarok anamnézise, vagy antikoagulánsok/NSAID-ok használata.
- Asztma, allergiás bőrbetegségek vagy görcsrohamok anamnézise.
- Krónikus szisztémás betegségek anamnézise (vese/májelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: topikális monoterápia
A betegek naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig kapnak helyi alkalmazású 40%-os szalicilsavat és 16%-os tejsavat.
|
A betegek naponta egyszer, maximum 6 hétig kapnak helyi kezelést 40%-os salicilsavval és 16%-os tejsavval.
|
|
Aktív összehasonlító: Intralesionális monoterápia
A betegek 2 hétenként Candida-antigén intralesionális injekciót (0,1-0,3 ml) kapnak, legfeljebb 6 alkalommal.
|
A betegek intraléziós Candida antigén (0,1-0,3 ml) injekciót kapnak két hetente, legfeljebb 6 alkalommal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinációs terápia
A betegek intraléziós Candida antigén (0,1-0,3 ml) injekciót kapnak két hetente, legfeljebb 6 alkalommal, melyek között helyileg 40%-os salicilsavat és 16%-os tejsavat alkalmaznak.
|
A betegek minden 2. héten intraléziós Candida antigén (0,1–0,3 ml) injekciót kapnak legfeljebb 6 alkalommal, amelyek között helyileg 40%-os salicilsavat és 16%-os tejsavat alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Válasz (TV) Arány
Időkeret: 3 hónap kezelés után
|
A betegek százalékos aránya, akiknél minden szemölcs teljesen eltűnt.
|
3 hónap kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli szemölcsök eltávolítási aránya
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A nem injektált/távoli szemölcsök megszűnését elérő betegek százalékos aránya.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Korrekurencia arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a szemölcsök ismét megjelentek a CR elérése után.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági profil
Időkeret: Minden látogatáskor (2 hetente) és a kezelés után 3 hónappal
|
A helyi (fájdalom, ödéma, kérgesedés) és szisztémás (influenza-szerű tünetek) mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága.
|
Minden látogatáskor (2 hetente) és a kezelés után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada Shams, Benha University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Combination therapy for warts
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD megosztási időkeret
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .