Kombinasjonsterapi for vorter: Candida-antigen vs. topisk keratolytisk (CA-SA/LA)
1. august 2026 oppdatert av: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Sammenlignende effekt av lokal salicylsyre/melkesyre, intralesjonelt candida-antigen og deres kombinasjon i behandlingen av vorter: En randomisert, vurdererblindet, kontrollert studie
Mål: Å sammenligne effekten, sikkerheten og tilbakefallsratene for lokal behandling med salicylsyre/melkesyre (SA/LA) monoterapi (Gruppe A), intralesjonell Candida-antigen (CA) monoterapi (Gruppe B) og kombinasjonen deres (Gruppe C) for behandling av vorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt eller flere vorter.
- Alder 5 til 60 år.
- Kvalifiserer for både topisk og intralesjonal behandling.
- Ingen tidligere vorte-behandling de siste månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming.
- Immunsuppresjon eller bruk av immunsuppressive legemidler.
- Kjent følsomhet for studieingredienser.
- Systemisk/lokal betennelse eller infeksjon.
- Historie med blødnings/koagulasjonsforstyrrelser, eller bruk av antikoagulantia/NSAIDer.
- Historie med astma, allergiske hudsykdommer eller kramper.
- Historie med kroniske systemiske sykdommer (nyre-/leverinsuffisiens, kardiovaskulære lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topisk monoterapi
Pasienter får påføring av salisylsyre 40 % og melkesyre 16 % på huden én gang daglig i opptil 6 uker.
|
Pasienter mottar lokal påføring av Salisylsyre 40 % og Melkesyre 16 % én gang daglig i opptil 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Intralesjonal Monoterapi
Pasienter får intralesjonell injeksjon av Candida-antigen (0,1–0,3 ml) hver 2. uke i opptil 6 behandlinger.
|
Pasienter får intralesjonell injeksjon av Candida-antigen (0,1–0,3 ml) hver 2. uke i opptil 6 behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
Pasientene mottar intralesjonell injeksjon av Candida-antigen (0,1–0,3 ml) hver 2. uke i opptil 6 sesjoner, med topisk salicylsyre 40 % og melkesyre 16 % påført i mellomtiden.
|
Pasienter får intralesjonell injeksjon av Candida-antigen (0,1–0,3 ml) hver 2. uke i opptil 6 behandlinger, med topisk salicylsyre 40 % og melkesyre 16 % påført i mellom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (FR) rate
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig forsvinning av alle vorter.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern bortvortsklaringsrate
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fjerning av ikke-injiserte/fjerne vorter.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Gjentaksrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Prosentandel av pasienter med tilbakefall av vorter etter å ha oppnådd CR.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Sikkerhets- og toleransesprofil
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 2. uke) og 3 måneder etter behandling
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokale (smerte, ødem, skorpedannelse) og systemiske (influensalignende symptomer) bivirkninger.
|
Ved hvert besøk (hver 2. uke) og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada Shams, Benha University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Combination therapy for warts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD-delingstidsramme
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .