Effektiviteten av Nano-bio Fusion gingival gel (NBF) på sårläkning i gommen (donorplats) efter mjukvävnadsgraftkirurgi jämfört med placebogel.

En urvalsstorlek på 36 försökspersoner, med behandlade 18 platser i varje grupp, bör vara tillräcklig för att upptäcka en medelskillnad på 1 mm i sårarean mellan grupperna. Ansträngningar kommer att göras för att balansera antalet män och kvinnor i varje grupp (om möjligt).

Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som kommer till tandläkarutbildningsklinikerna vid Jordan University of Science and Technology. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens:

Grupp 1: placebogel Grupp 2: NBF-gel

Studiens syfte och procedurer kommer att kommuniceras tydligt till alla patienter. Innan undersökning och behandling måste varje deltagare underteckna ett samtyckesformulär.

Patienter som kräver en mjukvävnadsoperation för att täcka tandköttsretraktion runt tänder, för att modifiera fenotypen där det finns tunn tandköttsvävnad, eller för att öka bredden och tjockleken på mjukvävnaden kommer att inkluderas i studien. Den mjukvävnadsgraften bör erhållas från den palatala donorsiten genom fri gingival graft eller avepiteliserad bindvävsgraft, vilket lämnar ett öppet sår i gommen (cirka 3×6 mm storlek) som kommer att läka genom sekundär intention.

Efter ingreppet kommer patienterna att instrueras att använda gelen 4 gånger om dagen i 4 veckor genom att applicera den på såret och massera området. Den kommer att tillhandahållas i en liten opak tub. En tub ska användas varje dag. Klinikern och patienten kommer att vara förblindade för vilken typ av gel som används. En annan läkare eller tandskötare kommer att ansvara för att distribuera gelen till patienten enligt randomiseringssekvensen och kodsedeln.

Muntlig hygienåtgärder kommer att förbjudas under de första 2 veckorna endast i det kirurgiska området för att inte störa sårläkningen. Patienter bör följa sin vanliga munhygienrutin för resten av tänderna. De kommer att instrueras att använda 0,2 % klorhexidinmunsköljning två gånger om dagen i 2 veckor efter operationen.

Studien kommer att pågå i en månad för varje patient. Varje patient kommer att utvärderas omedelbart före och efter operationen och på dagarna (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Kliniska fotografier kommer att tas vid varje tidpunkt.

Sårvätskeprov (WF) kommer att samlas in vid insnitten omedelbart efter operation och sårstängning (dag 0) och på dagarna (1, 2, 4, 7). Huvudsakliga inflammatoriska mediatörer kommer att utvärderas.

Studiesteg:

• T0(intervention): Pt kommer att underteckna samtyckesformuläret. Mjukvävnadsgraftoperation kommer att utföras och graften kommer att erhållas från gommen. Operationen utförs inte av en enda parodontolog, men utvärderingen och mätningarna görs av samma förblindade undersökare.

• T1 (24 timmar efter operationen), T2 (2 dagar efter operationen), T3 (4 dagar efter operationen), T4 (7 dagar efter operationen), T5 (15 dagar efter operationen), T6 (21 dagar efter operationen), T7 (30 dagar efter operationen): Såret kommer att mätas för att registrera alla primära och sekundära utfall. Ett undantag görs för insamling av sårvätskeprov på dag 15, 21 och 30. Eftersom såret troligen kommer att vara stängt då, kommer prover inte att samlas in, såvida inte sårläkningen är fördröjd och vätska kan dras från såret.

Kliniska fotografier kommer att tas före operation och anestesi, omedelbart efter operation och vid resten av tidpunkterna.