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歯痛における歯髄および唾液性ニューロペプチドの評価 (PAIN-SPCGRP)

2026年1月8日 更新者:Aliye Kamalak、Kahramanmaras Sutcu Imam University

歯痛、歯髄炎症、および心理状態に関連するサブスタンスPおよびカルシトニン遺伝子関連ペプチドの唾液および歯髄レベル評価

この観察的横断研究は、歯痛のある個人とない個人における、サブスタンスP(SP)およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)の歯髄および唾液レベルを評価するために設計されています。 本研究は、神経ペプチドレベル、疼痛の重症度、組織病理学的歯髄炎症、および抑うつ、不安、ストレスを含む心理状態との関連性を評価することを目的としています。 生物学的および心理社会的パラメータを統合することで、本研究は歯痛の多因子性に関する包括的な理解に貢献することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

歯痛は、末梢炎症プロセス、神経性メカニズム、および心理的要因に影響を受ける多因子性の状態です。 サブスタンスP(SP)やカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)などの神経ペプチドは、痛みの伝達や歯髄炎症反応において重要な役割を果たすことが知られています。 しかし、歯髄サンプリングの侵襲性は、歯髄バイオマーカーの日常的な臨床応用を制限しており、唾液などの非侵襲的な生物学的媒体を調査する必要性を強調しています。

この観察的横断研究には、歯内療法を必要とする成人参加者が含まれ、臨床検査および言語評価尺度(VRS)を用いた痛みの評価に基づいて、痛みを伴うグループと痛みを伴わないグループに分類されます。 歯髄組織サンプルは、日常的な歯内療法アクセス手順中に取得され、刺激なし唾液サンプルは、臨床処置の前後に収集されます。 歯髄および唾液サンプル中のSPおよびCGRPのレベルは、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて測定されます。

心理状態は、抑うつ、不安、およびストレスのレベルを評価するために、抑うつ不安ストレス尺度-21(DASS-21)を用いて評価されます。 歯髄炎症は、半定量的スコアリングシステムを用いた歯髄組織サンプルの組織病理学的検査を通じて評価されます。

本研究の主目的は、歯痛と歯髄および唾液神経ペプチドレベルとの関係を評価することです。 副次的目的には、神経ペプチド、心理状態、痛みの重症度、および組織病理学的歯髄炎症との関連性の評価が含まれます。 この研究は、介入なしで記述的および関連性のあるデータを提供するように設計されており、歯痛を理解するための生物心理社会的枠組みを支持し、唾液バイオマーカーの潜在的な臨床的関連性を探求します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş、onikişubat、トルコ(Türkiye)、46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、大学歯科病院を受診し、永久歯の根管治療を必要とする18歳から65歳までの成人個人で構成されています。 参加者には、臨床検査と疼痛評価に基づいて分類された、歯痛のある個人と歯痛のない個人が含まれます。 すべての参加者は全身的に健康であるか、ASA身体状態分類IまたはIIであり、参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • ASA身体状態分類IまたはII
  • 歯内療法を必要とする永久歯の存在
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 臨床評価前24時間以内の鎮痛薬の使用なし
  • 唾液採取前2時間以内の飲食摂取なし

除外基準:

  • 歯周病(プロービング深さ>4mmまたはプロービング時の出血>20%)
  • 全身性炎症性疾患、自己免疫疾患、神経障害性疾患、または慢性疼痛障害
  • 過去7日以内の急性感染症、発熱、または抗生物質の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 精神科薬の定期的使用(例:抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗てんかん薬)
  • 過去24時間以内のタバコ使用またはアルコール摂取
  • 研究対象歯における既往の歯内療法または歯科外傷の既往
  • 神経ペプチドレベルに影響を与える可能性のある全身疾患(例:糖尿病、甲状腺疾患、腎臓または肝臓疾患)
  • 唾液分泌に影響を与える薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
疼痛グループ
臨床検査および言語評価尺度(Verbal Rating Scale)による評価に基づき、歯痛を訴え、歯内療法が必要な参加者。
痛みのないグループ
臨床検査およびVerbal Rating Scale評価に基づき痛みを報告せず、歯内療法を必要とする歯痛のない参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)濃度
時間枠:周術期(歯内療法アクセス時の単一評価)
日常的な歯内療法のアクセス時に採取した歯髄組織サンプルで測定されたカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)濃度。 CGRPレベルは酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて定量化され、歯髄組織1ミリグラムあたりのピコグラム(pg/mg)として表されます。 高い値は神経性活動と歯髄ストレスの増加を示します。
周術期(歯内療法アクセス時の単一評価)
唾液サブスタンスP(SP)濃度 - ベースライン
時間枠:ベースライン(臨床処置前)
臨床処置前に採取した非刺激全唾液サンプルで測定されたサブスタンスP(SP)濃度。 SPレベルは酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析され、ピコグラム/ミリリットル(pg/mL)で表されます。 高い値は、神経因性およびストレス関連活動の増加を示します。
ベースライン(臨床処置前)
唾液内サブスタンスP(SP)濃度 - 周術期
時間枠:周術期(臨床処置直後、単回評価)
臨床処置直後に採取した非刺激状態の全唾液サンプルで測定されたサブスタンスP(SP)濃度。 SPレベルは酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析され、ピコグラム毎ミリリットル(pg/mL)で表されます。 高い値は、神経原性およびストレス関連活動の増加を示します。
周術期(臨床処置直後、単回評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯痛の重症度(口頭評価尺度 - VRS)
時間枠:ベースライン(治療前の臨床検査時)

歯痛の重症度は、以下のカテゴリーを持つ言語評価尺度(VRS)を使用して評価されます:

0 = 痛みなし

  1. = 軽度の痛み
  2. = 中等度の痛み
  3. = 重度の痛み

この尺度は0から3までの範囲で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。

ベースライン(治療前の臨床検査時)
心理状態 - 抑うつ・不安・ストレス尺度-21 (DASS-21)
時間枠:ベースライン(治療前の臨床検査時)

うつ病、不安、ストレスの3つの下位尺度からなるDepression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)を用いて評価した心理状態。

各下位尺度のスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど心理状態が悪いことを示します。

ベースライン(治療前の臨床検査時)
組織病理学的歯髄炎症スコア
時間枠:周術期(根管アクセス中の歯髄組織採取後)

歯髄組織試料の組織病理学的検査により評価した歯髄炎症の程度(半定量的スコアリングシステム):

0 = 炎症なし

  1. = 軽度炎症
  2. = 中等度炎症
  3. = 重度炎症

スコアが高いほど炎症の重症度が高いことを示します。

周術期(根管アクセス中の歯髄組織採取後)
神経ペプチドレベルと心理学的パラメータの相関
時間枠:ベースライン(研究参加中の単一評価)

以下の間の相関分析:

歯髄内CGRP濃度(pg/mg)、

唾液中サブスタンスP濃度(pg/mL)、および

心理学的パラメータ(DASS-21で測定された抑うつ、不安、ストレススコア)。

関連性は適切な統計的相関分析を用いて評価されます。 この結果は新しい生物学的測定値を表すものではなく、事前に定義された結果間の分析的な関係を示すものです。

ベースライン(研究参加中の単一評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された生物学的・心理学的データの機密性、倫理的制限、および機関の方針により、個人を特定できない参加者データ(IPD)は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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