Hampaallisen kivun pulpaan ja sylkeen liittyvien neuropeptidien arviointi (PAIN-SPCGRP)
Substanssi P:n ja kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin sylki- ja hammaspulpan pitoisuuksien arviointi suhteessa hammassärkyyn, hammaspulpan tulehdukseen ja psykologiseen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskipu on monitekijäinen tila, johon vaikuttavat perifeeriset tulehdusprosessit, neurogeeniset mekanismit ja psykologiset tekijät. Neuropeptidit, kuten Substanssi P (SP) ja Kalsitoniiniin Geneettisesti Liittyvä Peptidi (CGRP), tunnetaan tärkeästä roolistaan kivun välityksessä ja hampaansisäisen tulehduksen reaktioissa. Hampaansisäisen näytteenoton invasiivinen luonne kuitenkin rajoittaa hampaansisäisten biomarkkerien rutiinikliinistä soveltamista, mikä korostaa tarpetta tutkia ei-invasiivisia biologisia väliaineita, kuten sylkeä.
Tämä havainnollinen poikkileikkaustutkimus sisältää aikuisia osallistujia, jotka tarvitsevat endodontista hoitoa ja jaotellaan kipeisiin ja kivuttomiin ryhmiin kliinisen tutkimuksen ja kivun arvioinnin perusteella käyttäen sanallista arviointiasteikkoa (VRS). Hampaansisäkudoksenäytteet saadaan rutiininomaisen endodontisen pääsytutkimuksen aikana, ja ei-stimuloituja sylkinäytteitä kerätään ennen ja jälkeen kliinisen toimenpiteen. SP:n ja CGRP:n pitoisuuksia hampaansisäkudoksessa ja syljenäytteissä mitataan käyttäen entsyymiliitännäisimmunoassayta (ELISA).
Psykologinen tila arvioidaan käyttäen Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikkoa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasojen arvioimiseksi. Hampaansisäinen tulehdus arvioidaan hampaansisäkudoksenäytteiden histopatologisen tutkimuksen kautta käyttäen puolikvantitatiivista pisteytysjärjestelmää.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida suhdetta hammaskivun ja hampaansisäisten sekä syljessä esiintyvien neuropeptidien tasojen välillä. Toissijaiset tavoitteet sisältävät neuropeptidien, psykologisen tilan, kivun vakavuuden ja histopatologisen hampaansisäisen tulehduksen välisen yhteyden arvioimisen. Tutkimus on suunniteltu tuottamaan kuvailevaa ja assosiatiivista dataa ilman interventiota, tukien biopsykososiaalista viitekehystä hammaskivun ymmärtämiseksi ja tutkien syljessä esiintyvien biomarkkerien mahdollista kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turkki (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- ASA fyysinen tila I tai II
- Pysyvät hampaat, jotka vaativat endodontista hoitoa
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Analgeettisten lääkkeiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen kliinistä arviointia
- Ruokaa tai juomaa 2 tunnin aikana ennen syljenäytteenottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiitti (koetin syvyys >4 mm tai verenvuoto kokeessa >20%)
- Systeemiset tulehdukselliset, autoimmuuni-, neuropaattiset tai krooniset kiputilat
- Äkillinen infektio, kuume tai antibioottien käyttö viimeisten 7 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Säännöllinen psykiatristen lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet, ahdistuslääkkeet, antipsykootit, epilepsialääkkeet)
- Tupakan tai alkoholin käyttö viimeisten 24 tunnin aikana
- Aikaisempi endodontinen hoito tai hammastrauman historia tutkimushampaassa
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuropeptiditasoihin (esim. diabetes mellitus, kilpirauhashäiriöt, munuais- tai maksasairaudet)
- Syljen eritystä vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kivulias Ryhmä
Osallistujat, joilla on hammassärkyä ja jotka tarvitsevat endodontista hoitoa, ja jotka raportoivat kipua perustuen kliiniseen tutkimukseen ja sanalliseen arviointiasteikkoon.
|
|
Kivuton Ryhmä
Osallistujat ilman hammassärkyä, jotka tarvitsevat endodontista hoitoa ja eivät raportoi kipua kliinisen tutkimuksen ja sanallisen arviointiasteikon arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpakaltsitoniini-geenin liittyvä peptidi (CGRP) -pitoisuus
Aikaikkuna: Periprotekoraalinen (yksittäinen arviointi endodontisen pääsyn yhteydessä)
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus mitattuna hammasytimenäytteistä, jotka kerätään rutiininomaisen endodontisen avauksen yhteydessä.
CGRP-tasot määritetään entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja ilmaistaan pikogrammoina milligrammaa hammasytimikudosta kohti (pg/mg).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntyneitä neurogeenisiä prosesseja ja hammasytimen stressiä.
|
Periprotekoraalinen (yksittäinen arviointi endodontisen pääsyn yhteydessä)
|
|
Syljen Substanssi P (SP) Pitoisuus - Alkutilanne
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kliinistä toimenpidettä)
|
Substance P (SP) -pitoisuus mitattuna kliinisen toimenpiteen edeltävistä stimuloimattomista kokonais sylkinäytteistä.
SP-tasoja analysoidaan käyttäen entsyymi-immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA) ja ne ilmaistaan pikogrammoina millilitraa kohti (pg/mL).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntyneitä neurogeenisiä ja stressiin liittyviä toimintoja.
|
Perustaso (ennen kliinistä toimenpidettä)
|
|
Syljen Substanssi P (SP) Pitoisuus - Toimenpiteen Aikainen
Aikaikkuna: Periproduraalinen (välittömästi kliinisen toimenpiteen jälkeen; yksittäinen arviointi)
|
Substance P (SP):n pitoisuus mitattuna kliinisen toimenpiteen jälkeen välittömästi kerätyistä stimuloimattomista kokonaissylkinäytteistä.
SP-tasoja analysoidaan käyttäen entsyymiliitostumistutkimusta (ELISA) ja ilmaistaan pikogrammoina millilitrassa kohti (pg/mL).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä neurogeenistä ja stressiin liittyvää aktiivisuutta.
|
Periproduraalinen (välittömästi kliinisen toimenpiteen jälkeen; yksittäinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaansärkyvakavuus (Verbaalinen Arviointiasteikko - VRS)
Aikaikkuna: Perustaso (kliinisessä tutkimuksessa ennen hoitoa)
|
Hampaiden kipuarviointi käyttäen sanallista arviointiasteikkoa (VRS) seuraavilla luokituksilla: 0 = Ei kipua
Asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, jossa suuremmat arvot osoittavat voimakkaampaa kipua. |
Perustaso (kliinisessä tutkimuksessa ennen hoitoa)
|
|
Psykologinen tila - Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso (kliinisessä tutkimuksessa ennen hoitoa)
|
Psykologinen tila arvioitiin Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa psykologista tilaa. |
Perustaso (kliinisessä tutkimuksessa ennen hoitoa)
|
|
Histopatologinen hammasytimen tulehdusarvosana
Aikaikkuna: Perioperaatio (hammasytimen kudoskeruun jälkeen endodontisen pääsyn aikana)
|
Hampaiden ydinlihastulehduksen aste arvioitiin histopatologisella tutkimuksella hampaiden ydinlihaskudosnäytteistä puolikvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä: 0 = Ei tulehdusta
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusvaikeusastetta. |
Perioperaatio (hammasytimen kudoskeruun jälkeen endodontisen pääsyn aikana)
|
|
Korrelaatio neuropeptiditasojen ja psykologisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointi tutkimukseen osallistumisen aikana)
|
Korrelaatioanalyysi välillä: Hampaansisäisen CGRP-konsentraation (pg/mg), Syljen substanssi P -konsentraation (pg/mL) ja Psykologisten parametrien (masennus, ahdistus, stressi-pisteet mitattuna DASS-21:llä). Yhteyksiä arvioidaan käyttämällä sopivia tilastollisia korrelaatioanalyyseja. Tämä lopputulos ei edusta uutta biologistä mittaria vaan analyyttistä suhdetta ennalta määriteltyjen lopputulosten välillä. |
Perustaso (yksi arviointi tutkimukseen osallistumisen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRÜ/24.15.46 (Muu tunniste: Harran University Medical Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .