Skuteczność żelu dziąsłowego Nano-bio Fusion (NBF) na gojenie się ran w podniebieniu (miejsce pobrania) po operacji przeszczepu tkanek miękkich w porównaniu z żelem placebo.

Wielkość próby wynosząca 36 osób, z 18 leczonymi miejscami w każdej grupie, powinna być wystarczająca do wykrycia średniej różnicy 1 mm w obszarze rany między grupami. Podejmowane będą starania, aby zrównoważyć liczbę mężczyzn i kobiet w każdej grupie (jeśli to możliwe).

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do klinik dydaktycznych stomatologii na Jordan University of Science and Technology. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji:

Grupa 1: żel placebo Grupa 2: żel NBF

Cel i procedury badania zostaną jasno przekazane wszystkim pacjentom. Przed badaniem i leczeniem każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody.

Do badania zostaną włączeni pacjenci wymagający zabiegu chirurgicznego tkanek miękkich w celu pokrycia recesji dziąseł wokół zębów, zmiany fenotypu w przypadku cienkiej tkanki dziąseł lub zwiększenia szerokości i grubości tkanki miękkiej. Przeszczep tkanki miękkiej powinien być pobrany z miejsca dawcy podniebiennego jako wolny przeszczep dziąsłowy lub pozbawiony nabłonka przeszczep tkanki łącznej, pozostawiając otwartą ranę na podniebieniu (o rozmiarze około 3×6 mm), która będzie goić się przez ziarninowanie.

Po zabiegu pacjenci otrzymają instrukcję stosowania żelu 4 razy dziennie przez 4 tygodnie, nakładając go na ranę i masując obszar. Żel będzie dostarczany w małej nieprzezroczystej tubce. Jedna tubka powinna być używana każdego dnia. Lekarz i pacjent będą zaślepieni co do rodzaju używanego żelu. Inny lekarz lub asystent stomatologiczny będzie odpowiedzialny za wydawanie żelu pacjentowi zgodnie z sekwencją randomizacji i arkuszem kodów.

Środki higieny jamy ustnej będą zabronione przez pierwsze 2 tygodnie tylko w obszarze chirurgicznym, aby nie zakłócać gojenia rany. Pacjenci powinni przestrzegać swojej rutyny higieny jamy ustnej dla pozostałych zębów. Otrzymają instrukcję stosowania 0,2% płukanki chlorheksydynowej dwa razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji.

Badanie będzie trwało miesiąc dla każdego pacjenta. Każdy pacjent będzie oceniany bezpośrednio przed i po operacji oraz w dniach (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). W każdym punkcie czasowym będą wykonywane zdjęcia kliniczne.

Próbki płynu z rany (WF) będą pobierane w miejscu nacięcia bezpośrednio po operacji i zamknięciu rany (dzień 0) oraz w dniach (1, 2, 4, 7). Będą oceniane główne mediatory zapalne.

Etapy badania:

• T0 (interwencja): Pacjent podpisze formularz zgody. Zostanie przeprowadzona operacja przeszczepu tkanek miękkich, a przeszczep zostanie pobrany z podniebienia. Operacja nie jest wykonywana przez jednego periodontologę, ale ocena i pomiary są przeprowadzane przez tego samego zaślepionego badacza.

• T1 (24 godziny po operacji), T2 (2 dni po operacji), T3 (4 dni po operacji), T4 (7 dni po operacji), T5 (15 dni po operacji), T6 (21 dni po operacji), T7 (30 dni po operacji): Rana będzie mierzona w celu rejestracji wszystkich pierwotnych i wtórnych punktów końcowych. Wyjątek stanowi pobieranie próbek płynu z rany w dniach 15, 21 i 30. Ponieważ rana prawdopodobnie będzie już wtedy zamknięta, próbki nie będą pobierane, chyba że nastąpi opóźnione gojenie rany i płyn będzie można pobrać z rany.

Zdjęcia kliniczne będą wykonywane przed operacją i znieczuleniem, bezpośrednio po operacji oraz w pozostałych punktach czasowych.