Kombinovaná terapie bradavic: Candida antigen vs. topický keratolytikum (CA-SA/LA)
1. srpna 2026 aktualizováno: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Srovnávací účinnost topického kyseliny salicylové/kyseliny mléčné, intralézionálního kandidového antigenu a jejich kombinace v léčbě bradavic: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie
Cíl: Porovnat účinnost, bezpečnost a míry recidivy monoterapie topickým kyselinou salicylovou/kyselinou mléčnou (SA/LA) (skupina A), monoterapie intralesionálním antigenem kvasinek Candida (CA) (skupina B) a jejich kombinace (skupina C) při léčbě bradavic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivé nebo vícečetné bradavice.
- Věk 5 až 60 let.
- Vhodný pro lokální i intralesionální léčbu.
- Bez předchozí léčby bradavic po dobu alespoň 1 měsíce.
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunosuprese nebo užívání imunosupresivních léků.
- Známá přecitlivělost na složky studie.
- Systémový/lokální zánět nebo infekce.
- Anamnéza poruchy srážlivosti krve/krvácení nebo užívání antikoagulancií/nesteroidních antiflogistik.
- Anamnéza astmatu, alergických kožních onemocnění nebo křečí.
- Anamnéza chronických systémových onemocnění (selhání ledvin/jater, kardiovaskulární poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: topická monoterapie
Pacienti dostávají lokální aplikaci kyseliny salicylové 40 % a kyseliny mléčné 16 % jednou denně po dobu až 6 týdnů.
|
Pacienti dostávají lokální aplikaci kyseliny salicylové 40 % a kyseliny mléčné 16 % jednou denně po dobu až 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Intralesionální monoterapie
Pacienti dostávají intralesionální injekci Candida antigenu (0,1–0,3 ml) každé 2 týdny po dobu až 6 sezení.
|
Pacienti dostávají intralézní injekci kandidového antigenu (0,1–0,3 ml) každé 2 týdny až do 6 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Pacienti dostávají intralesionální injekci Candida antigenu (0,1–0,3 ml) každé 2 týdny až po 6 sezení, přičemž mezi nimi se aplikuje lokální kyselina salicylová 40% a kyselina mléčná 16%.
|
Pacienti dostávají intralesionální injekci Candida antigenu (0,1–0,3 ml) každé 2 týdny až po 6 sezení, s lokální aplikací kyseliny salicylové 40 % a kyseliny mléčné 16 % mezi jednotlivými sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Procento pacientů s úplným vymizením všech bradavic.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyčištění vzdálených bradavic
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Procento pacientů, u nichž došlo k vyčištění neaplikovaných/vzdálených bradavic.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Procento pacientů s recidivou bradavic po dosažení CR.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Při každé návštěvě (každé 2 týdny) a 3 měsíce po léčbě
|
Výskyt a závažnost lokálních (bolest, otok, krusty) a systémových (chřipkové příznaky) nežádoucích účinků.
|
Při každé návštěvě (každé 2 týdny) a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Shams, Benha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Combination therapy for warts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .