A Nano-bio Fusion ínyzsel (NBF) hatékonysága a szájpad (donor terület) gyógyulására lágy szövet transzplantációs műtét után, a placebo zselével összehasonlítva.
A Nano-bio Fusion Gél (NBF) hatékonyságának vizsgálata a lágy szöveti transzplantáció utáni korai sebeggyülésre a szájpadon (donor hely) a placebo géltől való különbségre: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Nano-biofúziós fogíny gél (NBF) hatását a lágy szövet transzplantációs műtét utáni szájpad donor helyének gyógyulására, és összehasonlítsa azt placebo géllel. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Fokozza-e az NBF gél a szájpadból történő transzplantátum vétel utáni sebegyógyulást?
- Csökkenti-e az NBF gél a gyulladásos mediátorok számát a műtét után?
- Csökkenti-e az NBF gél a fájdalmat és kellemetlenséget a szájpad donor helyén? A kutatók összehasonlítják az NBF gélt egy placebóval (egy hasonmás géll, amely nem tartalmazza a hatóanyagokat), hogy megnézzék, fokozza-e az NBF gél a sebegyógyulást.
A vizsgálat lépései:
- A résztvevők naponta 4 alkalommal, 4 héten át alkalmazzák a kiosztott gélt a sebhelyen.
- Klinikai fényképeket és méréseket készítenek a következő napokon (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30).
- Sebfolyadék mintákat gyűjtenek a következő napokon (0, 1, 2, 4, 7).
- A résztvevőket minden egyes utóvizsgálaton megkérdezik a fájdalom szintjéről és a fájdalomcsillapító fogyasztásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
36 résztvevőből álló mintanagyság, amelyben minden csoportban 18 kezelt hely található, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy észlelhető legyen az 1 mm-es sebterület-különbség a csoportok között. Minden erőfeszítést megteszünk a férfiak és nők számának kiegyensúlyozására minden csoportban (ha lehetséges).
A résztvevőket a Jordániai Tudomány- és Technológiaegyetem fogászati oktatóklinikáira érkező betegek közül toborozzuk. A betegeket számítógéppel generált randomizációs sorrend alapján véletlenszerűen osztják be 2 csoportba:
1. csoport: placebo gél 2. csoport: NBF gél
A tanulmány célját és eljárásait minden beteg számára egyértelműen közöljük. A vizsgálat és kezelés megkezdése előtt minden résztvevőnek alá kell írnia egy hozzájárulási nyilatkozatot.
A tanulmányba bevonjuk azokat a betegeket, akiknél lágy szöveti műtétre van szükség a fogak körüli ínyretrakció fedésére, a vékony íny szövet fenotípusának módosítására vagy a lágy szövet szélességének és vastagságának növelésére. A lágy szöveti transzplantátumot a szájpad donor területéről kell nyerni szabad ínytranszplantátumként vagy depithelizált kötőszöveti transzplantátumként, így nyílt seb keletkezik a szájpadban (kb. 3×6 mm méretű), amely másodlagos szándékkal fog gyógyulni.
A beavatkozás után a betegeknek utasításokat adunk a gél használatára, naponta 4 alkalommal, 4 héten át, a sebre felvitt és a területet masszírozva. Kis, átlátszatlan csőben lesz elérhető. Minden nap egy csövet kell használni. A klinikus és a beteg nem fogja tudni, hogy milyen típusú gélt használnak. Egy másik orvos vagy fogászati asszisztens felelős lesz a gél kiadásáért a beteg számára a randomizációs sorrend és a kódlap szerint.
A szájhigiénés eljárások az első 2 hétben csak a műtéti területen tilosak, hogy ne zavarják a sebgyógyulást. A betegeknek a többi fog esetében be kell tartaniuk a szájhigiénés rutinjukat. Utasítást kapnak a 0,2%-os chlorhexidine szájvíz használatára, naponta kétszer, 2 hétig a műtét után.
A tanulmány minden beteg esetében egy hónapig tart. Minden beteget azonnal a műtét előtt és után, valamint a következő napokon (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30) értékelnek. Klinikai fényképeket készítenek minden időpontban.
Sebfolyadék mintákat (WF) gyűjtenek a metszés területén közvetlenül a műtét és a sebzárás után (0. nap) és a következő napokon (1, 2, 4, 7). A fő gyulladásos mediátorokat értékelik.
Tanulmányi lépések:
• T0 (beavatkozás): A beteg aláírja a hozzájárulási nyilatkozatot. Lágy szöveti transzplantátum műtétet végeznek, és a transzplantátumot a szájpadról nyerik. A műtétet nem egyetlen parodontológus végzi, de az értékelést és méréseket ugyanaz a vak vizsgáló végzi.
• T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után): Megmérik a sebet, hogy rögzítsék az összes elsődleges és másodlagos eredményt. Kivételt képez a sebfolyadék minták gyűjtése a 15., 21. és 30. napon. Mivel a seb valószínűleg addigra be fog záródni, a mintákat nem gyűjtik, kivéve, ha késleltetett a sebgyógyulás, és a folyadékot még ki lehet venni a sebből.
Klinikai fényképeket készítenek a műtét és érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után és a többi időpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonszám: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rand Aldurra, MClinDent Perio
- E-mail: lana.bader@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordánia, 22110
- Toborzás
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonszám: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
-
Kapcsolatba lépni:
- Rand Aldurra, MClinDent Perio
- E-mail: raaldurrah23@den.just.edu.jo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek ínyrecesszióval, amely gyökérfedésre indokolt vagy fenotípus-módosításra van szükség.
- 18 éves vagy idősebb.
- rendszeres betegség hiánya
- Nem dohányzó
- Antibiotikumok, kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy hormonok nem használata az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- immun- vagy rendszeres betegségekkel rendelkező betegek.
- Páciensek, akik allergiásak a gél bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nano bio-fúziós fogíny gél (NBF)
A gélt naponta 4 alkalommal kell alkalmazni 4 hétig.
Miután a szájpadban lévő műtéti területet steril gézzel megszárították, egy borsónyi mennyiségű gélanyagot visznek fel a sebre pamacstisztító segítségével. Ha a fogadó területen függőleges lazító bemetszés található, a gélt ugyanezzel a technikával alkalmazzák. |
A műtét után a betegek a NBF gél használatára kapnak utasítást, amelyet a szájpadlási donor területre naponta négyszer kell felvinni 4 héten át.
Ha a recipiens területen függőleges felszabadító metszés van, a gélt ezen a metszés mentén is fel kell vinni.
Az első alkalmazást a műtét után azonnal a vizsgáló végzi steriltamponnal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo gél
A gélt 4 héven keresztül naponta 4 alkalommal kell felvinni.
Miután a szájpadban lévő sebészeti területet steril gézzel megszárítottuk, egy borsónyi gélanyagot kell felvinni a sebre egy pamukos applicátor segítségével.
Ha a fogadó területen függőleges oldalirányú vágás van, a gélt ugyanezzel a technikával kell felvinni.
|
A műtét után a betegeknek utasítást adnak, hogy a placebo gélt a szájpadlás adományozási helyére naponta négyszer kelljen felvinni 4 héten keresztül.
Ha a fogadó helyen függőleges lazító bemetszés van, a gél a bemetszés mentén is felkerül.
Az első alkalmazást a műtét után azonnal a vizsgáló végzi steril pamacskefével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebterület
Időkeret: Minden követő látogatáson: T1 (a műtét után 24 órával), T2 (a műtét után 2 nappal), T3 (a műtét után 4 nappal), T4 (a műtét után 7 nappal), T5 (a műtét után 15 nappal), T6 (a műtét után 21 nappal), T7 (a műtét után 30 nappal)
|
A szájpad donor területének sebterülete téglalap alakú lesz, és mm-ben mérik a következő egyenlet szerint: Terület = hossz × szélesség Az UNC15 parodontális szonda lesz használva a vízszintes és függőleges legnagyobb méretek mérésére. A területet másodlagos szándékkal hagyják gyógyulni. |
Minden követő látogatáson: T1 (a műtét után 24 órával), T2 (a műtét után 2 nappal), T3 (a műtét után 4 nappal), T4 (a műtét után 7 nappal), T5 (a műtét után 15 nappal), T6 (a műtét után 21 nappal), T7 (a műtét után 30 nappal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelen van vagy hiányzik (Igen/nem):
Időkeret: Minden kontrollvizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
|
Minden kontrollvizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
|
Erythema, pirosság + ödéma, duzzanat
Időkeret: Minden követő vizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
enyhe <50% a sebterület, közepes 50%, súlyos >50%.
|
Minden követő vizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
|
Epitelizáció és CT expozíció
Időkeret: Minden kontrollvizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
részleges vagy teljes epithelizáció
|
Minden kontrollvizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
|
Metszés szélei
Időkeret: Minden utókövetési látogatáson: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
mért a recipiens helyén lévő függőleges metszés esetén, ha van.
A következőként lesz rögzítve: összeolvadt, érintkezésben vagy távolságban.
|
Minden utókövetési látogatáson: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
|
Betegek által jelentett eredmények mérése (PROM)
Időkeret: Minden kontrollvizsgálaton: T1 (a műtét után 24 órával), T2 (a műtét után 2 nappal), T3 (a műtét után 4 nappal), T4 (a műtét után 7 nappal), T5 (a műtét után 15 nappal), T6 (a műtét után 21 nappal), T7 (a műtét után 30 nappal)
|
Fájdalom intenzitása: vizuális analóg skálán rögzítendő 1-10-ig. Minél magasabb a szám, annál erősebb a fájdalom.
|
Minden kontrollvizsgálaton: T1 (a műtét után 24 órával), T2 (a műtét után 2 nappal), T3 (a műtét után 4 nappal), T4 (a műtét után 7 nappal), T5 (a műtét után 15 nappal), T6 (a műtét után 21 nappal), T7 (a műtét után 30 nappal)
|
|
citokinszint-mérés ELISA-teszttel
Időkeret: A műtétet és a seb bezárását követően azonnal (0. nap) és az 1., 2., 4., 7. napokon. Nem gyűjtik a 15., 21. és 30. napokon, mivel addigra a sebnek be kell záródnia, kivéve, ha késleltetett a sebgyógyulás, és a folyadékot a sebből lehet gyűjteni.
|
A seb folyadék mintákat (WF) a szájpadlási donor helyről és a függőleges metszés helyéről sterilitású papír pontokkal gyűjtik össze.
A citokinok szintjét (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10) az Enzym-Linked Immunosorbent Assay teszt (ELISA) segítségével határozzák meg a gyártó utasításait követve.
|
A műtétet és a seb bezárását követően azonnal (0. nap) és az 1., 2., 4., 7. napokon. Nem gyűjtik a 15., 21. és 30. napokon, mivel addigra a sebnek be kell záródnia, kivéve, ha késleltetett a sebgyógyulás, és a folyadékot a sebből lehet gyűjteni.
|
|
Korai sebgyógyulási index (EWHI)
Időkeret: Minden kontrollvizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
A seb szélén lévő fibrin mennyiségét a korai sebgyógyulási index (EWHI) segítségével értékelik. Az indexet a papilla megőrző lebeny utáni gyógyulás értékelésére használták. A következő kritériumok szerint módosítják a vertikális relaxációs metszésnél a recipiens helyen történő alkalmazáshoz:
|
Minden kontrollvizsgálaton: T1 (24 órával a műtét után), T2 (2 nappal a műtét után), T3 (4 nappal a műtét után), T4 (7 nappal a műtét után), T5 (15 nappal a műtét után), T6 (21 nappal a műtét után), T7 (30 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Rand Aldurra, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 440-2025
- 2/185/2025 (Registry Identifier: Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .