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L'efficacité du gel gingival Nano-bio Fusion (NBF) sur la cicatrisation des plaies au niveau du palais (site donneur) après une chirurgie de greffe de tissus mous comparé à un gel placebo.

21 janvier 2026 mis à jour par: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

L'efficacité du gel de fusion nano-bio (NBF) sur la cicatrisation précoce des plaies au palais (site donneur) après une chirurgie de greffe de tissus mous comparée à un gel placebo : un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du gel gingival Nano-biofusion (NBF) sur la cicatrisation au site donneur palatin après une greffe de tissu mou et de le comparer à un gel placebo. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le gel NBF améliore-t-il la cicatrisation après prélèvement de greffe sur le palais ?
  • Le gel NBF réduit-il le nombre de médiateurs inflammatoires après la chirurgie ?
  • Le gel NBF réduit-il la douleur et l'inconfort au site donneur palatin ? Les chercheurs compareront le gel NBF à un placebo (un gel similaire ne contenant pas les principes actifs) pour voir si le gel NBF améliore la cicatrisation.

Les étapes de l'étude comprennent :

  • Les participants appliqueront le gel assigné sur la plaie chirurgicale 4 fois par jour pendant 4 semaines.
  • Des photographies cliniques et des mesures seront obtenues aux jours (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30).
  • Des échantillons de liquide de plaie seront collectés aux jours (0, 1, 2, 4, 7).
  • Les participants seront interrogés sur le niveau de douleur et la consommation d'analgésiques à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de 36 sujets, avec 18 sites traités dans chaque groupe, devrait être suffisant pour détecter une différence moyenne de 1 mm de la surface de la plaie entre les groupes. Des efforts seront faits pour équilibrer le nombre d'hommes et de femmes dans chaque groupe (si possible).

Les participants seront recrutés parmi les patients se rendant aux cliniques d'enseignement dentaire de l'Université de science et de technologie de Jordanie. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur :

Groupe 1 : gel placebo Groupe 2 : gel NBF

L'objectif et les procédures de l'étude seront clairement communiqués à tous les patients. Avant l'examen et le traitement, chaque participant doit signer un formulaire de consentement.

Les patients nécessitant une chirurgie des tissus mous pour couvrir une récession gingivale autour des dents, pour modifier le phénotype en cas de tissu gingival fin, ou pour augmenter la largeur et l'épaisseur des tissus mous seront inclus dans l'étude. La greffe de tissu mou doit être obtenue à partir du site donneur palatin par greffe gingivale libre ou greffe de tissu conjonctif dépithélialisé, laissant une plaie ouverte au palais (environ 3×6 mm) qui va guérir par seconde intention.

Après l'intervention, il sera demandé aux patients d'utiliser le gel 4 fois par jour pendant 4 semaines en l'appliquant sur la plaie et en massant la zone. Il sera fourni dans un petit tube opaque. Un tube doit être utilisé chaque jour. Le clinicien et le patient seront en aveugle quant au type de gel utilisé. Un autre médecin ou assistant dentaire sera responsable de la distribution du gel au patient selon la séquence de randomisation et la feuille de code.

Les mesures d'hygiène bucco-dentaire seront interdites pendant les 2 premières semaines uniquement dans la zone chirurgicale pour ne pas perturber la cicatrisation de la plaie. Les patients doivent suivre leur routine d'hygiène bucco-dentaire pour le reste des dents. Il leur sera demandé d'utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie.

L'étude durera un mois pour chaque patient. Chaque patient sera évalué immédiatement avant et après la chirurgie et aux jours (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Des photographies cliniques seront prises à chaque point temporel.

Des échantillons de liquide de plaie (WF) seront prélevés dans la zone d'incision immédiatement après la chirurgie et la fermeture de la plaie (jour 0) et aux jours (1, 2, 4, 7). Les principaux médiateurs inflammatoires seront évalués.

Étapes de l'étude :

• T0 (intervention) : Le patient signera le formulaire de consentement. La chirurgie de greffe de tissu mou sera réalisée et la greffe sera prélevée au palais. La chirurgie n'est pas réalisée par un seul parodontiste, mais l'évaluation et les mesures sont effectuées par le même examinateur en aveugle.

• T1 (24 heures après la chirurgie), T2 (2 jours après la chirurgie), T3 (4 jours après la chirurgie), T4 (7 jours après la chirurgie), T5 (15 jours après la chirurgie), T6 (21 jours après la chirurgie), T7 (30 jours après la chirurgie) : La plaie sera mesurée pour enregistrer tous les critères de jugement primaires et secondaires. Une exception est faite pour la collecte d'échantillons de liquide de plaie aux jours 15, 21 et 30. Comme la plaie sera probablement fermée à ce moment, les échantillons ne seront pas collectés, sauf s'il y a une cicatrisation retardée et que le liquide peut être prélevé de la plaie.

Des photos cliniques seront prises avant la chirurgie et l'anesthésie, immédiatement après la chirurgie et aux autres points temporels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lana Bader, DClinDent Perio
  • Numéro de téléphone: +962791200956
  • E-mail: lmbader4@just.edu.jo

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Jordan
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
        • Recrutement
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant une récession gingivale nécessitant une couverture radiculaire ou une modification du phénotype.
  2. Âgés de 18 ans ou plus.
  3. Absence de maladie systémique.
  4. Non-fumeur.
  5. Aucune utilisation d'antibiotiques, de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires ou d'hormones au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Patients atteints de maladies immunitaires ou systémiques.
  3. Patients allergiques à l'un des ingrédients du gel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel gingival à nano bio-fusion (NBF)
Le gel doit être appliqué 4 fois par jour pendant 4 semaines. Après avoir séché le site chirurgical du palais avec une compresse stérile, une quantité de gel de la taille d'un petit pois est appliquée sur la plaie à l'aide d'un applicateur en coton. S'il y a une incision de relâchement verticale sur le site receveur, le gel sera appliqué en utilisant la même technique.
Médicament: Application du gel NBF après une chirurgie de greffe de tissus mous
Après la chirurgie, les patients seront instruits d'appliquer le gel NBF sur le site donneur du palais quatre fois par jour pendant 4 semaines. S'il y a une incision de décharge verticale sur le site receveur, le gel sera également appliqué le long de cette incision. La première application sera effectuée immédiatement après la chirurgie par l'investigateur à l'aide d'un applicateur de coton stérile.
Autres noms:
  • greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
  • greffe de tissu conjonctif
  • greffe gingivale gratuite
  • modification du phénotype
  • couverture de récession
  • lambeau de position coronaire
  • tunnelisation
  • lambeau en position latérale
Comparateur placebo: gel placebo
Le gel doit être appliqué 4 fois par jour pendant 4 semaines. Après avoir séché le site chirurgical du palais avec une gaze stérile, une quantité de gel de la taille d'un petit pois est appliquée sur la plaie à l'aide d'un applicateur en coton. S'il y a une incision de décharge verticale sur le site receveur, le gel sera appliqué en utilisant la même technique.
Autre: Application de gel placebo après une greffe de tissus mous
Après la chirurgie, il sera demandé aux patients d'appliquer le gel placebo sur le site donneur du palais quatre fois par jour pendant 4 semaines. S'il y a une incision verticale de décharge sur le site receveur, le gel sera également appliqué le long de cette incision. La première application sera effectuée immédiatement après la chirurgie par l'investigateur à l'aide d'un applicateur en coton stérile.
Autres noms:
  • greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
  • greffe de tissu conjonctif
  • greffe gingivale gratuite
  • modification du phénotype
  • couverture de récession
  • lambeau de position coronaire
  • tunnelisation
  • lambeau en position latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de blessure
Délai: À chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'intervention chirurgicale), T2 (2 jours après l'intervention chirurgicale), T3 (4 jours après l'intervention chirurgicale), T4 (7 jours après l'intervention chirurgicale), T5 (15 jours après l'intervention chirurgicale), T6 (21 jours après l'intervention chirurgicale), T7 (30 jours après l'intervention chirurgicale)

La zone de la plaie du site donneur palatin aura une forme rectangulaire et sera mesurée en mm selon l'équation suivante :

Superficie = longueur × largeur Une sonde parodontale UNC15 sera utilisée pour effectuer les mesures dans les plus grandes dimensions horizontales et verticales. Le site sera laissé à guérir par cicatrisation dirigée.
À chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'intervention chirurgicale), T2 (2 jours après l'intervention chirurgicale), T3 (4 jours après l'intervention chirurgicale), T4 (7 jours après l'intervention chirurgicale), T5 (15 jours après l'intervention chirurgicale), T6 (21 jours après l'intervention chirurgicale), T7 (30 jours après l'intervention chirurgicale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présent ou absent (Oui/non) :
Délai: À chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'opération), T2 (2 jours après l'opération), T3 (4 jours après l'opération), T4 (7 jours après l'opération), T5 (15 jours après l'opération), T6 (21 jours après l'opération), T7 (30 jours après l'opération)
  1. Écoulement de pus
  2. Saignement à la palpation
  3. Douleur à la palpation
  4. Présence de tissu de granulation
  5. Cicatrice (oui/non……si oui, plus large ou inférieure à 2 mm, contour : régulier ou irrégulier)
À chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'opération), T2 (2 jours après l'opération), T3 (4 jours après l'opération), T4 (7 jours après l'opération), T5 (15 jours après l'opération), T6 (21 jours après l'opération), T7 (30 jours après l'opération)
Érythème, rougeur + œdème, gonflement
Délai: À chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'intervention), T2 (2 jours après l'intervention), T3 (4 jours après l'intervention), T4 (7 jours après l'intervention), T5 (15 jours après l'intervention), T6 (21 jours après l'intervention), T7 (30 jours après l'intervention)
léger <50% de la zone de la plaie, modéré 50%, sévère >50%.
À chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'intervention), T2 (2 jours après l'intervention), T3 (4 jours après l'intervention), T4 (7 jours après l'intervention), T5 (15 jours après l'intervention), T6 (21 jours après l'intervention), T7 (30 jours après l'intervention)
Épithélialisation et exposition de la tomodensitométrie
Délai: Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'intervention chirurgicale), T2 (2 jours après l'intervention chirurgicale), T3 (4 jours après l'intervention chirurgicale), T4 (7 jours après l'intervention chirurgicale), T5 (15 jours après l'intervention chirurgicale), T6 (21 jours après l'intervention chirurgicale), T7 (30 jours après l'intervention chirurgicale)
épithélialisation partielle ou complète
Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'intervention chirurgicale), T2 (2 jours après l'intervention chirurgicale), T3 (4 jours après l'intervention chirurgicale), T4 (7 jours après l'intervention chirurgicale), T5 (15 jours après l'intervention chirurgicale), T6 (21 jours après l'intervention chirurgicale), T7 (30 jours après l'intervention chirurgicale)
Marges d'incision
Délai: Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'opération), T2 (2 jours après l'opération), T3 (4 jours après l'opération), T4 (7 jours après l'opération), T5 (15 jours après l'opération), T6 (21 jours après l'opération), T7 (30 jours après l'opération)
mesuré pour l'incision verticale sur le site receveur si présent. Il sera enregistré comme : fusionné, en contact ou à distance.
Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après l'opération), T2 (2 jours après l'opération), T3 (4 jours après l'opération), T4 (7 jours après l'opération), T5 (15 jours après l'opération), T6 (21 jours après l'opération), T7 (30 jours après l'opération)
Mesure du résultat rapporté par le patient (MRRP)
Délai: Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après la chirurgie), T2 (2 jours après la chirurgie), T3 (4 jours après la chirurgie), T4 (7 jours après la chirurgie), T5 (15 jours après la chirurgie), T6 (21 jours après la chirurgie), T7 (30 jours après la chirurgie)

Intensité de la douleur : sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10. Plus le nombre est élevé, plus la douleur est importante.

  • Durée : minutes, heures, toute la journée
  • Nature : continue ou intermittente - Consommation d'analgésiques : Les patients seront informés d'utiliser 2 comprimés de paracétamol 500 mg en cas de douleur. Ils ne doivent pas utiliser d'autres types d'analgésiques car cela pourrait affecter la guérison et l'inflammation. Il leur sera demandé de noter le nombre de comprimés et les moments où ils ont été pris.
Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après la chirurgie), T2 (2 jours après la chirurgie), T3 (4 jours après la chirurgie), T4 (7 jours après la chirurgie), T5 (15 jours après la chirurgie), T6 (21 jours après la chirurgie), T7 (30 jours après la chirurgie)
mesure des cytokines par test ELISA
Délai: Immédiatement après la chirurgie et la fermeture de la plaie (jour 0) et aux jours (1, 2, 4, 7). Elles ne seront pas collectées aux jours 15, 21 et 30 car la plaie devrait être fermée à ce moment-là, sauf s'il y a un retard de cicatrisation et que le liquide peut être collecté à partir de la plaie.
Des échantillons de liquide de plaie (WF) seront prélevés au niveau du site donneur palatin et à l'incision verticale à l'aide de pointes de papier stériles. Les taux de cytokines (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-10) seront déterminés par test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) en suivant les instructions du fabricant.
Immédiatement après la chirurgie et la fermeture de la plaie (jour 0) et aux jours (1, 2, 4, 7). Elles ne seront pas collectées aux jours 15, 21 et 30 car la plaie devrait être fermée à ce moment-là, sauf s'il y a un retard de cicatrisation et que le liquide peut être collecté à partir de la plaie.
Indice précoce de cicatrisation (EWHI)
Délai: Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après la chirurgie), T2 (2 jours après la chirurgie), T3 (4 jours après la chirurgie), T4 (7 jours après la chirurgie), T5 (15 jours après la chirurgie), T6 (21 jours après la chirurgie), T7 (30 jours après la chirurgie)

la quantité de fibrine à la marge de la plaie sera évaluée à l'aide de l'indice de cicatrisation précoce (EWHI). L'indice a été utilisé pour évaluer la cicatrisation après un lambeau de préservation papillaire. Il sera modifié pour être utilisé au niveau de l'incision de décharge verticale du site receveur selon les critères suivants :

  1. fermeture complète du lambeau - aucune ligne de fibrine au niveau de la ligne d'incision
  2. fermeture complète du lambeau - fine ligne de fibrine au niveau de la ligne d'incision
  3. fermeture complète du lambeau - caillot de fibrine au niveau de la ligne d'incision
  4. fermeture incomplète du lambeau - nécrose tissulaire partielle au niveau de la ligne d'incision
  5. fermeture incomplète du lambeau - nécrose tissulaire complète au niveau de la ligne d'incision
Lors de chaque visite de suivi : T1 (24 heures après la chirurgie), T2 (2 jours après la chirurgie), T3 (4 jours après la chirurgie), T4 (7 jours après la chirurgie), T5 (15 jours après la chirurgie), T6 (21 jours après la chirurgie), T7 (30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah University Hospital

Collaborateurs

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Rand Aldurra, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 440-2025
  • 2/185/2025 (Identificateur de registre: Institutional Review Board at Jordan university of Science and Technology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants concernant la taille de la plaie, l'indice de cicatrisation précoce et les résultats rapportés par les patients seront partagées. Les données seront dépouillées de tous les identifiants pour protéger la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

Les IPD et documents de support seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude, pour une période d'un an.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés qui demandent les données par e-mail au chercheur principal.
Les chercheurs doivent signer un accord d'utilisation des données garantissant une utilisation éthique, la confidentialité et l'interdiction de toute tentative d'identification des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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