Nano-bio-fuusion (NBF) ikenägelin teho pallea-aluksen (lahjoituskohdan) haavan paranemiseen pehmytkudosleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkegeliin.
Nano-bio-fuusiohoidon (NBF) tehokkuus varhaisessa haavan paranemisessa kitalaessa (luovuttajakohdassa) pehmytkudosleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nano-biofuusion kumitiivigeelin (NBF) vaikutusta haavan paranemiseen pehmoaineen siirtoleikkauksen jälkeen palataalisen luovuttajan kohdalla ja verrata sitä lumelääkegeeliin. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako NBF-geeli haavan paranemista kumitiivigeelin poiminnan jälkeen palataalista?
- Vähentääkö NBF-geeli tulehdusvälittäjien määrää leikkauksen jälkeen?
- Vähentääkö NBF-geeli kipua ja epämukavuutta palataalisessa luovuttajakohdassa? Tutkijat vertailevat NBF-geeliä lumelääkegeeliin (ulkonäöltään samanlaiseen geeliin, joka ei sisällä vaikuttavia aineosia) nähdäkseen, parantaako NBF-geeli haavan paranemista.
Tutkimuksen vaiheet sisältävät:
- Osallistujat levittävät määrätyn geelin kirurgiseen haavaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
- Kliinisiä valokuvia ja mittauksia otetaan päivinä (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30).
- Haavanestenäytteitä kerätään päivinä (0, 1, 2, 4, 7).
- Osallistujilta kysytään kivun tasosta ja kipulääkkeiden käytöstä jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
36 koehenkilön otoskoko, jossa kummassakin ryhmässä on 18 hoidettua kohdetta, pitäisi olla riittävä havaitsemaan ryhmien välillä 1 mm:n haavan alueen keskiarvon ero. Pyritään tasapainottamaan miesten ja naisten määrä kussakin ryhmässä (jos mahdollista).
Osallistujat rekrytoidaan Jordanin tieteen ja teknologian yliopiston hammaslääketieteellisistä opetusklinikoilta tulevien potilaiden joukosta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotettua satunnaisjärjestyssekvenssiä käyttäen:
Ryhmä 1: lumelääkegeeli Ryhmä 2: NBF-geeli
Tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt selitetään selvästi kaikille potilaille. Ennen tutkimusta ja hoitoa jokaisen osallistujan on allekirjoitettava suostumuslomake.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka tarvitsevat pehmytkudosleikkausta ienluiskahduksen peittämiseksi hampaiden ympärillä, fenotyypin muokkaamiseksi silloin, kun ien on ohutta, tai pehmytkudoksen leveyden ja paksuuden lisäämiseksi. Pehmytkudosluu tulee hankita palataalilta luovuttajapaikalta vapaana ienluuna tai epiteelittömänä sidekudosluuna, jättäen avohaava kitalakeen (noin 3×6 mm kokoinen), joka parantuu toissijaisesti.
Toimenpiteen jälkeen potilaille annetaan ohjeita käyttää geeliä 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan levittämällä sitä haavalle ja hieromalla aluetta. Se toimitetaan pienessä läpikuultamattomassa putkessa. Yhtä putkea tulee käyttää joka päivä. Kliinikko ja potilas eivät tiedä käytetyn geelin tyyppiä. Toinen lääkäri tai hammashoitaja vastaa geelin jakamisesta potilaalle satunnaisjärjestyksen ja koodiluettelon mukaisesti.
Suuhygienia-toimenpiteet on kielletty kahden ensimmäisen viikon ajan vain leikkausalueella, jotta haavan paranemista ei häirittäisi. Potilaiden tulee noudattaa suuhygieniarutiiniaan muiden hampaiden osalta. Heille annetaan ohjeita käyttää 0,2 %:sta klorheksidiinisuuvettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimus kestää yhden kuukauden jokaiselle potilaalle. Jokaista potilasta arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen leikkauksen sekä päivinä (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Kliinisiä valokuvia otetaan kullakin aikapisteellä.
Haavaneste-näytteitä (WF) kerätään leikkausalueelta välittömästi leikkauksen ja haavan sulkemisen jälkeen (päivä 0) sekä päivinä (1, 2, 4, 7). Tärkeimmät tulehdusvälittäjäaineet arvioidaan.
Tutkimusvaiheet:
• T0 (interventio): Potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Pehmytkudosluuleikkaus suoritetaan ja luu hankitaan kitalakeesta. Leikkausta ei suorita yksi parodontologi, mutta arvioinnin ja mittaukset tekee sama sokkotutkija.
• T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen): Haava mitataan kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten tallentamiseksi. Poikkeus tehdään haavaneste-näytteiden keräämiselle päivinä 15, 21 ja 30. Koska haava on todennäköisesti sulkeutunut siihen mennessä, näytteitä ei kerätä, ellei haavan paranemisessa ole viivettä ja nestettä voida kerätä haavasta.
Kliinisiä valokuvia otetaan ennen leikkausta ja anestesiaa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja muina aikapisteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lana Bader, DClinDent Perio
- Puhelinnumero: +962791200956
- Sähköposti: lmbader4@just.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rand Aldurra, MClinDent Perio
- Sähköposti: lana.bader@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 22110
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Puhelinnumero: +962791200956
- Sähköposti: lmbader4@just.edu.jo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rand Aldurra, MClinDent Perio
- Sähköposti: raaldurrah23@den.just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ientärehdys, joka edellyttää juuren peittämistä tai fenotyyppimuutosta.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Ei systemaattista sairautta.
- Ei tupakoitsija.
- Ei antibiootteja, kortikosteroideja, tulehduslääkkeitä tai hormoneja käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Potilaat, joilla on immuuni- tai systemaattisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on allergia mihin tahansa geelin ainesosaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nano bio-fuusio ikenägel (NBF)
Geeliä tulee levittää 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Kun leikkausalue suulakissa on kuivattu steriilillä siteellä, herneen kokoinen määrä geelimatosia levitetään haavaan puuvillatikkua käyttäen.
Jos vastaanottokohteessa on pystysuora irrotusleikkaus, geeli levitetään samalla tekniikalla.
|
Leikkauksen jälkeen potilaille ohjeistetaan levittämään NBF-geeliä luunluovuttajapaikkaan suulakissa neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Jos vastaanottajapaikassa on pystysuora vapautusleikkaus, geeliä levitetään myös tätä leikkausta pitkin.
Ensimmäinen levitys suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen tutkijan toimesta steriilillä puuvillakäyttövälineellä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo geeli
Geeliä tulisi levittää 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Kun leikkausalue suulakissa on kuivattu steriilillä sideharsolla, herneen kokoinen määrä geelimateriaalia levitetään haavalle puuvillatikkua käyttäen.
Jos vastaanottokohteessa on pystysuora relase-leikkaus, geeli levitetään samalla tekniikalla.
|
Leikkauksen jälkeen potilaille ohjeistetaan levittämään placebogeliä suulakialueen luovuttajapaikkaan neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Jos vastaanottajapaikassa on pystysuora vapautusleikkaus, geliä levitetään myös sitä pitkin.
Ensimmäinen levitys suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen tutkijan toimesta käyttämällä steriiliä puuvillatikkua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-ala
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Palataalisen luovuttajan alueen haava-alue on suorakaiteen muotoinen, ja sitä mitataan millimetreinä seuraavan yhtälön mukaisesti: Alue = pituus × leveys Mittauksiin käytetään UNC15-periodontiasondia, ja mitat otetaan suurimmasta vaaka- ja pystysuuntaisesta ulottuvuudesta. Alue annetaan parantua toissijaisesti. |
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnä tai poissa (Kyllä/ei):
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Eryteema, punoitus + ödeema, turvotus
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
lievä <50% haavan alueesta, kohtalainen 50%, vakava >50%.
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Epitelisoituminen ja CT:n altistus
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
osittainen tai täydellinen epiteelisaumautuminen
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkausreunat
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
mitattu vastaanottopaikan pystyleikkaukselle, mikäli sellainen on.
Se tallennetaan seuraavasti: yhdistetty, kosketuksessa tai etäisyydellä.
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoima tulosten mitta (PROM)
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kivun voimakkuus: kirjataan visuaalisella analogiaskaalalla 1-10.
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
sytokiinien mittaaminen ELISA-testillä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen ja haavan sulkemisen jälkeen (päivä 0) ja päivinä (1, 2, 4, 7). Niitä ei kerätä päivinä 15, 21 ja 30, koska haavan pitäisi olla suljettu siihen mennessä, ellei haavan paranemista ole viivästynyt ja nestettä voida kerätä haavasta.
|
Haavanestemäiset (WF) kerätään suulakikalvosta ja pystysuorasta viillosta käyttäen steriilejä paperipisteitä.
Sytokiinien (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10) pitoisuudet määritetään ELISA-testillä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Välittömästi leikkauksen ja haavan sulkemisen jälkeen (päivä 0) ja päivinä (1, 2, 4, 7). Niitä ei kerätä päivinä 15, 21 ja 30, koska haavan pitäisi olla suljettu siihen mennessä, ellei haavan paranemista ole viivästynyt ja nestettä voida kerätä haavasta.
|
|
Varhainen haavan paranemisindeksi (EWHI)
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
haavan reunassa olevan fibriinin määrä arvioidaan käyttämällä varhaista haavan paranemisindeksiä (EWHI). Indeksiä käytettiin arvioimaan paranemista papillasäilytyslappuleikkauksen jälkeen. Sitä muokataan käytettäväksi vastaanottokohdan pystysuorassa vapautusleikkauksessa seuraavien kriteerien mukaisesti:
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (2 päivää leikkauksen jälkeen), T3 (4 päivää leikkauksen jälkeen), T4 (7 päivää leikkauksen jälkeen), T5 (15 päivää leikkauksen jälkeen), T6 (21 päivää leikkauksen jälkeen), T7 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Päätutkija: Rand Aldurra, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 440-2025
- 2/185/2025 (Rekisterin tunniste: Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .