Terapia di Combinazione per Verruche: Antigene della Candida vs. Cheratolitico Topico (CA-SA/LA)
1 agosto 2026 aggiornato da: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Efficacia Comparativa dell'Acido Salicilico Topico/Acido Lattico, dell'Antigene della Candida Intralesionale e della Loro Combinazione nel Trattamento delle Verruche: Uno Studio Randomizzato, in Singolo Cieco per il Valutatore e Controllato
Obiettivo: Confrontare l'efficacia, la sicurezza e i tassi di recidiva della monoterapia topica con acido salicilico/acido lattico (SA/LA) (Gruppo A), della monoterapia intralesionale con antigene di Candida (CA) (Gruppo B) e della loro combinazione (Gruppo C) per il trattamento delle verruche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verruche singole o multiple.
- Età compresa tra 5 e 60 anni.
- Idonei per trattamenti topici e intralesionali.
- Nessun precedente trattamento per verruche per almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Immunosoppressione o uso di farmaci immunosoppressori.
- Sensibilità nota agli ingredienti dello studio.
- Infiammazione o infezione sistemica/locale.
- Anamnesi di disturbi emorragici/coagulativi, o uso di anticoagulanti/FANS.
- Anamnesi di asma, disturbi cutanei allergici o convulsioni.
- Anamnesi di malattie sistemiche croniche (insufficienza renale/epatica, disturbi cardiovascolari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: monoterapia topica
I pazienti ricevono l'applicazione topica di Acido Salicilico 40% e Acido Lattico 16% una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
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I pazienti ricevono l'applicazione topica di Acido Salicilico al 40% e Acido Lattico al 16% una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
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Comparatore attivo: Monoterapia Intralesionale
I pazienti ricevono un'iniezione intralesionale di Antigene Candida (0,1-0,3 mL) ogni 2 settimane per un massimo di 6 sedute.
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I pazienti ricevono un'iniezione intralesionale di antigene della Candida (0,1-0,3 mL) ogni 2 settimane per un massimo di 6 sedute.
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Comparatore attivo: Terapia di Combinazione
I pazienti ricevono un'iniezione intralesionale di Antigene della Candida (0,1-0,3 mL) ogni 2 settimane per un massimo di 6 sedute, con applicazione topica di Acido Salicilico 40% e Acido Lattico 16% nel periodo intermedio.
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I pazienti ricevono un'iniezione intralesionale di Antigene della Candida (0,1-0,3 mL) ogni 2 settimane per un massimo di 6 sedute, con applicazione topica di Acido Salicilico 40% e Acido Lattico 16% nel periodo intermedio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti che raggiungono la scomparsa completa di tutte le verruche.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Cancellazione delle Verruche a Distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti che raggiungono la clearance delle verruche non iniettate/lontane.
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3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti con recidiva di verruche dopo aver raggiunto la CR.
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6 mesi dopo il trattamento
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Profilo di Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: A ogni visita (ogni 2 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
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Incidenza e gravità degli effetti collaterali locali (dolore, edema, croste) e sistemici (sintomi simil-influenzali).
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A ogni visita (ogni 2 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada Shams, Benha University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Verruche
- combinazione farmacologica di acido lattico e acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Combination therapy for warts
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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