Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пульпарных и слюнных нейропептидов при зубной боли (PAIN-SPCGRP)

8 января 2026 г. обновлено: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Оценка уровня вещества P и пептида, родственного гену кальцитонина, в слюне и пульпе в связи с зубной болью, воспалением пульпы и психологическим состоянием

Это обсервационное перекрестное исследование предназначено для оценки уровней вещества P (SP) и кальцитонин-ген-родственного пептида (CGRP) в пульпе и слюне у лиц с зубной болью и без неё. Цель исследования — оценить взаимосвязь между уровнями нейропептидов, интенсивностью боли, гистопатологическим воспалением пульпы и психологическим состоянием, включая депрессию, тревогу и стресс. Интегрируя биологические и психосоциальные параметры, это исследование стремится внести вклад в комплексное понимание многофакторной природы зубной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Зубная боль является многофакторным состоянием, на которое влияют периферические воспалительные процессы, нейрогенные механизмы и психологические факторы. Нейропептиды, такие как вещество P (SP) и кальцитонин-ген-родственный пептид (CGRP), как известно, играют важную роль в передаче боли и воспалительных реакциях пульпы. Однако инвазивный характер взятия проб пульпы ограничивает рутинное клиническое применение биомаркеров пульпы, что подчеркивает необходимость исследования неинвазивных биологических сред, таких как слюна.

Это наблюдательное кросс-секционное исследование включает взрослых участников, которым требуется эндодонтическое лечение, и которые распределены на болезненные и безболезненные группы на основе клинического обследования и оценки боли с использованием вербальной рейтинговой шкалы (VRS). Образцы ткани пульпы получают во время рутинных процедур доступа для эндодонтического лечения, а нестимулированные образцы слюны собирают до и после клинической процедуры. Уровни SP и CGRP в образцах пульпы и слюны измеряются с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).

Психологический статус оценивается с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) для оценки уровней депрессии, тревоги и стресса. Воспаление пульпы оценивается с помощью гистопатологического исследования образцов ткани пульпы с использованием полуколичественной системы оценки.

Основная цель этого исследования — оценить взаимосвязь между зубной болью и уровнями нейропептидов в пульпе и слюне. Вторичные цели включают оценку взаимосвязей между нейропептидами, психологическим статусом, тяжестью боли и гистопатологическим воспалением пульпы. Исследование предназначено для предоставления описательных и ассоциативных данных без вмешательства, поддерживая биопсихосоциальную основу для понимания зубной боли и изучения потенциальной клинической значимости слюнных биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Турция (Туркие), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования включает взрослых людей в возрасте от 18 до 65 лет, обращающихся в университетскую стоматологическую клинику и нуждающихся в эндодонтическом лечении постоянных зубов. Участники включают лиц с зубной болью и без зубной боли, классифицированных на основе клинического обследования и оценки боли. Все участники системно здоровы или имеют физический статус ASA I или II и предоставляют письменное информированное согласие до участия.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет
  • Физический статус по ASA I или II
  • Наличие постоянных зубов, требующих эндодонтического лечения
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
  • Отсутствие приема обезболивающих препаратов в течение 24 часов до клинической оценки
  • Отсутствие приема пищи или напитков в течение 2 часов до забора слюны

Критерии исключения:

  • Заболевания пародонта (глубина зондирования >4 мм или кровоточивость при зондировании >20%)
  • Системные воспалительные, аутоиммунные, невропатические или хронические болевые расстройства
  • Острая инфекция, лихорадка или прием антибиотиков в течение последних 7 дней
  • Беременность или лактация
  • Регулярный прием психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, антипсихотиков, противоэпилептических средств)
  • Употребление табака или алкоголя в течение последних 24 часов
  • Предыдущее эндодонтическое лечение или история зубной травмы исследуемого зуба
  • Системные заболевания, которые могут повлиять на уровни нейропептидов (например, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, почечная или печеночная патология)
  • Прием препаратов, влияющих на слюноотделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезненная группа
Участники с зубной болью, которым требуется эндодонтическое лечение и которые сообщают о боли на основании клинического обследования и оценки по вербальной рейтинговой шкале.
Безболезненная Группа
Участники без зубной боли, которым требуется эндодонтическое лечение и которые не сообщают о боли на основании клинического обследования и оценки по вербальной рейтинговой шкале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пульпарного пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Перипроцедурная (единичная оценка во время эндодонтического доступа)
Концентрация пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), измеренная в образцах пульпарной ткани, собранных во время обычного эндодонтического доступа. Уровни CGRP количественно определяются с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и выражаются в пикограммах на миллиграмм пульпарной ткани (пг/мг). Более высокие значения указывают на повышенную нейрогенную активность и стресс пульпы.
Перипроцедурная (единичная оценка во время эндодонтического доступа)
Концентрация вещества P (SP) в слюне - Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень (до клинической процедуры)
Концентрация вещества Р (SP) измеряется в пробах нестимулированной цельной слюны, собранных до клинической процедуры. Уровни SP анализируются с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и выражаются в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Более высокие значения указывают на повышенную нейрогенную и стресс-зависимую активность.
Исходный уровень (до клинической процедуры)
Концентрация субстанции Р (SP) в слюне - Перипроцедурная
Временное ограничение: Перипроцедурный (непосредственно после клинической процедуры; однократная оценка)
Концентрация вещества Р (SP) измеряется в образцах нестимулированной цельной слюны, собранных сразу после клинической процедуры. Уровни SP анализируются с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и выражаются в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Более высокие значения указывают на повышенную нейрогенную и стресс-ассоциированную активность.
Перипроцедурный (непосредственно после клинической процедуры; однократная оценка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести зубной боли (Вербальная рейтинговая шкала - ВРШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (при клиническом обследовании до начала лечения)

Степень зубной боли оценивалась с использованием Вербальной Рейтинговой Шкалы (ВРШ) со следующими категориями:

0 = Отсутствие боли

  1. = Легкая боль
  2. = Умеренная боль
  3. = Сильная боль

Шкала варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Базовый уровень (при клиническом обследовании до начала лечения)
Психологическое состояние - Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень (при клиническом обследовании до начала лечения)

Психологический статус оценивался с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), состоящей из трех подшкал: депрессия, тревога и стресс.

Каждая подшкала оценивается от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшее психологическое состояние.
Базовый уровень (при клиническом обследовании до начала лечения)
Гистопатологический показатель воспаления пульпы
Временное ограничение: Перипроцедурный (после сбора пульпарной ткани во время эндодонтического доступа)

Степень воспаления пульпы, оцененная с помощью гистопатологического исследования образцов ткани пульпы с использованием полуколичественной системы оценки:

0 = Отсутствие воспаления

  1. = Легкое воспаление
  2. = Умеренное воспаление
  3. = Сильное воспаление

Более высокие баллы указывают на большую степень воспаления.
Перипроцедурный (после сбора пульпарной ткани во время эндодонтического доступа)
Корреляция между уровнями нейропептидов и психологическими параметрами
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка во время участия в исследовании)

Анализ корреляции между:

Концентрацией CGRP в пульпе (пг/мг),

Концентрацией вещества P в слюне (пг/мл), и

Психологическими параметрами (оценки депрессии, тревоги, стресса, измеренные по шкале DASS-21).

Ассоциации оцениваются с использованием соответствующих статистических корреляционных анализов. Этот результат не представляет собой новое биологическое измерение, а является аналитической связью между предопределенными результатами.
Базовый уровень (однократная оценка во время участия в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRÜ/24.15.46 (Другой идентификатор: Harran University Medical Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться в связи с этическими ограничениями, институциональными политиками и конфиденциальным характером биологических и психологических данных, собранных в ходе данного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться