Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogpulpa és nyál neuropeptideinek értékelése fogfájás esetén (PAIN-SPCGRP)

2026. január 8. frissítette: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A szubsztencia P és a kalcitonin gén-kapcsolatos peptid nyál- és fogbél-szintjének értékelése a fogfájás, a fogbélgyulladás és a pszichológiai állapot kapcsolatában

Ez a megfigyelő jellegű keresztmetszeti vizsgálat annak értékelésére készült, hogy meghatározza a P anyag (SP) és a kalszitonin gén-kapcsolatos peptid (CGRP) pulpa és nyálbeli szintjeit fájdalommal és fájdalom nélküli egyénekben. A vizsgálat célja, hogy felmérje a neuropeptid szintek, a fájdalom súlyossága, a hisztopatológiai pulpa gyulladás, valamint a pszichológiai állapot, beleértve a depressziót, szorongást és stresszt közötti összefüggéseket. A biológiai és pszichoszociális paraméterek integrálásával ez a tanulmány hozzájárulni kíván a fogfájdalom multifaktoriális természetének átfogó megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fogfájás multifaktoriális állapot, amelyet perifériás gyulladásos folyamatok, neurogén mechanizmusok és pszichológiai tényezők befolyásolnak. Az olyan neuropeptidek, mint a P anyag (SP) és a kalcitonin gén-kapcsolódó peptide (CGRP) ismerten fontos szerepet játszanak a fájdalomátvitelben és a fogbélgyulladásos válaszokban. A fogbélmintavétel invazív jellege azonban korlátozza a fogbél biomarkerének rutin klinikai alkalmazását, ami hangsúlyozza a nem invazív biológiai közeg, például a nyál vizsgálatának szükségességét.

Ez a megfigyelő keresztmetszeti tanulmány felnőtt résztvevőket tartalmaz, akik endodontiai kezelésre szorulnak, és fájdalmas és fájdalommentes csoportokba sorolhatók a klinikai vizsgálat és a Verbális Értékelési Skála (VRS) segítségével történő fájdalomértékelés alapján. A fogbél szövetmintákat rutin endodontiai hozzáférési eljárások során nyerik el, és a klinikai eljárás előtt és után gyűjtenek össze nem stimulált nyálmintákat. Az SP és CGRP szintjét a fogbél- és nyálmintákban enzim-immunoszorbens teszt (ELISA) segítségével mérik.

A pszichológiai állapotot a Depresszió Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21) segítségével értékelik a depresszió, szorongás és stressz szintjének felmérésére. A fogbélgyulladást a fogbél szövetminták hisztopatológiai vizsgálatával értékelik egy félkvantitatív pontozási rendszer segítségével.

A tanulmány elsődleges célja a fogfájás és a fogbél- és nyálneuropeptidek szintje közötti kapcsolat értékelése. A másodlagos célok közé tartozik a neuropeptidek, a pszichológiai állapot, a fájdalom súlyossága és a hisztopatológiai fogbélgyulladás közötti összefüggések felmérése. A tanulmány leíró és asszociatív adatokat szolgáltat beavatkozás nélkül, támogatva a fogfájás megértésének biopszichoszociális keretét és a nyálbiomarkerek lehetséges klinikai relevanciájának feltárását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Törökország (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti felnőtt egyéneket foglal magába, akik egyetemi fogászati kórházba kerülnek és állandó fogak endodontiás kezelésére van szükségük. A résztvevők között vannak fogfájással rendelkező egyének és fogfájás nélküli egyének is, akiket klinikai vizsgálat és fájdalomértékelés alapján osztályoznak. Minden résztvevő általános egészségi állapota megfelelő vagy ASA fizikai állapota I vagy II, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak a részvétel előtt.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek, 18-65 évesek
  • ASA fizikai állapot I vagy II
  • Endodontiai kezelést igénylő állandó fogak jelenléte
  • A vizsgálati eljárások megértése és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának hiánya a klinikai értékelés előtti 24 órában
  • Étel- vagy italbevitel hiánya a nyálmintavétel előtti 2 órában

Kizárási kritériumok:

  • Parodontális betegség (szondálási mélység >4 mm vagy szondáláskor vérzés >20%)
  • Szisztémás gyulladásos, autoimmun, neuropátiás vagy krónikus fájdalomzavarok
  • Akut fertőzés, láz vagy antibiotikum-szedés az elmúlt 7 napban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pszichiátriai gyógyszerek rendszeres használata (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok, antipszichotikumok, antiepileptikumok)
  • Dohányzás vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
  • Korábbi endodontiai kezelés vagy fogtrauma előzménye a vizsgálati fogban
  • Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a neuropeptid szinteket (pl. diabetes mellitus, pajzsmirigy-betegségek, vese- vagy májbetegség)
  • Nyáltermelést befolyásoló gyógyszerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fájdalmas Csoport
A fogfájással jelentkező résztvevők, akik endodontiai kezelésre szorulnak, és a klinikai vizsgálat és a Verbális Értékelési Skála értékelése alapján fájdalmat jelentettek.
Fájdalommentes Csoport
Azok a résztvevők, akik nem szenvednek fogfájástól, akik endodontiai kezelésre szorulnak, és a klinikai vizsgálat és a Verbális Értékelési Skála felmérése alapján nem jeleztek fájdalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulpa kalszitonin gén-kapcsolatos peptid (CGRP) koncentrációja
Időkeret: Periprocedurális (egyetlen értékelés a foggyökérkezelés hozzáférési időpontjában)
A rutin endodontiai hozzáférés során gyűjtött fogbél mintákban mért kalszitonin gén-kapcsolát peptid (CGRP) koncentráció. A CGRP szintjét enzimimmunológiai teszt (ELISA) segítségével kvantifikálják, és picogramm per milligramm fogbél szövetben (pg/mg) fejezik ki. A magasabb értékek fokozott neurogén aktivitást és fogbéli stresszt jeleznek.
Periprocedurális (egyetlen értékelés a foggyökérkezelés hozzáférési időpontjában)
Nyál Substance P (SP) Koncentráció - Alapvonal
Időkeret: Alapvonal (a klinikai eljárás előtt)
A Szubsztancia P (SP) koncentrációt a klinikai eljárás előtt gyűjtött, nem stimulált teljes nyálmintákban mérték. Az SP szintjeit enzimimmunológiai vizsgálattal (ELISA) elemezték, és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki. A magasabb értékek fokozott neurogén és stressz-kapcsolatos aktivitást jeleznek.
Alapvonal (a klinikai eljárás előtt)
Nyál Substance P (SP) Koncentrációja - Periprocedurális
Időkeret: Periprocedurális (azonnal a klinikai eljárás után; egyetlen értékelés)
A Substance P (SP) koncentrációját a klinikai eljárást közvetlenül követően gyűjtött, ingerletlen egész nyálmintákban mérték. Az SP szintjét enzimimmunassay (ELISA) módszerrel elemezték, és pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben fejezték ki. A magasabb értékek fokozott neurogén és stresszfüggő aktivitást jeleznek.
Periprocedurális (azonnal a klinikai eljárás után; egyetlen értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága a fogászatban (Verbális Értékelési Skála - VRS)
Időkeret: Alapvonal (a kezelés előtti klinikai vizsgálatnál)

A fogfájás súlyosságának értékelése a Verbális Értékelési Skála (VRS) segítségével a következő kategóriákkal:

0 = Nincs fájdalom

  1. = Enyhe fájdalom
  2. = Mérsékelt fájdalom
  3. = Súlyos fájdalom

A skála 0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jelentenek.
Alapvonal (a kezelés előtti klinikai vizsgálatnál)
Pszichológiai Állapot - Depresszió Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal (a kezelés előtti klinikai vizsgálatnál)

A pszichológiai állapotot a Depresszió, Szorongás, Stressz Skála-21 (DASS-21) segítségével értékeltük, amely három alszkálából áll: depresszió, szorongás és stressz.

Minden alszkála pontszáma 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb pszichológiai állapotot jelzik.
Alapvonal (a kezelés előtti klinikai vizsgálatnál)
Hisztopatológiai Pulpagyulladás Pontszám
Időkeret: Periprocedurális (a fogbél-szövetgyűjtés után az endodontiai hozzáférés során)

A pulpa gyulladás mértékének felmérése szövettani vizsgálattal, pulpa szövetminták felhasználásával, félig-kvantitatív pontozási rendszer alapján:

0 = Nincs gyulladás

  1. = Enyhe gyulladás
  2. = Mérsékelt gyulladás
  3. = Súlyos gyulladás

A magasabb pontszámok nagyobb gyulladásos súlyosságot jeleznek.
Periprocedurális (a fogbél-szövetgyűjtés után az endodontiai hozzáférés során)
A neuropeptid-szintek és a pszichológiai paraméterek közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal (egyetlen értékelés a vizsgálati részvétel alatt)

Korrelációs elemzés a következők között:

Fogbél CGRP koncentráció (pg/mg),

Nyál Substance P koncentráció (pg/mL), és

Pszichológiai paraméterek (depresszió, szorongás, stressz pontszámok a DASS-21 mérőeszközzel).

Az összefüggéseket megfelelő statisztikai korrelációs elemzésekkel értékelik. Ez az eredmény nem jelent új biológiai mérést, hanem előre meghatározott eredmények közötti analitikai kapcsolatot.
Alapvonal (egyetlen értékelés a vizsgálati részvétel alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRÜ/24.15.46 (Egyéb azonosító: Harran University Medical Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra etikai korlátozások, intézményi irányelvek és a tanulmányban gyűjtött biológiai és pszichológiai adatok érzékeny jellege miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel