軟組織移植手術後の口蓋（採取部位）における創傷治癒に対するナノバイオ融合歯肉ゲル（NBF）の有効性：プラセボゲルとの比較
軟組織移植手術後の口蓋（ドナー部位）における早期創傷治癒に対するナノバイオ融合ゲル（NBF）の有効性：プラセボゲルとの比較による二重盲検ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、軟組織移植手術後の口蓋ドナー部位における創傷治癒に対するナノバイオフュージョン歯肉用ジェル（NBF）の効果を評価し、プラセボジェルと比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- NBFジェルは、口蓋からの移植片採取後の創傷治癒を促進しますか？
- NBFジェルは、手術後の炎症性メディエーターの数を減少させますか？
- NBFジェルは、口蓋ドナー部位の痛みや不快感を軽減しますか？ 研究者は、NBFジェルが創傷治癒を促進するかどうかを確認するために、NBFジェルをプラセボ（有効成分を含まない外観類似ジェル）と比較します。
研究手順は以下の通りです：
- 参加者は、手術創に割り当てられたジェルを1日4回、4週間塗布します。
- 臨床写真と測定値は、日数（0、1、2、4、7、15、21、30）に取得されます。
- 創傷液サンプルは、日数（0、1、2、4、7）に採取されます。
- 参加者は、各フォローアップ訪問時に痛みのレベルと鎮痛剤の使用について質問されます。
調査の概要
詳細な説明
各群18部位を治療した36名の被験者数は、群間の創傷面積の平均差1mmを検出するのに十分であると考えられます。 各群の男性と女性の数を（可能であれば）均等にするよう努めます。
被験者は、ヨルダン科学技術大学の歯科教育クリニックに来院する患者から募集されます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して2つの群に無作為に割り付けられます：
群1：プラセボゲル 群2：NBFゲル
研究の目的と手順はすべての患者に明確に伝えられます。 検査と治療の前に、各参加者は同意書に署名する必要があります。
歯周囲の歯肉退縮を覆うための軟組織手術、薄い歯肉組織の表現型を修正する手術、または軟組織の幅と厚さを増加させる手術を必要とする患者が研究に含まれます。 軟組織移植片は、遊離歯肉移植または上皮除去結合組織移植によって口蓋ドナー部位から採取され、二次治癒で治癒する予定の口蓋に開放創（約3×6mmサイズ）が残されます。
処置後、患者には創傷に塗布し、その部位をマッサージするよう、1日4回、4週間ゲルを使用するよう指示されます。 ゲルは小さな不透明なチューブで提供されます。 チューブは1日1本使用する必要があります。 臨床医と患者は、使用するゲルの種類について盲検化されます。 別の医師または歯科助手が、ランダム化シーケンスとコードシートに従って患者にゲルを処方する責任を負います。
創傷治癒を妨げないように、手術部位のみ最初の2週間は口腔衛生管理を禁止します。 患者は残りの歯については通常の口腔衛生ルーチンを続ける必要があります。 手術後2週間は、1日2回0.2%クロルヘキシジン含嗽液を使用するよう指示されます。
研究は各患者に対して1か月間続きます。 各患者は、手術直前・直後、および（0、1、2、4、7、15、21、30）日に評価されます。 各時点で臨床写真が撮影されます。
創傷液サンプル（WF）は、手術直後および創傷閉鎖時（0日目）、および（1、2、4、7）日に切開部位から採取されます。 主要な炎症性メディエーターが評価されます。
研究ステップ：
• T0（介入）：患者は同意書に署名します。 軟組織移植手術が行われ、移植片は口蓋から採取されます。 手術は1人の歯周病専門医によって行われるわけではありませんが、評価と測定は同じ盲検化された検査官によって行われます。
• T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）：創傷は測定され、すべての主要および副次アウトカムが記録されます。 ただし、15、21、30日目の創傷液サンプルの採取は例外です。 その時点までに創傷はおそらく閉鎖しているため、創傷治癒が遅延しており創傷から液体を採取できる場合を除き、サンプルは採取されません。
臨床写真は、手術前および麻酔前、手術直後、およびその他の時点で撮影されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lana Bader, DClinDent Perio
- 電話番号：+962791200956
- メール：lmbader4@just.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rand Aldurra, MClinDent Perio
- メール：lana.bader@yahoo.com
研究場所
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Irbid Governorate
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Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、22110
- 募集
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Lana Bader, DClinDent Perio
- 電話番号：+962791200956
- メール：lmbader4@just.edu.jo
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コンタクト：
- Rand Aldurra, MClinDent Perio
- メール：raaldurrah23@den.just.edu.jo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 歯根被覆またはフェノタイプ修正が必要な歯肉退縮を有する患者。
- 18歳以上。
- 全身性疾患がないこと
- 非喫煙者
- 過去3か月間に抗生物質、コルチコステロイド、抗炎症薬、またはホルモン剤を使用していないこと
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 免疫疾患または全身性疾患を有する患者。
- ゲル中のいずれかの成分に対するアレルギーを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノバイオ融合歯肉ジェル（NBF）
ゲルは4週間、1日4回塗布する必要があります。
無菌ガーゼで口蓋の手術部位を乾燥させた後、綿棒を使用してエンドウ豆大のゲルを創傷に塗布します。
受容部位に垂直弛緩切開がある場合は、同じ技術でゲルを塗布します。
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手術後、患者には上顎のドナーサイトにNBFジェルを1日4回、4週間塗布するよう指示されます。
レシピエントサイトに垂直解放切開がある場合、その切開部にもジェルが塗布されます。
最初の塗布は、手術直後に研究者が滅菌綿棒を使用して行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
ゲルは4週間、1日4回塗布してください。
口蓋の手術部位を滅菌ガーゼで乾燥させた後、綿棒を用いてエンドウ豆大のゲルを創傷部に塗布します。
受容部位に垂直解放切開がある場合も、同様の方法でゲルを塗布します。
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手術後、患者は4週間、1日4回、口蓋のドナー部位にプラセボゲルを塗布するよう指示されます。
レシピエント部位に垂直解放切開がある場合、その切開部にもゲルが塗布されます。
最初の塗布は、手術直後に研究者が滅菌綿棒を使用して行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積
時間枠：各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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口蓋ドナー部位の創傷領域は長方形の形状を有し、以下の式に従ってmm単位で測定されます： 面積 = 長さ × 幅 測定にはUNC15歯周プローブを使用し、水平方向および垂直方向の最大寸法で測定を行います。 この部位は二次治癒により治癒させることとします。 |
各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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存在または不在（はい／いいえ）：
時間枠：各フォローアップ訪問時: T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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各フォローアップ訪問時: T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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紅斑、発赤 + 浮腫、腫脹
時間枠：各追跡調査訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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軽度 <創傷面積の50%、中等度 50%、重度 >50%。
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各追跡調査訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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上皮化とCTの露出
時間枠：各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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部分または完全な上皮化
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各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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切開マージン
時間枠：各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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受容部位に垂直切開がある場合は測定する。
記録方法：融合、接触または距離。
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各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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患者報告アウトカム尺度 (PROM)
時間枠：各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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痛みの強度：1〜10の視覚的アナログ尺度で記録されます。 数字が高いほど痛みが強くなります。
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各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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ELISA試験を用いたサイトカイン測定
時間枠：手術直後および創傷閉鎖後（0日目）、および（1、2、4、7）日目。創傷はその時点までに閉じているはずであるため、15、21、30日目には採取されません。ただし、創傷治癒が遅延している場合、創傷から液体を採取することができます。
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滅菌ペーポイントを使用して、口蓋ドナー部位および垂直切開部から創傷液サンプル（WF）を採取します。
サイトカイン（IL-1β、TNF-α、IL-6、IL-10）のレベルは、製造元の指示に従って酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）により測定されます。 |
手術直後および創傷閉鎖後（0日目）、および（1、2、4、7）日目。創傷はその時点までに閉じているはずであるため、15、21、30日目には採取されません。ただし、創傷治癒が遅延している場合、創傷から液体を採取することができます。
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早期創傷治癒指数（EWHI）
時間枠：各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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創傷辺縁のフィブリン量は、早期創傷治癒指数（EWHI）を用いて評価されます。 この指数は、乳頭保存フラップ後の治癒評価に用いられました。 以下の基準に従って、受容部位の垂直解放切開での使用に改変されます：
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各フォローアップ訪問時：T1（手術後24時間）、T2（手術後2日）、T3（手術後4日）、T4（手術後7日）、T5（手術後15日）、T6（手術後21日）、T7（手術後30日）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lana Bader, DClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
- 主任研究者：Rand Aldurra, MClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 440-2025
- 2/185/2025 (レジストリ識別子：Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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