Kombinationsterapi för vårtor: Candida-antigen kontra topikal keratolyt (CA-SA/LA)
1 augusti 2026 uppdaterad av: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Jämförande effekt av topikal salicylsyra/mjölksyra, intralesionell Candida-antigen och deras kombination i behandling av vårtor: En randomiserad, bedömardold, kontrollerad studie
Mål: Att jämföra effektiviteten, säkerheten och återfallsgraden för lokal behandling med salicylsyra/mjölksyra (SA/LA) som monoterapi (Grupp A), intralesional Candida-antigen (CA) som monoterapi (Grupp B) och deras kombination (Grupp C) för behandling av vårtor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel eller multipel vårtor.
- Ålder 5 till 60 år.
- Behörig för både topisk och intraläsionell behandling.
- Ingen tidigare vårtsbehandling under minst 1 månad.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Immunsuppression eller användning av immunosuppressiva läkemedel.
- Känd överkänslighet mot studieingredienser.
- Systemisk/lokal inflammation eller infektion.
- Historik av blödnings/koagulationsrubbning, eller användning av antikoagulantia/NSAID.
- Historik av astma, allergiska hudsjukdomar eller kramper.
- Historik av kroniska systemiska sjukdomar (njur-/leversvikt, kardiovaskulära sjukdomar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topikal monoterapi
Patienterna får en lokal applicering av Salicylsyra 40% och Mjölksyra 16% en gång dagligen i upp till 6 veckor.
|
Patienter får lokal behandling med salicylsyra 40% och mjölksyra 16% en gång dagligen i upp till 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Intralesional monoterapi
Patienter får intralesionell injektion av Candida-antigen (0,1–0,3 ml) varannan vecka i upp till 6 behandlingstillfällen.
|
Patienter får intralesional injektion av Candida-antigen (0,1-0,3 ml) varannan vecka i upp till 6 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Patienterna får intralesionell injektion av Candida-antigen (0,1-0,3 ml) varannan vecka i upp till 6 behandlingar, med lokal applicering av salicylsyra 40 % och mjölksyra 16 % mellan behandlingarna.
|
Patienterna får intralesionell injektion av Candida-antigen (0,1–0,3 ml) varannan vecka i upp till 6 sessioner, med topikal salicylsyra 40 % och mjölksyra 16 % applicerat däremellan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) frekvens
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Andel patienter som uppnår fullständig försvinnande av alla vårtor.
|
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel avlägsna vårtor på avstånd
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Procentandel patienter som uppnår försvinnande av icke-injicerade/avlägsna vårtor.
|
3 månader efter behandling
|
|
Återfallsgrad
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Procentandel patienter med återfall av vårtor efter att ha uppnått CR.
|
6 månader efter behandling
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil
Tidsram: Vid varje besök (varannan vecka) och 3 månader efter behandling
|
Förekomst och svårighetsgrad av lokala (smärta, ödem, skorpsättning) och systemiska (influensaliknande symptom) biverkningar.
|
Vid varje besök (varannan vecka) och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada Shams, Benha University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Combination therapy for warts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
Tidsram för IPD-delning
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .