Evaluatie van pulpaire en speekselneuropeptiden bij tandpijn (PAIN-SPCGRP)
Evaluatie van speeksel- en pulpaire niveaus van substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide in relatie tot tandpijn, pulpaire ontsteking en psychologische status
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dentale pijn is een multifactoriële aandoening die wordt beïnvloed door perifere inflammatoire processen, neurogene mechanismen en psychologische factoren. Neuropeptiden zoals Substance P (SP) en Calcitonine Gen-Gerelateerd Peptide (CGRP) staan bekend om hun belangrijke rol in pijnoverdracht en pulpaire inflammatoire responsen. De invasieve aard van pulpaire bemonstering beperkt echter de routinematige klinische toepassing van pulpaire biomarkers, wat de noodzaak benadrukt om niet-invasieve biologische media zoals speeksel te onderzoeken.
Deze observationele cross-sectionele studie omvat volwassen deelnemers die endodontische behandeling nodig hebben en worden ingedeeld in pijnlijke en pijnloze groepen op basis van klinisch onderzoek en pijnbeoordeling met behulp van de Verbale Beoordelingsschaal (VRS). Pulpaweefselmonsters worden verkregen tijdens routinematige endodontische toegangsprocedures, en ongestimuleerde speekselmonsters worden verzameld voor en na de klinische procedure. De niveaus van SP en CGRP in pulpa- en speekselmonsters worden gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
De psychologische status wordt geëvalueerd met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) om niveaus van depressie, angst en stress te beoordelen. Pulpaire ontsteking wordt geëvalueerd door histopathologisch onderzoek van pulpaweefselmonsters met behulp van een semi-kwantitatief scoringssysteem.
Het primaire doel van deze studie is om de relatie tussen dentale pijn en pulpaire en speekselneuropeptideniveaus te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de associaties tussen neuropeptiden, psychologische status, pijnintensiteit en histopathologische pulpaire ontsteking. De studie is ontworpen om beschrijvende en associatieve gegevens te verschaffen zonder interventie, ter ondersteuning van een biopsychosociaal kader voor het begrijpen van dentale pijn en het verkennen van de potentiële klinische relevantie van speekselbiomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turkije (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- ASA fysieke status I of II
- Aanwezigheid van permanente tanden die endodontische behandeling vereisen
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Geen gebruik van pijnstillende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de klinische beoordeling
- Geen inname van voedsel of drank binnen 2 uur voorafgaand aan speekselmonstername
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale ziekte (pockets >4 mm of bloeding bij sonderen >20%)
- Systemische inflammatoire, auto-immuun-, neuropathische of chronische pijnstoornissen
- Acute infectie, koorts of antibioticagebruik in de afgelopen 7 dagen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Regelmatig gebruik van psychiatrische medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, anti-epileptica)
- Tabaksgebruik of alcoholconsumptie in de afgelopen 24 uur
- Eerdere endodontische behandeling of voorgeschiedenis van tandtrauma in de studietand
- Systemische ziekten die neuropeptideniveaus kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, nier- of leverziekte)
- Gebruik van medicijnen die de speekselstroom beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pijnlijke Groep
Deelnemers met tandpijn die endodontische behandeling nodig hebben en pijn melden op basis van klinisch onderzoek en beoordeling met de Verbale Beoordelingsschaal.
|
|
Pijnloze Groep
Deelnemers zonder tandpijn die endodontische behandeling nodig hebben en geen pijn rapporteren op basis van klinisch onderzoek en beoordeling via de verbale beoordelingsschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpale Calcitonine-Gen-Gerelateerd Peptide (CGRP)-concentratie
Tijdsspanne: Periprocedureel (enkele beoordeling op het moment van endodontische toegang)
|
Calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-concentratie gemeten in pulpaweefselmonsters die tijdens routinematige endodontische toegang zijn verzameld.
CGRP-niveaus worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en uitgedrukt als picogram per milligram pulpaweefsel (pg/mg).
Hogere waarden duiden op verhoogde neurogene activiteit en pulpale stress.
|
Periprocedureel (enkele beoordeling op het moment van endodontische toegang)
|
|
Speeksel Substance P (SP) Concentratie - Baseline
Tijdsspanne: Baseline (voor de klinische procedure)
|
Concentratie van substance P (SP) gemeten in ongestimuleerde totale speekselmonsters die voor de klinische procedure werden verzameld.
SP-niveaus worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Hogere waarden duiden op verhoogde neurogene en stressgerelateerde activiteit.
|
Baseline (voor de klinische procedure)
|
|
Speeksel Substance P (SP) Concentratie - Peri-procedureel
Tijdsspanne: Periprocedureel (direct na de klinische procedure; eenmalige beoordeling)
|
Substance P (SP)-concentratie gemeten in niet-gestimuleerde volledige speekselmonsters die direct na de klinische procedure zijn verzameld.
SP-niveaus worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Hogere waarden duiden op verhoogde neurogene en stressgerelateerde activiteit.
|
Periprocedureel (direct na de klinische procedure; eenmalige beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentale Pijnintensiteit (Verbale Beoordelingsschaal - VBS)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens klinisch onderzoek voorafgaand aan behandeling)
|
De ernst van tandpijn beoordeeld met behulp van de Verbale Beoordelingsschaal (VRS) met de volgende categorieën: 0 = Geen pijn
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijnintensiteit. |
Baseline (tijdens klinisch onderzoek voorafgaand aan behandeling)
|
|
Psychologische Status - Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens klinisch onderzoek vóór behandeling)
|
Psychologische status beoordeeld met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), bestaande uit drie subschalen: depressie, angst en stress. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere psychologische status. |
Baseline (tijdens klinisch onderzoek vóór behandeling)
|
|
Histopathologische Pulpa-inflammatiescore
Tijdsspanne: Periprocedureel (na verzameling van pulpaweefsel tijdens endodontische toegang)
|
Mate van pulpitis beoordeeld door histopathologisch onderzoek van pulpaweefselmonsters met behulp van een semi-kwantitatief scoringssysteem: 0 = Geen ontsteking
Hogere scores duiden op een grotere ontstekingsernst. |
Periprocedureel (na verzameling van pulpaweefsel tijdens endodontische toegang)
|
|
Correlatie tussen neuropeptideniveaus en psychologische parameters
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens deelname aan de studie)
|
Correlatieanalyse tussen: Pulpale CGRP-concentratie (pg/mg), Speeksel Substance P-concentratie (pg/mL), en Psychologische parameters (depressie, angst, stressscores gemeten met DASS-21). Associaties worden geëvalueerd met behulp van passende statistische correlatieanalyses. Deze uitkomst vertegenwoordigt geen nieuwe biologische meting, maar een analytische relatie tussen vooraf gedefinieerde uitkomsten. |
Baseline (enkele beoordeling tijdens deelname aan de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/24.15.46 (Andere identificatie: Harran University Medical Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .