Effektiviteten av Nano-bio Fusion Gingival Gel (NBF) på sårheling i ganen (donorstedet) etter mytvevsgraft-kirurgi sammenlignet med placebo gel.

En prøvestørrelse på 36 forsøkspersoner, med behandling av 18 steder i hver gruppe, bør være tilstrekkelig til å påvise en gjennomsnittlig forskjell på 1 mm i sårflaten mellom gruppene. Det vil bli gjort forsøk på å balansere antall menn og kvinner i hver gruppe (hvis mulig).

Deltakerne vil bli rekruttert blant pasienter som kommer til tannlegeundervisningsklinikkene ved Jordan University of Science and Technology. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved hjelp av datagenerert randomiseringssekvens:

Gruppe 1: placebo gel Gruppe 2: NBF gel

Studiens formål og prosedyrer vil bli tydelig kommunisert til alle pasienter. Før undersøkelse og behandling må hver deltaker signere et samtykkeskjema.

Pasienter som krever en bløtvevskirurgi for å dekke tannkjøttsrecessjon rundt tenner, for å modifisere fenotypen der det er tynt tannkjøttvev, eller for å øke bredden og tykkelsen på bløtvevet, vil bli inkludert i studien. Bløtvevsgreftet skal hentes fra den palatale donorsiden ved fri gingivalgreft eller avpithelisert bindevevsgreft, og etterlate et åpent sår i ganen (ca. 3×6 mm størrelse) som skal gro ved sekundær intensjon.

Etter inngrepet vil pasientene bli instruert til å bruke gelen 4 ganger daglig i 4 uker ved å påføre den på såret og massere området. Den vil bli levert i et lite ugjennomsiktig rør. Ett rør skal brukes hver dag. Klinikeren og pasienten vil være blindet for typen gel som brukes. En annen lege eller tannlegeassistent vil være ansvarlig for å utlevere gelen til pasienten i henhold til randomiseringssekvensen og kodeseddel.

Munnhygienetiltak vil være forbudt de første 2 ukene i det kirurgiske området for ikke å forstyrre sårhelingen. Pasientene bør følge sin vanlige munnhygienerutine for resten av tennene. De vil bli instruert til å bruke 0,2% klorheksidin munnskyllevann to ganger daglig i 2 uker etter operasjonen.

Studien vil vare i én måned for hver pasient. Hver pasient vil bli vurdert umiddelbart før og etter operasjonen og på dagene (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Kliniske fotografier vil bli tatt på hver tidspunkt.

Sårvæskeprøver (WF) vil bli samlet inn i snittområdet umiddelbart etter operasjon og sårlukking (dag 0) og på dagene (1, 2, 4, 7). De viktigste inflammatoriske mediatorene vil bli vurdert.

Studietrinn:

• T0 (intervensjon): Pasienten vil signere samtykkeskjemaet. Bløtvevsgreftkirurgi vil bli utført og greftet vil bli hentet fra ganen. Operasjonen utføres ikke av én parodontolog, men vurderingen og målingene utføres av den samme blindede eksaminatoren.

• T1 (24 timer etter operasjonen), T2 (2 dager etter operasjonen), T3 (4 dager etter operasjonen), T4 (7 dager etter operasjonen), T5 (15 dager etter operasjonen), T6 (21 dager etter operasjonen), T7 (30 dager etter operasjonen): Såret vil bli målt for å registrere alle primære og sekundære utfall. Unntaket gjelder innsamling av sårvæskeprøver på dag 15, 21 og 30. Ettersom såret sannsynligvis vil være lukket da, vil prøver ikke bli samlet inn, med mindre det er forsinket sårheling og væsken kan trekkes fra såret.

Kliniske bilder vil bli tatt før operasjon og bedøvelse, umiddelbart etter operasjon og på resten av tidspunktene.