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TALENT 연구: 신보조 화학면역요법 후 pCR이 없는 절제 가능한 비소세포폐암에서 L-TIL과 Tislelizumab의 병용 보조요법에 대한 2상 시험

2025년 12월 29일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

면역관문억제제와 백금기반 이중화학요법을 병용한 수술 전 치료 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못한 수술 가능한 II기부터 IIIB(N2)기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 액체 종양 침윤 림프구(L-TIL)와 티슬리리주맙 병용 보조 요법을 평가하는 전향적 II상 임상시험

이 연구는 면역 체크포인트 억제제와 백금 기반 이중 화학요법을 병용한 신보조 치료 후 수술을 받았으나 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못한 절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 액체 종양 침윤 림프구(L-TIL)와 티슬레리주맙을 병용한 보조 치료의 예비적 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 폐암 TNM 병기 제9판에 따른 제거 가능한 II-IIIB(N2) 병기를 나타내는 영상 소견과 함께 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC);
  • 이전 항종양 치료 없음;
  • EGFR/ALK/ROS1 돌연변이 음성;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
  • 면역요법과 화학요법을 결합한 2-4주기의 수술 전 보조요법을 거친 후, R0 절제연을 가진 외과적 절제술을 시행받았으나 완전한 병리학적 반응(비-pCR)을 달성하지 못함;
  • 아래에 정의된 충분한 장기 기능(14일 이내에 혈액 제품이나 조혈 성장 인자를 사용하지 않음):

정상 골수 예비력: 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 림프구 수 ≥0.6×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 혈색소 ≥90g/L; 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min; 정상 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, AST 및 ALT ≤1.5×ULN; 정상 응고 기능: APTT ≤1.5×ULN, INR ≤1.5×ULN, PT ≤1.5×ULN; 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 폐기능 검사에서 FEV1 ≥60%;

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 가임 가능한 여성의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 함; 연구 참여 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사 음성이어야 함; 수유 중이 아니어야 함;

제외 기준:

  • 첫 투여 28일 이내에 예방접종(비활성화 백신 제외);
  • 첫 투여 28일 이내에 대수술;
  • 선별 5년 이내에 다른 악성 종양 병력;
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 예를 들어 HIV 감염 또는 활동성 간염(포함 기준의 경우, ALT 및 AST 수치는 지정된 한도 내여야 함; B형 간염의 경우: HBV DNA >10⁴/ml; C형 간염의 경우: HCV RNA >10³/ml; 만성 B형 간염 보균자의 경우, HBV DNA >2000 IU/ml (>10⁴ copies/ml), 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 동시에 투여해야 함);
  • 첫 투여 6개월 이내에 불안정하거나 심각한 동반 질환, 예를 들어 심각한/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심근경색, 폐동맥고혈압, 유지 요법이 필요한 생명을 위협하는 심실 부정맥, 뇌졸중, 조절되지 않는 심한 경련;
  • 선별 시 임상적으로 유의한 활동성 폐렴 또는 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 다른 호흡기계 질환;
  • 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력, 또는 전신 코르티코스테로이드나 면역억제제가 필요한 상태;
  • 선별 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전성 사건;
  • 등록 1년 이내에 치료받지 않은 활동성 결핵을 나타내는 병력 또는 CT 소견;
  • 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 활동성 위장관 출혈 또는 IL-2 사용 금기;
  • 이전 골수 이식 또는 실질 장기 이식;
  • 연구 참여 또는 연구용 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구용 치료 및 추적 관찰을 방해하거나, 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환(1년 이내 자살 사고나 행동 포함);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-TIL 세포 플러스 티슬레리주맙
참가자는 액체 종양 침윤 림프구(L-TIL)와 티슬리주맙의 병용 치료를 보조 요법으로 받게 됩니다. 자가 말초혈액 TIL은 총 4회 주입되며, 각 주입량은 ≥1 × 10⁹ 세포로, 티슬리주맙 각 주입 후 2-3일 후에 투여됩니다. 티슬리주맙은 400mg 용량으로 6주마다 총 8주기의 보조 치료 동안 투여됩니다.
생물학적: L-TIL 세포 주입
자가 말초혈액 TIL이 4회 투여될 것이며, 각 투여량은 ≥1×10⁹ 세포로, 각 티슬리리주맙 투여 후 2-3일 뒤에 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬리주맙은 보조 치료의 총 8주기 동안 6주마다 400 mg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존율
기간: 2년
2년 무병생존률(DFS)은 수술 후 24개월 시점에서 질병 재발, 두 번째 원발성 악성 종양 또는 어떤 원인으로든 사망 없이 생존하는 환자의 비율로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 자유 생존 (DFS)
기간: 최대 3 년
II-IIIB 단계에서 조사자가 평가 한 DFS. DFS는 무작위 화일부터 질병 재발의 첫 번째 관찰 (병리학 적 진단 또는 영상) 또는 어떤 이유로 든 사망으로 정의 된 DFS.
최대 3 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
OS는 무작위 배정 날짜부터 II-IIIB 단계 및 단계 IB-IIIB에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5 년
부작용 (AE)
기간: 최대 5 년
AES의 발병 및 심각도, 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)에 따라 결정된 심각성이있는 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
최대 5 년
국소 재발 무병 생존율 (LRFS)
기간: 최대 3년
LRFS는 수술일로부터 첫 번째 국소 재발일까지 계산되었으며, 해당 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰일 또는 사망일에서 중도절단 처리되었습니다.
최대 3년
원격 전이 없이 생존 (DMFS)
기간: 최대 3년
DMFS는 수술 날짜부터 첫 먼전이 날짜까지 측정되었으며, 먼전이가 없는 환자는 마지막 추적 관찰 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점에서 중도절단 처리되었습니다.
최대 3년
폐암 특이 생존율 (LCSS)
기간: 최대 5년
폐암 특이 생존율(LCSS)은 수술일부터 폐암으로 인한 사망일까지로 계산되었으며, 다른 원인으로 인한 사망은 사망 시점에서 중도절단 처리되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TALENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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