非う蝕性エナメル質病変と初期う蝕性エナメル質病変における後方歯の小窩裂溝填塞材の保持、非無作為化臨床研究
2026年5月22日 更新者：Shoaib Rahim、Foundation University Islamabad
後方歯における非う蝕性エナメル質病変と初期う蝕性エナメル質病変への窩溝裂孔封鎖材の保持率に関する非無作為化臨床研究
この臨床試験は、非う蝕性（ICDASスコア0）と初期う蝕エナメル質病変（ICDASスコア1、2）の永久後継歯における小窩裂溝填塞材の保持率を、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査で比較するために計画されています。
これにより、最適なう蝕予防のための追跡戦略を導くことができます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、7歳から18歳までの患者を対象に選定する観察的、非無作為化準実験的研究デザインです。
インフォームドコンセント取得後、第1大臼歯および第2大臼歯（萌出している場合）のう蝕ICDASスコアを評価します。
スコアに基づき、参加者は非う蝕群と初期う蝕群の2つのグループに分けられます。
各グループには210歯のサンプルサイズが割り当てられます。
非う蝕または初期う蝕エナメル質病変のう蝕状態に関わらず、歯面は37%リン酸（トータルエッチ イボクラール ビバデント）で15秒間エッチングし、白濁した外観が得られるまで処理します。
次に、臼歯はコンシールFシーラントで封鎖し、20秒間光照射します。
その後、患者は3、6、12ヶ月のフォローアップ時に呼び出され、シーラントの保持状態を探針を用いてシモンソン基準でチェックします。
シモンソンスコア I - 完全に保持されたシーラント、スコア II - 部分的に保持されたシーラント、スコア III - シーラントの完全喪失。
これら全ての情報は臨床パフォーマンスに追加されます。
このデータ収集後、データはSPSS 26.0を用いて分析され、喪失したシーラントの割合を比較するためにカイ二乗検定が使用され、p値0.05が有意とみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- 電話番号：923215097582
- メール：clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Fizza Sherazi, BDS
- 電話番号：923242169131
- メール：fizzasherazi1998@gmail.com
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- 募集
- Foundation University Islamabad
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コンタクト：
- Nadia Aman, BDS, FCPS
- 電話番号：00923022526440
- メール：nadia.aman@fui.edu.pk
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コンタクト：
- Shoaib Rahim, FCPS
- 電話番号：00923215097582
- メール：clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
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主任研究者：
- Fizza Sherazi, BDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FUCD&Hの小児歯科および保存修復科を受診した患者は、病歴聴取と臨床検査の後、選定基準に従って選ばれます。
説明
選定基準：
上顎と下顎の第一大臼歯および第二大臼歯が完全に萌出しており、対合歯が存在すること。
ICDASスコア0、I、II 年齢7歳から18歳 両性を含む -
除外基準：
修復を必要とする永久歯、非協力的な患者、経過観察を望まない患者、対合歯が存在しない臼歯、精神的および身体的な障害を持つ患者、異常習癖を持つ患者、矯正治療を受けている患者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1: 非う蝕性エナメル質病変（ICDASスコア0）に対する窩溝裂孔封鎖
窩裂封鎖材は、後方永久歯の非う蝕性（健全な）エナメル質表面に適用され、3、6、および12ヶ月でその保持状態が評価されます。
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グループ2：初期う蝕エナメル質病変（ICDAS IおよびII）に対する小窩裂溝填塞材
窩溝裂孔シーラントは、永久後歯の初期う蝕エナメル質表面に適用され、3、6、12ヶ月後に保持率が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非う蝕性エナメル質病変 vs 初期う蝕性エナメル質病変における小窩裂溝填塞材の保持率 - 12ヶ月追跡調査
時間枠：2026年1月から2027年6月まで
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ピット・フィッシャーシーラントの保持率は、非う蝕性（210歯）と初期エナメル質う蝕（210歯）について、12ヶ月の追跡調査を行い、シモンセンの基準に基づいて評価され、追跡戦略を導くために使用されます。
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2026年1月から2027年6月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Fizza Sherazi, BDS、Foundation University Islamabad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nair SM, Nene KS, Tirupathi S, Mathur AA, Khan HA, Godbole NM, Patil PP, Deolikar SA. Effect of Enamel Deproteinization Prior to Etching on the Clinical Performance of Resin-based Pit and Fissure Sealants: A Split-mouth Double-blinded Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Feb;18(2):119-125. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3051. Epub 2025 Mar 20.
- McKenna G. A clinical guide to advanced minimum intervention restorative dentistry (1st ed). Br Dent J. 2024 Dec;237(11):834. doi: 10.1038/s41415-024-8183-0. No abstract available.
- Demineralization and remineralization dynamics and dental caries.
- Evaluating the effectiveness of dental sealants in caries prevention and tooth protection
- Banerjee A, Splieth C, Breschi L, Fontana M, Paris S, Burrow M, Crombie F, Foster Page L, Gaton-Hernandez P, Giacaman RA, Gugnani N, Hickel R, A Jordan R, Leal S, Lo E, Tassery H, Thomson WM, Manton DJ, Schwendicke F. When to intervene in the caries process? A Delphi consensus statement. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):474-482. doi: 10.1038/s41415-020-2220-4.
- Microscopic evaluation of fissure patterns of posterior permanent teeth: An in vitro study
- Pit and Fissure Sealants as a Viable Preventive Tool for Dental Caries
- Beresescu L, Pacurar M, Bica CI, Vlasa A, Stoica OE, Dako T, Petcu B, Esian D. The Assessment of Sealants' Effectiveness in Arresting Non-Cavitated Caries Lesion-A 24-Month Follow-Up. Healthcare (Basel). 2022 Aug 30;10(9):1651. doi: 10.3390/healthcare10091651.
- Carrillo Ortiz AE, Olvera Fuentes CA, Garcia Perez A, Rodriguez Chavez JA, Villanueva Gutierrez T, Flores Ruiz HM, Mora Navarrete KA. Prevalence and severity of dental caries using ICDAS in predicting treatment needs in Mexican school-age children. J Clin Pediatr Dent. 2024 Nov;48(6):144-151. doi: 10.22514/jocpd.2024.134. Epub 2024 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月27日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUCDOP2512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
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文献レビュー
情報コメント：esearchgate.net/publication/377562421_Pit_and_Fissure_Sealants_as_a_Viable_Preventive_Tool_for_Dental_Caries
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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