Effektiviteten af Nano-bio Fusion Gingival Gel (NBF) på sårheling i ganen (donorsteder) efter blødvævsgraftkirurgi sammenlignet med placebo gel.

En stikprøvestørrelse på 36 forsøgspersoner, med behandlede 18 steder i hver gruppe, bør være tilstrækkelig til at detektere en middelforskel på 1 mm i sårområdet mellem grupperne. Der vil blive gjort en indsats for at balancere antallet af mænd og kvinder i hver gruppe (hvis muligt).

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der kommer til tandlægeuddannelsesklinikker på Jordan University of Science and Technology. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens:

Gruppe 1: placebo gel Gruppe 2: NBF gel

Studiets formål og procedurer vil blive klart kommunikeret til alle patienter. Før undersøgelse og behandling skal hver deltager underskrive et samtykkeerklæring.

Patienter, der kræver en blødvævskirurgi for at dække gingival recession omkring tænder, for at modificere fenotypen, hvor der er et tyndt gingivalvæv, eller for at øge bredden og tykkelsen af blødvæv, vil blive inkluderet i studiet. Blødvævsgrafften skal erhverves fra den palatale donorside ved fri gingival graft eller depitheliseret bindevævsgraft, hvilket efterlader et åbent sår i ganen (omkring 3×6 mm størrelse), der vil heles ved sekundær intensjon.

Efter proceduren vil patienterne blive instrueret i at bruge gelen 4 gange om dagen i 4 uger ved at påføre den på såret og massere området. Den vil blive leveret i en lille uigennemsigtig tube. En tube skal bruges hver dag. Klinikeren og patienten vil være blindet for typen af gel, der anvendes. En anden læge eller tandlægeassistent vil være ansvarlig for at udlevere gelen til patienten i henhold til randomiseringssekvensen og kodearket.

Orale hygiejneforanstaltninger vil være forbudt i de første 2 uger kun i det kirurgiske område for ikke at forstyrre sårhelingen. Patienter bør følge deres orale hygiejnerutine for resten af tænderne. De vil blive instrueret i at bruge 0,2% chlorhexidin mundskyl to gange om dagen i 2 uger efter operationen.

Studiet vil vare i en måned for hver patient. Hver patient vil blive vurderet umiddelbart før og efter operationen og på dage (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Kliniske fotografier vil blive taget på hvert tidspunkt.

Sårvæskeprøver (WF) vil blive indsamlet i snitområdet umiddelbart efter operation og sårlukning (dag 0) og på dage (1, 2, 4, 7). Hovedinflammatoriske mediatorer vil blive vurderet.

Studietrin:

• T0(intervention): Pt vil underskrive samtykkeerklæringen. Blødvævsgrafkirurgi vil blive udført, og graffen vil blive erhvervet fra ganen. Operationen udføres ikke af en enkelt parodontolog, men vurderingen og målingerne udføres af den samme blindede eksaminator.

• T1 (24 timer efter operationen), T2 (2 dage efter operationen), T3 (4 dage efter operationen), T4 (7 dage efter operationen), T5 (15 dage efter operationen), T6 (21 dage efter operationen), T7 (30 dage efter operationen): Såret vil blive målt for at registrere alle primære og sekundære resultater. Undtagelsen gælder for indsamling af sårvæskeprøver på dag 15, 21 og 30. Da såret sandsynligvis vil være lukket på det tidspunkt, vil prøver ikke blive indsamlet, medmindre der er forsinket sårheling, og væsken kan trækkes fra såret.

Kliniske fotografier vil blive taget før operation og anæstesi, umiddelbart efter operationen og på de øvrige tidspunkter.