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纳米生物融合牙龈凝胶（NBF）与安慰剂凝胶相比，在软组织移植手术后对腭部（供区）伤口愈合的有效性。

2026年1月21日 更新者：Lana Bader、King Abdullah University Hospital

纳米生物融合凝胶（NBF）与安慰剂凝胶相比对软组织移植手术后腭部（供区）早期伤口愈合有效性的双盲随机对照临床试验

本临床试验旨在评估纳米生物融合牙龈凝胶（NBF）对软组织移植手术后腭部供区伤口愈合的影响，并将其与安慰剂凝胶进行比较。 该试验旨在回答的主要问题包括：

  • NBF凝胶是否能增强从腭部采集移植组织后的伤口愈合？
  • NBF凝胶是否能减少手术后的炎症介质数量？
  • NBF凝胶是否能减轻腭部供区的疼痛和不适感？ 研究人员将比较NBF凝胶与安慰剂（一种外观相似但不含活性成分的凝胶），以确定NBF凝胶是否能促进伤口愈合。

研究步骤包括：

  • 参与者将在手术伤口上涂抹指定凝胶，每天4次，持续4周。
  • 将在第（0、1、2、4、7、15、21、30）天获取临床照片和测量数据。
  • 将在第（0、1、2、4、7）天收集伤口液样本。
  • 将在每次随访时询问参与者的疼痛程度和镇痛药使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每组36名受试者的样本量，每组治疗18个部位，应足以检测组间伤口面积平均差异1毫米。将努力平衡每组男女数量（如可能）。

参与者将从约旦科技大学牙科教学诊所就诊的患者中招募。患者将使用计算机生成的随机序列随机分配到2组：

第1组：安慰剂凝胶 第2组：NBF凝胶

研究目的和程序将向所有患者明确说明。在检查治疗前，每位参与者必须签署知情同意书。

需要软组织手术覆盖牙齿周围牙龈退缩、改良薄牙龈组织表型或增加软组织宽度厚度的患者将被纳入研究。软组织移植物应通过游离牙龈移植或去上皮结缔组织移植从腭部供区获取，在腭部留下开放伤口（约3×6毫米大小），通过二期愈合愈合。

手术后，将指导患者每天使用凝胶4次，持续4周，涂抹于伤口并按摩该区域。凝胶将提供在不透明小管中。每天应使用一管。临床医生和患者对所用凝胶类型设盲。另一名医生或牙科助理将负责根据随机序列和编码表向患者分发凝胶。

手术区域前2周禁止口腔卫生措施，以免干扰伤口愈合。患者应对其余牙齿保持常规口腔卫生。将指导患者在术后每天使用0.2%氯己定漱口水两次，持续2周。

每位患者的研究将持续一个月。每位患者将在手术前后立即评估，并在第（0、1、2、4、7、15、21、30）天评估。每个时间点将拍摄临床照片。

将在手术后和伤口闭合时（第0天）及第（1、2、4、7）天在切口区域收集伤口液样本（WF）。将评估主要炎症介质。

研究步骤：

• T0（干预）：患者将签署同意书。将进行软组织移植手术，移植物从腭部获取。手术不由同一名牙周病医生执行，但评估和测量由同一名设盲检查员完成。

• T1（手术后24小时）、T2（手术后2天）、T3（手术后4天）、T4（手术后7天）、T5（手术后15天）、T6（手术后21天）、T7（手术后30天）：将测量伤口记录所有主要和次要结果。第15、21和30天不收集伤口液样本，除非伤口愈合延迟且可从伤口抽取液体，因为届时伤口可能已闭合。

将在手术和麻醉前、手术后立即及其他时间点拍摄临床照片。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 约旦
    • Irbid Governorate
      • Irbid、Irbid Governorate、约旦、22110
        • 招聘中
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 牙龈退缩需要根面覆盖或需要表型修正的患者。
  2. 年满18岁或以上。
  3. 无全身性疾病
  4. 非吸烟者
  5. 过去3个月内未使用抗生素、皮质类固醇、抗炎药物或激素

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 患有免疫或全身性疾病的患者。
  3. 对凝胶中任何成分过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳米生物融合牙龈凝胶 (NBF)
凝胶应每天使用4次，持续4周。 用无菌纱布擦干上颚手术部位后，使用棉签将豌豆大小的凝胶材料涂抹在伤口上。 如果受体部位有垂直松弛切口，将采用相同技术涂抹凝胶。
药品：软组织移植手术后应用NBF凝胶
手术后，患者将被指导每天四次将NBF凝胶涂抹于上颚供体部位，持续4周。 如果受体部位有垂直松弛切口，凝胶也将沿该切口涂抹。 首次涂抹将由研究者在手术后立即使用无菌棉签进行。
其他名称：
  • 上皮下结缔组织移植物
  • 结缔组织移植物
  • 游离牙龈移植
  • 表型修饰
  • 衰退覆盖
  • 冠状位皮瓣
  • 隧道技术
  • 侧位皮瓣
安慰剂比较：安慰剂凝胶
凝胶应每日使用4次，持续4周。 用无菌纱布擦干腭部手术部位后，使用棉签将豌豆大小的凝胶材料涂抹于伤口。 如果受体部位有垂直松弛切口，将采用相同技术涂抹凝胶。
其他：软组织移植手术后应用安慰剂凝胶
术后，患者将被指导将安慰剂凝胶涂抹于腭部供区，每日四次，持续4周。 如果受区有垂直松弛切口，凝胶也将沿该切口涂抹。 首次涂抹将由研究者于术后立即使用无菌棉签进行。
其他名称：
  • 上皮下结缔组织移植物
  • 结缔组织移植物
  • 游离牙龈移植
  • 表型修饰
  • 衰退覆盖
  • 冠状位皮瓣
  • 隧道技术
  • 侧位皮瓣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口面积
大体时间：每次随访时间点：T1（术后24小时）、T2（术后2天）、T3（术后4天）、T4（术后7天）、T5（术后15天）、T6（术后21天）、T7（术后30天）

腭侧供区创面将呈矩形，并按以下公式以毫米为单位进行测量：

面积 = 长度 × 宽度 将使用UNC15牙周探针在水平和垂直方向的最大尺寸处进行测量。该区域将通过二期愈合自然愈合。
每次随访时间点：T1（术后24小时）、T2（术后2天）、T3（术后4天）、T4（术后7天）、T5（术后15天）、T6（术后21天）、T7（术后30天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在（是/否）：
大体时间：在每次随访时：T1（手术后24小时）、T2（手术后2天）、T3（手术后4天）、T4（手术后7天）、T5（手术后15天）、T6（手术后21天）、T7（手术后30天）
  1. 脓液排出
  2. 触诊出血
  3. 触诊压痛
  4. 存在肉芽组织
  5. 疤痕（是/否……若是，宽度大于或小于2毫米，轮廓：规则或不规则）
在每次随访时：T1（手术后24小时）、T2（手术后2天）、T3（手术后4天）、T4（手术后7天）、T5（手术后15天）、T6（手术后21天）、T7（手术后30天）
红斑、发红 + 水肿、肿胀
大体时间：在每次随访时：T1（手术后24小时），T2（手术后2天），T3（手术后4天），T4（手术后7天），T5（手术后15天），T6（手术后21天），T7（手术后30天）
轻度 <50% 的伤口面积，中度 50%，重度 >50%。
在每次随访时：T1（手术后24小时），T2（手术后2天），T3（手术后4天），T4（手术后7天），T5（手术后15天），T6（手术后21天），T7（手术后30天）
上皮形成和CT暴露
大体时间：每次随访时：T1（术后24小时），T2（术后2天），T3（术后4天），T4（术后7天），T5（术后15天），T6（术后21天），T7（术后30天）
部分或完全上皮形成
每次随访时：T1（术后24小时），T2（术后2天），T3（术后4天），T4（术后7天），T5（术后15天），T6（术后21天），T7（术后30天）
切口边缘
大体时间：每次随访时间点：T1（术后24小时），T2（术后2天），T3（术后4天），T4（术后7天），T5（术后15天），T6（术后21天），T7（术后30天）
测量受区垂直切口（若存在）。 将记录为：融合、接触或分离。
每次随访时间点：T1（术后24小时），T2（术后2天），T3（术后4天），T4（术后7天），T5（术后15天），T6（术后21天），T7（术后30天）
患者报告结局指标（PROM）
大体时间：每次随访时间点：T1（术后24小时），T2（术后2天），T3（术后4天），T4（术后7天），T5（术后15天），T6（术后21天），T7（术后30天）

疼痛强度：将采用1-10分的视觉模拟量表进行记录。 数字越高表示疼痛越剧烈。

  • 持续时间：分钟、小时、全天
  • 性质：持续性或间歇性 - 镇痛药使用：将指导患者在感到疼痛时服用2片500毫克的对乙酰氨基酚。 患者不应使用其他类型的镇痛药，因为这可能会影响愈合和炎症反应。 患者需记录服用药片的数量和服用时间
每次随访时间点：T1（术后24小时），T2（术后2天），T3（术后4天），T4（术后7天），T5（术后15天），T6（术后21天），T7（术后30天）
使用ELISA测试进行细胞因子测量
大体时间：术后及伤口闭合后立即（第0天）以及第1、2、4、7天。由于伤口届时应已愈合，不会在第15、21和30天收集，除非出现伤口延迟愈合且可从伤口收集液体。
将从腭部供体区和垂直切口处使用无菌纸尖收集伤口液样本（WF）。 将按照制造商的说明，通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定细胞因子（IL-1β、TNF-α、IL-6、IL-10）的水平。
术后及伤口闭合后立即（第0天）以及第1、2、4、7天。由于伤口届时应已愈合，不会在第15、21和30天收集，除非出现伤口延迟愈合且可从伤口收集液体。
早期伤口愈合指数 (EWHI)
大体时间：每次随访时间：T1（术后24小时）、T2（术后2天）、T3（术后4天）、T4（术后7天）、T5（术后15天）、T6（术后21天）、T7（术后30天）

将使用早期伤口愈合指数（EWHI）评估伤口边缘的纤维蛋白量。 该指数曾用于评估乳头保留瓣术后的愈合情况。 将根据以下标准修改用于受体部位垂直松弛切口的评估：

  1. 完全瓣闭合-切口线无纤维蛋白线
  2. 完全瓣闭合-切口线有细微纤维蛋白线
  3. 完全瓣闭合-切口线有纤维蛋白凝块
  4. 不完全瓣闭合-切口线有部分组织坏死
  5. 不完全瓣闭合-切口线有完全组织坏死
每次随访时间：T1（术后24小时）、T2（术后2天）、T3（术后4天）、T4（术后7天）、T5（术后15天）、T6（术后21天）、T7（术后30天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Abdullah University Hospital

合作者

Jordan University of Science and Technology

调查人员

  • 研究主任：Lana Bader, DClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
  • 首席研究员：Rand Aldurra, MClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 440-2025
  • 2/185/2025 (注册表标识符：Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享伤口大小、早期伤口愈合指数和患者报告结果的个体参与者数据。 数据将去除所有标识符以保护参与者的隐私。

IPD 共享时间框架

主要研究结果发表后，IPD和支持文件将可供获取，为期一年。

IPD 共享访问标准

合格研究人员通过电子邮件向首席研究员请求数据后将获得访问权限。 研究人员必须签署数据使用协议，确保道德使用、保密性并禁止尝试识别参与者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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