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非龋性与初始龋性釉质病变后牙窝沟封闭剂保留效果的临床研究

2026年5月22日 更新者：Shoaib Rahim、Foundation University Islamabad
本临床研究计划开展，旨在比较后牙非龋性（ICDAS评分0）与早期釉质龋损（ICDAS评分1、2）窝沟封闭剂在3个月、6个月及12个月随访期的保留率。 这将有助于我们制定最佳随访策略以实现龋病预防。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项观察性、非随机准实验研究设计，将选择7至18岁的患者参与研究。 在获得知情同意后，将评估第一恒磨牙和第二恒磨牙（如果已萌出）的龋坏ICDAS评分。 根据评分，参与者将被分为两组，即无龋组和初始龋组。 每组将分配210颗牙齿的样本量。 无论龋坏状态如何（无龋或初始龋釉质病变），牙面都将用37%磷酸（total etch Ivoclar Vivadent）酸蚀15秒，直至呈现霜白色外观。 然后，磨牙将用Conseal F封闭剂进行封闭，并光照固化20秒。 随后，患者将在3、6和12个月时接受随访，并使用探针借助Simonson标准检查封闭剂的保留情况。 Simonson评分I - 封闭剂完全保留，评分II - 封闭剂部分保留，评分III - 封闭剂完全脱落。 所有这些信息将被记录在临床表格中。 数据收集完成后，将使用SPSS 26.0进行分析，通过卡方检验比较封闭剂脱落的比例，p值小于0.05将被视为有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Federal
      • Islamabad、Federal、巴基斯坦、44000
        • 招聘中
        • Foundation University Islamabad
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fizza Sherazi, BDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据纳入标准，在FUCD&H儿童牙科和修复牙科部门就诊的患者将在病史和临床检查后被选中。

描述

纳入标准：

上下颌第一、第二磨牙完全萌出，且存在对颌牙齿。

ICDAS评分为0、I、II级，年龄7至18岁，男女皆可纳入。

排除标准：

需要修复的恒牙、不合作的患者、不愿接受随访的患者、无对颌牙齿的磨牙、身心障碍患者、有副功能习惯的患者、正在接受正畸治疗的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
第1组：用于非龋性牙釉质病变（ICDAS评分为0）的窝沟封闭剂
窝沟封闭剂将被应用于后牙永久牙齿的非龋齿（健康）釉质表面，并在3、6和12个月时评估其保留情况。
第2组：对初始龋齿釉质病变（ICDAS I 和 II 级）进行窝沟封闭
窝沟封闭剂将应用于后牙恒牙的初期龋坏釉质表面，并在3个月、6个月和12个月时评估其保留情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非龋性与初始龋性釉质病变窝沟封闭剂保留效果的12个月随访研究。
大体时间：从2026年1月到2027年6月
将通过西蒙森标准评估窝沟封闭剂的保留情况，对比非龋齿（210颗牙齿）与初始龋齿釉质（210颗牙齿），并进行12个月随访以指导后续策略。
从2026年1月到2027年6月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation University Islamabad

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Fizza Sherazi, BDS、Foundation University Islamabad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FUCDOP2512

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 文献综述
    信息评论：esearchgate.net/publication/377562421_窝沟封闭剂作为预防龋齿的有效工具

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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