Vyhodnocení pulparních a slinných neuropeptidů u zubní bolesti (PAIN-SPCGRP)
Vyhodnocení hladin substance P a peptidu souvisejícího s genem pro kalcitonin ve slinách a dřeni ve vztahu k zubní bolesti, zánětu dřeně a psychickému stavu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zubní bolest je multifaktoriální stav ovlivněný periferními zánětlivými procesy, neurogenními mechanismy a psychologickými faktory. Neuropeptidy jako Substance P (SP) a kalcitonin genem související peptid (CGRP) jsou známé tím, že hrají důležitou roli v přenosu bolesti a zánětlivých reakcích dřeně. Nicméně invazivní povaha odběru vzorků dřeně omezuje rutinní klinické využití biomarkerů dřeně, což zdůrazňuje potřebu zkoumat neinvazivní biologická média jako je slina.
Tato observační průřezová studie zahrnuje dospělé účastníky, kteří vyžadují endodontické ošetření a jsou na základě klinického vyšetření a hodnocení bolesti pomocí verbální ratingové škály (VRS) zařazeni do bolestivé a bezbolestné skupiny. Vzorky tkáně dřeně jsou získány během rutinních endodontických přístupových procedur a nestimulované vzorky slin jsou odebrány před a po klinickém zákroku. Hladiny SP a CGRP ve vzorcích dřeně a slin jsou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Psychologický stav je hodnocen pomocí Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) pro posouzení úrovní deprese, úzkosti a stresu. Zánět dřeně je hodnocen histopatologickým vyšetřením vzorků tkáně dřeně pomocí semikvantitativního bodovacího systému.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi zubní bolestí a hladinami neuropeptidů v dřeni a slinách. Sekundární cíle zahrnují posouzení asociací mezi neuropeptidy, psychologickým stavem, závažností bolesti a histopatologickým zánětem dřeně. Studie je navržena tak, aby poskytla deskriptivní a asociační data bez zásahu, podporujíc biopsychosociální rámec pro porozumění zubní bolesti a zkoumání potenciální klinické relevance slinných biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turecko (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- ASA fyzický stav I nebo II
- Přítomnost stálých zubů vyžadujících endodontické ošetření
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Žádné užívání analgetických léků do 24 hodin před klinickým vyšetřením
- Žádný příjem potravy nebo tekutin do 2 hodin před odběrem slin
Kritéria pro vyloučení:
- Parodontální onemocnění (hloubka sondáže >4 mm nebo krvácení při sondáži >20 %)
- Systémová zánětlivá, autoimunitní, neuropatická nebo chronická bolestivá onemocnění
- Akutní infekce, horečka nebo užívání antibiotik v posledních 7 dnech
- Těhotenství nebo kojení
- Pravidelné užívání psychiatrických léků (např. antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, antiepileptika)
- Užívání tabáku nebo konzumace alkoholu v posledních 24 hodinách
- Předchozí endodontické ošetření nebo anamnéza dentálního traumatu u studovaného zubu
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hladiny neuropeptidů (např. diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo jater)
- Užívání léků ovlivňujících slinný tok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bolestivá skupina
Účastníci trpící zubní bolestí, kteří vyžadují endodontické ošetření a uvádějí bolest na základě klinického vyšetření a hodnocení pomocí verbální škály.
|
|
Bezbolestná Skupina
Účastníci bez zubní bolesti, kteří vyžadují endodontické ošetření a nehlásí žádnou bolest na základě klinického vyšetření a hodnocení pomocí verbální ratingové škály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace pulparního kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP)
Časové okno: Periprocedurální (jednotlivé hodnocení v době endodontického přístupu)
|
Koncentrace peptidu souvisejícího s genem pro kalcitonin (CGRP) měřená ve vzorcích zubní dřeně odebraných během rutinního endodontického přístupu.
Hladiny CGRP jsou kvantifikovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a vyjádřeny v pikogramech na miligram tkáně dřeně (pg/mg).
Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou neurogenní aktivitu a stres zubní dřeně.
|
Periprocedurální (jednotlivé hodnocení v době endodontického přístupu)
|
|
Koncentrace Substance P (SP) ve slinách – Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnoty (před klinickým zákrokem)
|
Koncentrace substance P (SP) měřená v nestimulovaných vzorcích celé sliny odebraných před klinickým zákrokem.
Hladiny SP jsou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou neurogenní a stresem související aktivitu.
|
Výchozí hodnoty (před klinickým zákrokem)
|
|
Koncentrace substance P (SP) ve slinách – periprocedurální
Časové okno: Periprocedurální (bezprostředně po klinickém zákroku; jednorázové hodnocení)
|
Koncentrace substance P (SP) měřená v nestimulovaných vzorcích celé sliny odebraných bezprostředně po klinickém výkonu.
Hladiny SP jsou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Vyšší hodnoty indikují zvýšenou neurogenní a stresovou aktivitu.
|
Periprocedurální (bezprostředně po klinickém zákroku; jednorázové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost zubní bolesti (Verbální hodnotící škála - VRS)
Časové okno: Výchozí stav (při klinickém vyšetření před zahájením léčby)
|
Závažnost zubní bolesti hodnocená pomocí Verbální hodnotící škály (VRS) s následujícími kategoriemi: 0 = Bez bolesti
Škála se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost bolesti. |
Výchozí stav (při klinickém vyšetření před zahájením léčby)
|
|
Psychický stav - Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (při klinickém vyšetření před léčbou)
|
Psychický stav hodnocen pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), která se skládá ze tří subškal: deprese, úzkost a stres. Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje horší psychický stav. |
Výchozí stav (při klinickém vyšetření před léčbou)
|
|
Skóre histopatologického zánětu dřeně
Časové okno: Periprocedurální (po odebrání tkáně dřeně během endodontického přístupu)
|
Stupeň zánětu dřeně hodnocený histopatologickým vyšetřením vzorků tkáně dřeně pomocí polokvantitativního bodovacího systému: 0 = Žádný zánět
Vyšší skóre indikuje větší závažnost zánětu. |
Periprocedurální (po odebrání tkáně dřeně během endodontického přístupu)
|
|
Korelace mezi hladinami neuropeptidů a psychologickými parametry
Časové okno: Výchozí stav (jediné hodnocení v průběhu účasti ve studii)
|
Korelační analýza mezi: Koncentrací CGRP v dřeni (pg/mg), Koncentrací substance P ve slinách (pg/mL) a Psychologickými parametry (skóre deprese, úzkosti a stresu měřené pomocí DASS-21). Asociace jsou hodnoceny pomocí vhodných statistických korelačních analýz. Tento výsledek nepředstavuje nové biologické měření, ale analytický vztah mezi předem definovanými výsledky. |
Výchozí stav (jediné hodnocení v průběhu účasti ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRÜ/24.15.46 (Jiný identifikátor: Harran University Medical Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .