Эффективность нано-биофьюжн десневой гели (NBF) на заживление раны в области неба (донорский участок) после операции по трансплантации мягких тканей по сравнению с плацебо-гелем.

Объем выборки из 36 пациентов, с 18 обработанными участками в каждой группе, должен быть достаточным для выявления средней разницы в 1 мм площади раны между группами. Будут предприняты усилия для уравновешивания количества мужчин и женщин в каждой группе (если это возможно).

Участники будут набираться из пациентов, обращающихся в учебные стоматологические клиники Иорданского университета науки и технологий. Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы с использованием компьютерно-генерируемой последовательности рандомизации:

Группа 1: плацебо-гель Группа 2: гель NBF

Цель и процедуры исследования будут четко разъяснены всем пациентам. Перед обследованием и лечением каждый участник должен подписать форму согласия.

В исследование будут включены пациенты, которым требуется операция на мягких тканях для покрытия рецессии десны вокруг зубов, изменения фенотипа при наличии тонкой ткани десны или увеличения ширины и толщины мягких тканей. Трансплантат мягких тканей должен быть получен из донорского участка неба путем свободного десневого трансплантата или деэпителизированного соединительнотканного трансплантата, оставляя открытую рану на небе (размером примерно 3×6 мм), которая будет заживать вторичным натяжением.

После процедуры пациентам будет рекомендовано использовать гель 4 раза в день в течение 4 недель, нанося его на рану и массируя область. Он будет предоставлен в небольшой непрозрачной тубе. Каждый день следует использовать одну тубу. Врач и пациент будут не осведомлены о типе используемого геля. Другой врач или ассистент стоматолога будет отвечать за выдачу геля пациенту в соответствии с последовательностью рандомизации и кодовым листом.

Меры гигиены полости рта будут запрещены в течение первых 2 недель только в области операции, чтобы не нарушать заживление раны. Пациенты должны соблюдать свою обычную гигиену полости рта для остальных зубов. Им будет рекомендовано использовать 0,2% ополаскиватель для рта с хлоргексидином два раза в день в течение 2 недель после операции.

Исследование будет длиться один месяц для каждого пациента. Каждый пациент будет оцениваться непосредственно до и после операции, а также в дни (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Клинические фотографии будут делаться в каждый временной момент.

Образцы раневой жидкости (WF) будут собираться в области разреза сразу после операции и закрытия раны (день 0) и в дни (1, 2, 4, 7). Будут оцениваться основные воспалительные медиаторы.

Этапы исследования:

• T0 (вмешательство): Пациент подпишет форму согласия. Будет выполнена операция по пересадке мягких тканей, и трансплантат будет получен с неба. Операция выполняется не одним пародонтологом, но оценка и измерения проводятся одним и тем же неосведомленным исследователем.

• T1 (через 24 часа после операции), T2 (через 2 дня после операции), T3 (через 4 дня после операции), T4 (через 7 дней после операции), T5 (через 15 дней после операции), T6 (через 21 день после операции), T7 (через 30 дней после операции): Рана будет измеряться для регистрации всех первичных и вторичных исходов. Исключение сделано для сбора образцов раневой жидкости в дни 15, 21 и 30. Поскольку рана, вероятно, к этому времени закроется, образцы собираться не будут, если только не будет задержки заживления раны и жидкость можно будет извлечь из раны.

Клинические фотографии будут делаться до операции и анестезии, сразу после операции и в остальные временные точки.