Комбинированная терапия бородавок: антиген Candida против местного кератолитика (CA-SA/LA)
1 августа 2026 г. обновлено: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Сравнительная эффективность местного применения салициловой кислоты/молочной кислоты, внутриочагового введения антигена Candida и их комбинации в лечении бородавок: рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика
Цель: Сравнить эффективность, безопасность и показатели рецидивов при монотерапии местным салициловым/молочным кислотой (СА/МК) (группа А), монотерапии внутриочаговым антигеном Candida (АК) (группа В) и их комбинации (группа С) для лечения бородавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одиночные или множественные бородавки.
- Возраст от 5 до 60 лет.
- Подходят как для местного, так и для внутриочагового лечения.
- Отсутствие лечения бородавок в течение как минимум 1 месяца.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Иммуносупрессия или применение иммуносупрессивных препаратов.
- Известная чувствительность к компонентам исследования.
- Системное/местное воспаление или инфекция.
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости/кровотечений или применение антикоагулянтов/НПВП.
- Наличие в анамнезе астмы, аллергических кожных заболеваний или судорог.
- Наличие в анамнезе хронических системных заболеваний (почечная/печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: топическая монотерапия
Пациенты получают местное применение салициловой кислоты 40% и молочной кислоты 16% один раз в день в течение до 6 недель.
|
Пациенты получают местное применение салициловой кислоты 40% и молочной кислоты 16% один раз в день в течение до 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Интралезионная монотерапия
Пациенты получают внутриочаговую инъекцию антигена Candida (0,1-0,3 мл) каждые 2 недели до 6 сеансов.
|
Пациенты получают интралезионную инъекцию антигена Candida (0,1–0,3 мл) каждые 2 недели до 6 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Пациенты получают внутриочаговую инъекцию антигена Candida (0,1–0,3 мл) каждые 2 недели до 6 сеансов, с применением местной салициловой кислоты 40% и молочной кислоты 16% между сеансами.
|
Пациенты получают внутриочаговую инъекцию Candida Antigen (0,1–0,3 мл) каждые 2 недели до 6 сеансов, с применением местного средства с салициловой кислотой 40% и молочной кислотой 16% между процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (ПО)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Процент пациентов, достигших полного исчезновения всех бородавок.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота очищения отдаленных бородавок
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Процент пациентов, достигших очищения от неинъецированных/удаленных бородавок.
|
3 месяца после лечения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Процент пациентов с рецидивом бородавок после достижения полной ремиссии.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Профиль безопасности и переносимости
Временное ограничение: При каждом визите (каждые 2 недели) и через 3 месяца после лечения
|
Частота и тяжесть местных (боль, отек, корки) и системных (гриппоподобные симптомы) побочных эффектов.
|
При каждом визите (каждые 2 недели) и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada Shams, Benha University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Папилломавирусные инфекции
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Бородавки
- комбинация лекарственных средств молочной и салициловой кислот
Другие идентификационные номера исследования
- Combination therapy for warts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
Сроки обмена IPD
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .