Combinatietherapie voor wratten: Candida-antigeen versus topisch keratolyticum (CA-SA/LA)
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Vergelijkende werkzaamheid van plaatselijke salicylzuur/melkzuur, intralesionale Candida-antigeen en hun combinatie bij de behandeling van wratten: een gerandomiseerde, beoordelaars-gebindeerde, gecontroleerde studie
Doelstelling: Het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en recidiefpercentages van monotherapie met topische salicylzuur/melkzuur (SA/LA) (Groep A), monotherapie met intralesionaal Candida-antigeen (CA) (Groep B) en hun combinatie (Groep C) voor de behandeling van wratten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele of meerdere wratten.
- Leeftijd van 5 tot 60 jaar.
- In aanmerking komend voor zowel topische als intralesionale behandelingen.
- Geen eerdere wratbehandeling gedurende minimaal 1 maand.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Immunosuppressie of gebruik van immunosuppressiva.
- Bekende gevoeligheid voor ingrediënten van de studie.
- Systemische/lokale ontsteking of infectie.
- Geschiedenis van bloedings-/stollingsstoornissen, of gebruik van anticoagulantia/NSAID's.
- Geschiedenis van astma, allergische huidaandoeningen of convulsies.
- Geschiedenis van chronische systemische ziekten (nier-/leverfalen, cardiovasculaire aandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: topicale monotherapie
Patiënten krijgen eenmaal per dag een plaatselijke toepassing van Salicylzuur 40% en Melkzuur 16% gedurende maximaal 6 weken.
|
Patiënten krijgen eenmaal daags een lokale toepassing van Salicylzuur 40% en Melkzuur 16% gedurende maximaal 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Intralesionale Monotherapie
Patiënten krijgen elke 2 weken een intralesionale injectie met Candida-antigeen (0,1-0,3 ml) voor maximaal 6 sessies.
|
Patiënten krijgen elke 2 weken een intralesionale injectie van Candida-antigeen (0,1-0,3 ml) gedurende maximaal 6 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Combinatietherapie
Patiënten krijgen elke 2 weken een intralesionale injectie met Candida-antigeen (0,1-0,3 ml) voor maximaal 6 sessies, met tussentijds plaatselijk aangebrachte salicylzuur 40% en melkzuur 16%.
|
Patiënten krijgen elke 2 weken een intralesionale injectie met Candida-antigeen (0,1-0,3 ml) voor maximaal 6 sessies, waarbij tussen de sessies door plaatselijk salicylzuur 40% en melkzuur 16% wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) Rate
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Percentage van patiënten bij wie alle wratten volledig zijn verdwenen.
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distant Wart Clearance Rate
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Percentage van patiënten die genezing van niet-geïnjecteerde/verafgelegen wratten bereiken.
|
3 maanden na behandeling
|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Percentage van patiënten met terugkeer van wratten na het bereiken van CR.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Veiligheids- en Tolerantieprofiel
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (elke 2 weken) en 3 maanden na de behandeling
|
Incidentie en ernst van lokale (pijn, oedeem, korstvorming) en systemische (griepachtige symptomen) bijwerkingen.
|
Bij elk bezoek (elke 2 weken) en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada Shams, Benha University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Combination therapy for warts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .