- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330024
Evaluering av pulpa- og saliva-neuropeptider ved tannsmerter (PAIN-SPCGRP)
Evaluering av nivåer av substans P og kalsitonin-gen-relatert peptid i spytt og pulpa i relasjon til tannsmerter, pulpebetennelse og psykologisk status
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dentalsmerte er en multifaktoriell tilstand som påvirkes av perifere inflammatoriske prosesser, nevrogene mekanismer og psykologiske faktorer. Neuropeptider som substans P (SP) og kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) er kjent for å spille en viktig rolle i smertetransmisjon og pulpale inflammatoriske responser. Den invasive naturen til pulpa-prøvetaking begrenser imidlertid den rutinemessige kliniske anvendelsen av pulpale biomarkører, noe som understreker behovet for å undersøke ikke-invasive biologiske medier som spytt.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien inkluderer voksne deltakere som trenger endodontisk behandling og er kategorisert i smertefulle og smertefrie grupper basert på klinisk undersøkelse og smertetaking ved bruk av Verbal Rating Scale (VRS). Pulpevevsprøver innhentes under rutinemessige endodontiske tilgangsprosedyrer, og ustimulerte spyttprøver samles inn før og etter den kliniske prosedyren. Nivåer av SP og CGRP i pulpa- og spyttprøver måles ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Psykologisk status evalueres ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) for å vurdere nivåer av depresjon, angst og stress. Pulpal betennelse evalueres gjennom histopatologisk undersøkelse av pulpevevsprøver ved bruk av et semikvantitativt scoringssystem.
Det primære målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom dentalsmerte og pulpale og salivære neuropeptidnivåer. Sekundære mål inkluderer å vurdere assosiasjonene mellom neuropeptider, psykologisk status, smertestyrke og histopatologisk pulpalinflammasjon. Studien er designet for å gi beskrivende og assosiativ data uten intervensjon, og støtter et biopsykososialt rammeverk for å forstå dentalsmerte og utforske den potensielle kliniske relevansen av salivære biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkia (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II
- Tilstedeværelse av permanente tenner som krever endodontisk behandling
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
- Ingen bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før klinisk vurdering
- Ingen mat- eller drikkeinntak innen 2 timer før spyttprøvetaking
Eksklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom (sondefordypning >4 mm eller blødning ved sondering >20%)
- Systemiske inflammatoriske, autoimmune, nevropatiske eller kroniske smerteforstyrrelser
- Akutt infeksjon, feber eller antibiotikabruk innen de siste 7 dagene
- Svangerskap eller amming
- Regelmessig bruk av psykiatriske legemidler (f.eks. antidepressiva, angstdempende, antipsykotika, antiepileptika)
- Tobakksbruk eller alkoholforbruk innen de siste 24 timene
- Tidligere endodontisk behandling eller historie med dentalt trauma i studie-tannen
- Systemiske sykdommer som kan påvirke nevropeptidnivåer (f.eks. diabetes mellitus, thyreoidealider, nyre- eller leversykdom)
- Bruk av medisiner som påvirker spyttflyt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Smertefull Gruppe
Deltakere som presenterer med tannsmerter som krever endodontisk behandling og rapporterer smerter basert på klinisk undersøkelse og Verbal Rating Scale-vurdering.
|
|
Smertefri Gruppe
Deltakere uten tannsmerter som trenger endodontisk behandling og rapporterer ingen smerter basert på klinisk undersøkelse og Verbal Rating Scale-vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpær kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Periprosedyre (enkel vurdering ved tidspunktet for endodontisk tilgang)
|
Kalcitonin-gen-relatert peptid (CGRP)-konsentrasjon målt i pulpevevsprøver samlet inn under rutinemessig endodontisk tilgang.
CGRP-nivåer kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milligram pulpevev (pg/mg).
Høyere verdier indikerer økt nevrogen aktivitet og pulpastress.
|
Periprosedyre (enkel vurdering ved tidspunktet for endodontisk tilgang)
|
|
Konsentrasjon av Substans P (SP) i spytt - Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (før klinisk prosedyre)
|
Substans P (SP) konsentrasjon målt i ustimulerte helspyttprøver samlet før den kliniske prosedyren.
SP-nivåer analyseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milliliter (pg/mL).
Høyere verdier indikerer økt nevrogen og stressrelatert aktivitet.
|
Utgangspunkt (før klinisk prosedyre)
|
|
Salivær Substans P (SP) konsentrasjon - Periprosedyre
Tidsramme: Periprocedural (umiddelbart etter den kliniske prosedyren; enkeltvurdering)
|
Substans P (SP)-konsentrasjon målt i ustimulerte helspyttprøver samlet inn umiddelbart etter den kliniske prosedyren.
SP-nivåer analyseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milliliter (pg/mL).
Høyere verdier indikerer økt nevrogen og stressrelatert aktivitet.
|
Periprocedural (umiddelbart etter den kliniske prosedyren; enkeltvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannsmertens alvorlighetsgrad (Verbal Vurderingsskala - VRS)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)
|
Tannsmertegrad vurdert ved bruk av Verbal Rating Scale (VRS) med følgende kategorier: 0 = Ingen smerter
Skalaen går fra 0 til 3, der høyere score indikerer større smertegrad. |
Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)
|
|
Psykologisk Status - Depresjon Angst Stress Skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)
|
Psykologisk tilstand vurdert ved bruk av Depresjon, Angst og Stress Skala-21 (DASS-21), bestående av tre delskalaer: depresjon, angst og stress. Hver delskala har en poengsum fra 0 til 42, hvor høyere poengsum indikerer dårligere psykologisk tilstand. |
Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)
|
|
Histopatologisk pulpa-inflammasjonsscore
Tidsramme: Periprocedurell (etter pulpevevssamling under endodontisk tilgang)
|
Grad av pulpa betennelse vurdert ved histopatologisk undersøkelse av pulpa vevsprøver ved bruk av et semikvantitativt scoringssystem: 0 = Ingen betennelse
Høyere scorer indikerer større betennelsesgrad. |
Periprocedurell (etter pulpevevssamling under endodontisk tilgang)
|
|
Korrelasjon mellom nevropeptidnivåer og psykologiske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering under studieperioden)
|
Korrelasjonsanalyse mellom: Pulpær CGRP-konsentrasjon (pg/mg), Spytt Substans P-konsentrasjon (pg/mL), og Psykologiske parametere (depresjon, angst, stress-score målt med DASS-21). Assosiasjoner evalueres ved bruk av passende statistiske korrelasjonsanalyser. Dette utfallet representerer ikke en ny biologisk måling, men en analytisk sammenheng mellom forhåndsdefinerte utfall. |
Utgangspunkt (enkeltvurdering under studieperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/24.15.46 (Annen identifikator: Harran University Medical Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .