Kombinationsbehandling for vorter: Candida-antigen vs. topisk keratolytisk (CA-SA/LA)
1. august 2026 opdateret af: Ghada Mohamed Shams, Benha University
Komparativ effektivitet af topikal salicylsyre/mælkesyre, intralesional candida-antigen og deres kombination i behandlingen af vorter: Et randomiseret, bedømmerblindet, kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og recidivraterne ved topikal salicylsyre/mælkesyre (SA/LA) monoterapi (Gruppe A), intralesional Candida-antigen (CA) monoterapi (Gruppe B) og deres kombination (Gruppe C) til behandling af vorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13518
- Outpatient Clinic of Dermatology, Venereology and Andrology Department at Benha University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt eller flere vorter.
- 5 til 60 år gammel.
- Egnet til både topikal og intralæsional behandling.
- Ingen tidligere vortebehandling i mindst 1 måned.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Immunsuppression eller brug af immunsuppressive lægemidler.
- Kendt følsomhed over for undersøgelsesingredienser.
- Systemisk/lokal inflammation eller infektion.
- Historie med blødnings/koagulationsforstyrrelse, eller brug af antikoagulantia/NSAID'er.
- Historie med astma, allergiske hudlidelser eller kramper.
- Historie med kroniske systemiske sygdomme (nyre/leverinsufficiens, kardiovaskulære lidelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topisk monoterapi
Patienterne får en lokal påføring af Salicylsyre 40% og Mælkesyre 16% én gang dagligt i op til 6 uger.
|
Patienterne får lokal påføring af salicylsyre 40% og mælkesyre 16% én gang dagligt i op til 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Intralæsional Monoterapi
Patienter modtager intralesional injektion af Candida-antigen (0,1-0,3 mL) hver 2. uge i op til 6 sessioner.
|
Patienterne får intralesional injektion af Candida-antigen (0,1-0,3 ml) hver 2. uge i op til 6 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling
Patienterne modtager intralesional injektion af Candida-antigen (0,1-0,3 ml) hver 2. uge i op til 6 sessioner, med topikal salicylsyre 40 % og mælkesyre 16 % anvendt i mellemtiden.
|
Patienterne får intralesional injektion af Candida-antigen (0,1-0,3 ml) hver 2. uge i op til 6 sessioner, med topikal salicylsyre 40% og mælkesyre 16% anvendt i mellemperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig forsvinden af alle vorter.
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernvartsfrihedsrate
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Procentdel af patienter, der opnår helbredelse af ikke-injicerede/fjerne vorter.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Recidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Procentdel af patienter med recidiv af vorter efter opnåelse af CR.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 2. uge) og 3 måneder efter behandlingen
|
Forekomst og sværhedsgrad af lokale (smerte, ødem, krustedannelse) og systemiske (influenzalignende symptomer) bivirkninger.
|
Ved hvert besøg (hver 2. uge) og 3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada Shams, Benha University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Combination therapy for warts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD-delingstidsramme
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .