TALENT 研究：L-TIL 联合替雷利珠单抗辅助治疗新辅助化疗免疫治疗后未达pCR的可切除NSCLC的II期试验
2025年12月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项前瞻性II期临床试验，评估液体肿瘤浸润淋巴细胞（L-TIL）联合替雷利珠单抗作为辅助疗法，用于可切除II期至IIIB（N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受免疫检查点抑制剂联合铂类双药化疗新辅助治疗后接受手术，且未达到病理学完全缓解（pCR）
本研究评估了液体肿瘤浸润淋巴细胞（L-TIL）联合替雷利珠单抗作为辅助治疗，在可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的初步疗效和安全性。这些患者在接受免疫检查点抑制剂联合铂类双药化疗新辅助治疗后进行手术，但未达到病理学完全缓解（pCR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongsheng Yue, MD. Ph.D
- 电话号码：+86-22-23340123-6417
- 邮箱：yuedongsheng_cg@163.com
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Liang Liu, MD. Ph.D
- 电话号码：+86-22-23340123-6417
- 邮箱：liuliang@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据第九版AJCC肺癌TNM分期系统，经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），影像学显示为可切除的II-IIIB（N2）期；
- 既往未接受过抗肿瘤治疗；
- EGFR/ALK/ROS1突变阴性；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；
- 已完成2-4周期免疫治疗联合化疗的新辅助治疗，随后接受R0切缘手术切除但未达到完全病理缓解（非pCR）；
- 具备如下定义的足够器官功能（14天内未使用任何血液制品或造血生长因子）：
正常骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，淋巴细胞计数≥0.6×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L；正常肾功能：血清肌酐≤1.5 mg/dL和/或肌酐清除率≥60 mL/min；正常肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤1.5倍ULN；正常凝血功能：APTT≤1.5倍ULN，INR≤1.5倍ULN，PT≤1.5倍ULN；超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；肺功能检查显示FEV1≥60%；
- 对于未手术绝育或具有生育潜力的女性，必须同意在研究治疗期间及治疗结束后3个月内使用医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；必须在研究入组前7天内血清或尿HCG检测为阴性；不得处于哺乳期；
排除标准：
- 首次给药前28天内接种过疫苗，灭活疫苗除外；
- 首次给药前28天内接受过大手术；
- 筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染，或活动性肝炎（对于入选标准，ALT和AST水平必须在规定范围内；对于乙型肝炎：HBV DNA >10⁴/ml；对于丙型肝炎：HCV RNA >10³/ml；对于慢性乙型肝炎携带者，HBV DNA >2000 IU/ml（>10⁴拷贝/ml），研究期间必须同时进行抗病毒治疗）；
- 首次给药前6个月内存在不稳定或严重的合并疾病，如严重/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心肌梗死、肺动脉高压、需要维持治疗的生命威胁性室性心律失常、卒中以及未控制的严重癫痫发作；
- 筛选时存在临床显著的活动性肺炎或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病；
- 活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史，或需要全身性皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的情况；
- 筛选前6个月内发生动脉或静脉血栓事件；
- 入组前1年内有活动性结核病史或CT检查发现未经治疗的活动性结核；
- 需要全身抗感染治疗的活动性感染；
- 活动性胃肠道出血或IL-2使用禁忌症；
- 既往接受过骨髓移植或实体器官移植；
- 其他可能增加参与研究或接受试验性治疗相关风险、干扰试验性治疗和随访、或影响受试者依从性的严重急性或慢性医学或精神疾病（包括一年内有自杀意念或行为）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-TIL 细胞加替雷利珠单抗
参与者将接受液体肿瘤浸润淋巴细胞（L-TIL）联合替雷利珠单抗的辅助治疗。
自体外周血TILs将输注4次，每次剂量≥1×10⁹个细胞，在每次替雷利珠单抗输注后2-3天进行。
替雷利珠单抗将以400 mg的剂量每6周给药一次，共进行8个周期的辅助治疗。
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自体外周血TIL将输注4次，每次剂量为≥1×10⁹个细胞，在每次替雷利珠单抗输注后2-3天进行。
替雷利珠单抗将以每6周400毫克的剂量给药，共进行8个周期的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无病生存率
大体时间：2年
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2年DFS定义为手术后24个月时仍无疾病复发、第二原发恶性肿瘤或任何原因死亡的患者比例。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无疾病生存（DFS）
大体时间：最多3年
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DFS由研究人员在II-IIIB期间评估。
DFS定义为从随机日期到首次观察疾病复发的时间（通过病理诊断或成像）或由任何原因引起的死亡，或者首先发生。
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最多3年
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总生存（OS）
大体时间：长达5年
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OS定义为从随机日期到因任何原因而导致死亡日期的时间
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长达5年
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不良事件（AE）
大体时间：长达5年
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AES的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）
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长达5年
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局部区域无复发生存率 (LRFS)
大体时间：最长3年
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LRFS（局部区域无复发生存期）的计算是从手术日期到首次局部区域复发日期；未发生此类事件的患者在末次随访日期或死亡日期进行删失。
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最长3年
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远处转移无复发生存期（DMFS）
大体时间：最长3年
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DMFS 是从手术日期到首次发生远处转移的日期进行测量的；未发生远处转移的患者在最后一次随访或死亡时进行删失，以先发生者为准。
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最长3年
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肺癌特异性生存率（LCSS）
大体时间：最多5年
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肺癌特异性生存期（LCSS）从手术日期计算至因肺癌死亡日期；其他原因导致的死亡在死亡时进行删失处理。
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最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TALENT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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