Terapia skojarzona w leczeniu brodawek: antygen Candida vs. keratolityk miejscowy (CA-SA/LA)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Porównawcza skuteczność miejscowego kwasu salicylowego/kwasu mlekowego, antygenu Candida podawanego śródskórnie oraz ich kombinacji w leczeniu brodawek: randomizowane, zaślepione dla oceniającego, kontrolowane badanie kliniczne
Cel: Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wskaźników nawrotów monoterapii miejscowej kwasem salicylowym/mlekowym (SA/LA) (Grupa A), monoterapii antygenem Candida (CA) podawanym śródskórnie (Grupa B) oraz ich kombinacji (Grupa C) w leczeniu brodawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pojedyncze lub mnogie brodawki.
- Wiek od 5 do 60 lat.
- Kwalifikują się do leczenia miejscowego i śródogniskowego.
- Brak wcześniejszego leczenia brodawek przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub laktacja.
- Immunosupresja lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Znana nadwrażliwość na składniki badania.
- Stan zapalny/infekcja ogólnoustrojowa/lokalna.
- Występowanie zaburzeń krzepnięcia/krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych/NLPZ.
- Występowanie astmy, alergicznych chorób skóry lub drgawek.
- Występowanie przewlekłych chorób ogólnoustrojowych (niewydolność nerek/wątroby, zaburzenia sercowo-naczyniowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miejscowa monoterapia
Pacjenci otrzymują miejscową aplikację kwasu salicylowego 40% i kwasu mlekowego 16% raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
|
Pacjenci otrzymują miejscową aplikację kwasu salicylowego 40% i kwasu mlekowego 16% raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia śródogniskowa
Pacjenci otrzymują iniekcję śródogniskową antygenu Candida (0,1–0,3 ml) co 2 tygodnie przez okres do 6 sesji.
|
Pacjenci otrzymują iniekcję śródogniskową antygenu Candida (0,1-0,3 ml) co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 sesji.
|
|
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Pacjenci otrzymują śródskórne wstrzyknięcie antygenu Candida (0,1-0,3 ml) co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 sesji, z zastosowaniem miejscowym kwasu salicylowego 40% i kwasu mlekowego 16% w przerwach między sesjami.
|
Pacjenci otrzymują śródogniskowy zastrzyk z antygenu Candida (0,1-0,3 ml) co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 sesji, z zastosowaniem miejscowym kwasu salicylowego 40% i kwasu mlekowego 16% w przerwach między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zaniku wszystkich brodawek.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji brodawek odległych
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano oczyszczenie brodawek niezainiekowanych/odległych.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z nawrotem brodawek po osiągnięciu CR.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (co 2 tygodnie) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Częstość występowania i nasilenie miejscowych (ból, obrzęk, strupy) i ogólnoustrojowych (objawy grypopodobne) działań niepożądanych.
|
Podczas każdej wizyty (co 2 tygodnie) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada Shams, Benha University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Combination therapy for warts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .