Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pulpa- og saliva-neuropeptider ved tannsmerter (PAIN-SPCGRP)

8. januar 2026 oppdatert av: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluering av nivåer av substans P og kalsitonin-gen-relatert peptid i spytt og pulpa i relasjon til tannsmerter, pulpebetennelse og psykologisk status

Denne observasjonsstudien med tverrsnittsdesign er utformet for å evaluere pulpa- og spyttnivåer av Substance P (SP) og Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hos personer med og uten tannpine. Studien har som mål å vurdere sammenhengene mellom nevropeptidnivåer, smertegrad, histopatologisk pulpa-inflammasjon og psykologisk status, inkludert depresjon, angst og stress. Ved å integrere biologiske og psykososiale parametre søker denne studien å bidra til en omfattende forståelse av tannpines multifaktoriell natur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dentalsmerte er en multifaktoriell tilstand som påvirkes av perifere inflammatoriske prosesser, nevrogene mekanismer og psykologiske faktorer. Neuropeptider som substans P (SP) og kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) er kjent for å spille en viktig rolle i smertetransmisjon og pulpale inflammatoriske responser. Den invasive naturen til pulpa-prøvetaking begrenser imidlertid den rutinemessige kliniske anvendelsen av pulpale biomarkører, noe som understreker behovet for å undersøke ikke-invasive biologiske medier som spytt.

Denne observasjonelle tverrsnittsstudien inkluderer voksne deltakere som trenger endodontisk behandling og er kategorisert i smertefulle og smertefrie grupper basert på klinisk undersøkelse og smertetaking ved bruk av Verbal Rating Scale (VRS). Pulpevevsprøver innhentes under rutinemessige endodontiske tilgangsprosedyrer, og ustimulerte spyttprøver samles inn før og etter den kliniske prosedyren. Nivåer av SP og CGRP i pulpa- og spyttprøver måles ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).

Psykologisk status evalueres ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) for å vurdere nivåer av depresjon, angst og stress. Pulpal betennelse evalueres gjennom histopatologisk undersøkelse av pulpevevsprøver ved bruk av et semikvantitativt scoringssystem.

Det primære målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom dentalsmerte og pulpale og salivære neuropeptidnivåer. Sekundære mål inkluderer å vurdere assosiasjonene mellom neuropeptider, psykologisk status, smertestyrke og histopatologisk pulpalinflammasjon. Studien er designet for å gi beskrivende og assosiativ data uten intervensjon, og støtter et biopsykososialt rammeverk for å forstå dentalsmerte og utforske den potensielle kliniske relevansen av salivære biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkia (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne individer i alderen 18 til 65 år som presenterer seg ved et universitetstannlegesykehus og krever endodontisk behandling for permanente tenner. Deltakerne inkluderer individer med tannpine og individer uten tannpine, klassifisert basert på klinisk undersøkelse og smertevurdering. Alle deltakere er systemisk friske eller har ASA fysisk status I eller II og gir skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Tilstedeværelse av permanente tenner som krever endodontisk behandling
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
  • Ingen bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før klinisk vurdering
  • Ingen mat- eller drikkeinntak innen 2 timer før spyttprøvetaking

Eksklusjonskriterier:

  • Periodontal sykdom (sondefordypning >4 mm eller blødning ved sondering >20%)
  • Systemiske inflammatoriske, autoimmune, nevropatiske eller kroniske smerteforstyrrelser
  • Akutt infeksjon, feber eller antibiotikabruk innen de siste 7 dagene
  • Svangerskap eller amming
  • Regelmessig bruk av psykiatriske legemidler (f.eks. antidepressiva, angstdempende, antipsykotika, antiepileptika)
  • Tobakksbruk eller alkoholforbruk innen de siste 24 timene
  • Tidligere endodontisk behandling eller historie med dentalt trauma i studie-tannen
  • Systemiske sykdommer som kan påvirke nevropeptidnivåer (f.eks. diabetes mellitus, thyreoidealider, nyre- eller leversykdom)
  • Bruk av medisiner som påvirker spyttflyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Smertefull Gruppe
Deltakere som presenterer med tannsmerter som krever endodontisk behandling og rapporterer smerter basert på klinisk undersøkelse og Verbal Rating Scale-vurdering.
Smertefri Gruppe
Deltakere uten tannsmerter som trenger endodontisk behandling og rapporterer ingen smerter basert på klinisk undersøkelse og Verbal Rating Scale-vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulpær kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Periprosedyre (enkel vurdering ved tidspunktet for endodontisk tilgang)
Kalcitonin-gen-relatert peptid (CGRP)-konsentrasjon målt i pulpevevsprøver samlet inn under rutinemessig endodontisk tilgang. CGRP-nivåer kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milligram pulpevev (pg/mg). Høyere verdier indikerer økt nevrogen aktivitet og pulpastress.
Periprosedyre (enkel vurdering ved tidspunktet for endodontisk tilgang)
Konsentrasjon av Substans P (SP) i spytt - Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (før klinisk prosedyre)
Substans P (SP) konsentrasjon målt i ustimulerte helspyttprøver samlet før den kliniske prosedyren. SP-nivåer analyseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milliliter (pg/mL). Høyere verdier indikerer økt nevrogen og stressrelatert aktivitet.
Utgangspunkt (før klinisk prosedyre)
Salivær Substans P (SP) konsentrasjon - Periprosedyre
Tidsramme: Periprocedural (umiddelbart etter den kliniske prosedyren; enkeltvurdering)
Substans P (SP)-konsentrasjon målt i ustimulerte helspyttprøver samlet inn umiddelbart etter den kliniske prosedyren. SP-nivåer analyseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milliliter (pg/mL). Høyere verdier indikerer økt nevrogen og stressrelatert aktivitet.
Periprocedural (umiddelbart etter den kliniske prosedyren; enkeltvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannsmertens alvorlighetsgrad (Verbal Vurderingsskala - VRS)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)

Tannsmertegrad vurdert ved bruk av Verbal Rating Scale (VRS) med følgende kategorier:

0 = Ingen smerter

  1. = Lette smerter
  2. = Moderate smerter
  3. = Sterke smerter

Skalaen går fra 0 til 3, der høyere score indikerer større smertegrad.

Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)
Psykologisk Status - Depresjon Angst Stress Skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)

Psykologisk tilstand vurdert ved bruk av Depresjon, Angst og Stress Skala-21 (DASS-21), bestående av tre delskalaer: depresjon, angst og stress.

Hver delskala har en poengsum fra 0 til 42, hvor høyere poengsum indikerer dårligere psykologisk tilstand.

Baseline (ved klinisk undersøkelse før behandling)
Histopatologisk pulpa-inflammasjonsscore
Tidsramme: Periprocedurell (etter pulpevevssamling under endodontisk tilgang)

Grad av pulpa betennelse vurdert ved histopatologisk undersøkelse av pulpa vevsprøver ved bruk av et semikvantitativt scoringssystem:

0 = Ingen betennelse

  1. = Mild betennelse
  2. = Moderat betennelse
  3. = Alvorlig betennelse

Høyere scorer indikerer større betennelsesgrad.

Periprocedurell (etter pulpevevssamling under endodontisk tilgang)
Korrelasjon mellom nevropeptidnivåer og psykologiske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering under studieperioden)

Korrelasjonsanalyse mellom:

Pulpær CGRP-konsentrasjon (pg/mg),

Spytt Substans P-konsentrasjon (pg/mL), og

Psykologiske parametere (depresjon, angst, stress-score målt med DASS-21).

Assosiasjoner evalueres ved bruk av passende statistiske korrelasjonsanalyser. Dette utfallet representerer ikke en ny biologisk måling, men en analytisk sammenheng mellom forhåndsdefinerte utfall.

Utgangspunkt (enkeltvurdering under studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av etiske restriksjoner, institusjonelle retningslinjer og den sensitive naturen til biologiske og psykologiske data som er samlet inn i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere