Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuropeptydów miazgi i śliny w bólu zębów (PAIN-SPCGRP)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ocena poziomów substancji P i peptydu związanego z genem kalcytoniny w ślinie i miazdze w odniesieniu do bólu zębów, zapalenia miazgi i stanu psychologicznego

To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę poziomów substancji P (SP) i peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w miazdze zęba i ślinie u osób z bólem zębów i bez niego. Badanie ma na celu ocenę związków między poziomami neuropeptydów, nasileniem bólu, histopatologicznym zapaleniem miazgi oraz stanem psychicznym, w tym depresją, lękiem i stresem. Integrując parametry biologiczne i psychospołeczne, badanie to ma przyczynić się do kompleksowego zrozumienia wieloczynnikowej natury bólu zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból zębów jest stanem wieloczynnikowym, na który wpływają obwodowe procesy zapalne, mechanizmy neurogenne oraz czynniki psychologiczne. Neuropeptydy, takie jak substancja P (SP) i peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), odgrywają ważną rolę w przekazywaniu bólu i reakcjach zapalnych miazgi. Jednak inwazyjny charakter pobierania próbek miazgi ogranicza rutynowe kliniczne zastosowanie biomarkerów miazgi, podkreślając potrzebę badania nieinwazyjnych mediów biologicznych, takich jak ślina.

To obserwacyjne badanie przekrojowe obejmuje dorosłych uczestników wymagających leczenia endodontycznego, podzielonych na grupy bólową i bezbolesną na podstawie badania klinicznego i oceny bólu przy użyciu Skali Oceny Werbalnej (VRS). Próbki tkanki miazgi są pobierane podczas rutynowych procedur dostępu endodontycznego, a próbki śliny bez stymulacji są zbierane przed i po zabiegu klinicznym. Poziomy SP i CGRP w próbkach miazgi i śliny są mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Stan psychologiczny jest oceniany za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) w celu określenia poziomów depresji, lęku i stresu. Zapalenie miazgi jest oceniane poprzez badanie histopatologiczne próbek tkanki miazgi z użyciem półilościowego systemu punktacji.

Głównym celem tego badania jest ocena związku między bólem zębów a poziomami neuropeptydów w miazdze i ślinie. Cele drugorzędne obejmują ocenę związków między neuropeptydami, stanem psychologicznym, nasileniem bólu oraz histopatologicznym zapaleniem miazgi. Badanie ma na celu dostarczenie opisowych i asocjacyjnych danych bez interwencji, wspierając biopsychospołeczne ramy zrozumienia bólu zębów oraz eksplorację potencjalnego klinicznego znaczenia biomarkerów śliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turcja (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych osób w wieku od 18 do 65 lat, które zgłaszają się do uniwersyteckiego szpitala stomatologicznego i wymagają leczenia endodontycznego zębów stałych. Uczestnicy obejmują osoby z bólem zębów oraz osoby bez bólu zębów, sklasyfikowane na podstawie badania klinicznego i oceny bólu. Wszyscy uczestnicy są zdrowi ogólnoustrojowo lub mają ASA status fizyczny I lub II i dostarczają pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Obecność zębów stałych wymagających leczenia endodontycznego
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed oceną kliniczną
  • Brak przyjmowania pokarmów lub napojów w ciągu 2 godzin przed pobraniem próbki śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przyzębia (głębokość sondowania >4 mm lub krwawienie przy sondowaniu >20%)
  • Systemowe choroby zapalne, autoimmunologiczne, neuropatyczne lub przewlekłe zaburzenia bólowe
  • Ostra infekcja, gorączka lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciaża lub laktacja
  • Regularne stosowanie leków psychiatrycznych (np. antydepresantów, anksjolityków, przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych)
  • Używanie tytoniu lub spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Poprzednie leczenie endodontyczne lub historia urazu zęba w zębie objętym badaniem
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na poziom neuropeptydów (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby nerek lub wątroby)
  • Stosowanie leków wpływających na przepływ śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bolesna Grupa
Uczestnicy zgłaszający ból zęba wymagający leczenia endodontycznego, u których stwierdzono ból na podstawie badania klinicznego oraz oceny Skali Oceny Słownej.
Painless Group
Uczestnicy bez bólu zęba, którzy wymagają leczenia endodontycznego i zgłaszają brak bólu w oparciu o badanie kliniczne oraz ocenę za pomocą Skali Werbalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie peptydów związanych z genem kalcytoniny (CGRP) w miazdze zębowej
Ramy czasowe: Okolozabiegowe (pojedyncza ocena w momencie dostępu endodontycznego)
Stężenie peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) mierzone w próbkach tkanek miazgi pobranych podczas rutynowego dostępu endodontycznego. Poziomy CGRP są ilościowo oznaczane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażane w pikogramach na miligram tkanki miazgi (pg/mg). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność neurogenną i stres miazgi.
Okolozabiegowe (pojedyncza ocena w momencie dostępu endodontycznego)
Stężenie substancji P (SP) w ślinie - poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed procedurą kliniczną)
Stężenie substancji P (SP) mierzone w niepobudzonych próbkach całej śliny pobranych przed zabiegiem klinicznym. Poziomy SP są analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażane jako pikogramy na mililitr (pg/mL). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność neurogenną i związaną ze stresem.
Linia bazowa (przed procedurą kliniczną)
Stężenie substancji P (SP) w ślinie - okolozabiegowe
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (bezpośrednio po zabiegu klinicznym; pojedyncza ocena)
Stężenie substancji P (SP) mierzone w niepobudzonych próbkach całkowitej śliny pobranych bezpośrednio po zabiegu klinicznym. Poziomy SP analizowane są za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażane w pikogramach na mililitr (pg/mL). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność neurogenną i związaną ze stresem.
Okoloproceduralne (bezpośrednio po zabiegu klinicznym; pojedyncza ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Bólu Zębów (Skala Oceny Słownej - VRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania klinicznego przed rozpoczęciem leczenia)

Nasilenie bólu zębów oceniane za pomocą Skali Oceny Werbalnej (VRS) z następującymi kategoriami:

0 = Brak bólu

  1. = Łagodny ból
  2. = Umiarkowany ból
  3. = Silny ból

Skala obejmuje zakres od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa (podczas badania klinicznego przed rozpoczęciem leczenia)
Stan Psychiczny - Skala Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (podczas badania klinicznego przed rozpoczęciem leczenia)

Stan psychiczny oceniany za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), składającej się z trzech podskal: depresji, lęku i stresu.

Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan psychiczny.
Punkt wyjściowy (podczas badania klinicznego przed rozpoczęciem leczenia)
Histopatologiczny wynik zapalenia miazgi
Ramy czasowe: Okolozabiegowe (po pobraniu tkanki miazgi podczas dostępu endodontycznego)

Stopień zapalenia miazgi oceniony na podstawie badania histopatologicznego próbek tkanki miazgi przy użyciu półilościowego systemu punktacji:

0 = Brak zapalenia

  1. = Łagodne zapalenie
  2. = Umiarkowane zapalenie
  3. = Ciężkie zapalenie

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zapalenia.
Okolozabiegowe (po pobraniu tkanki miazgi podczas dostępu endodontycznego)
Korelacja między poziomem neuropeptydów a parametrami psychologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena w trakcie udziału w badaniu)

Analiza korelacji między:

Stężeniem CGRP w miazdze zęba (pg/mg),

Stężeniem substancji P w ślinie (pg/mL) oraz

Parametrami psychologicznymi (wyniki depresji, lęku i stresu mierzone za pomocą DASS-21).

Związki są oceniane przy użyciu odpowiednich analiz korelacji statystycznej. Ten wynik nie reprezentuje nowego pomiaru biologicznego, ale analityczną relację między wcześniej zdefiniowanymi wynikami.
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena w trakcie udziału w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRÜ/24.15.46 (Inny identyfikator: Harran University Medical Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia etyczne, polityki instytucjonalne oraz wrażliwy charakter danych biologicznych i psychologicznych zebranych w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj