TALENT試験：新補助化学免疫療法後pCRに至らなかった切除可能NSCLCにおけるアジュバントL-TILプラスティセリリマブの第II相試験

適格基準：

• 第9版AJCC肺癌TNM病期分類に基づき、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCで、画像診断により切除可能なII-IIIB期（N2）疾患と示されていること；
• 事前の抗腫瘍治療を受けていないこと；
• EGFR/ALK/ROS1変異が陰性であること；
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0-1であること；
• 免疫療法と化学療法を組み合わせた術前補助療法を2-4サイクル受け、R0切除による外科的切除を受けたが、完全病理学的奏効（非pCR）を達成していないこと；
• 以下のように定義される十分な臓器機能を有すること（14日以内に血液製剤または造血成長因子を一切使用していない）：

正常な骨髄予備能：好中球数≧1.5×10⁹/L、リンパ球数≧0.6×10⁹/L、血小板数≧100×10⁹/L、ヘモグロビン≧90g/L；正常な腎機能：血清クレアチニン≦1.5 mg/dLおよび/またはクレアチニンクリアランス率≧60 mL/min；正常な肝機能：総ビリルビン≦1.5倍ULN、ASTおよびALT≦1.5倍ULN；正常な凝固機能：APTT≦1.5倍ULN、INR≦1.5倍ULN、PT≦1.5倍ULN；心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≧50％；肺機能検査でFEV1≧60％；

• 外科的に不妊化されていない、または妊娠可能な女性は、研究治療期間中および治療終了後3ヶ月間、医学的に承認された避妊法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意しなければならない；研究参加前7日以内に血清または尿HCG検査が陰性でなければならない；授乳中であってはならない；

除外基準：

• 初回投与28日前以内のワクチン接種（不活化ワクチンを除く）；
• 初回投与28日前以内の大手術；
• スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の既往；
• 先天性または後天性免疫不全、例えばHIV感染、または活動性肝炎（適格基準については、ALTおよびASTレベルは指定された範囲内でなければならない；B型肝炎の場合：HBV DNA >10⁴/ml；C型肝炎の場合：HCV RNA >10³/ml；B型肝炎キャリアの場合、HBV DNA >2000 IU/ml（>10⁴コピー/ml）であれば、研究期間中に抗ウイルス治療を併用しなければならない）；
• 初回投与前6ヶ月以内の不安定または重篤な併存疾患、例えば重度/不安定狭心症、症状のあるうっ血性心不全、心筋梗塞、肺高血圧、維持療法を要する生命を脅かす心室性不整脈、脳卒中、および制御不能な重度の痙攣発作；
• スクリーニング時に臨床的に有意な活動性肺炎または肺機能に重度に影響を及ぼすその他の呼吸器系疾患；
• 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする状態；
• スクリーニング前6ヶ月以内に発生した動脈または静脈血栓性イベント；
• 登録前1年以内の未治療の活動性結核を示す既往またはCT所見；
• 全身性抗感染治療を必要とする活動性感染症；
• 活動性消化管出血またはIL-2使用の禁忌；
• 過去の骨髄移植または固形臓器移植；
• 研究参加または試験治療の投与に関連するリスクを増大させ、試験治療およびフォローアップを妨げ、または被験者の遵守に影響を与える可能性のあるその他の重篤な急性または慢性の医学的または精神疾患（1年以内の自殺念慮または行動を含む）；