A Eficácia do Gel Gengival de Fusão Nano-bio (NBF) na Cicatrização de Feridas no Palato (Sítio Doador) Após Cirurgia de Enxerto de Tecido Mole Comparado com Gel Placebo.

Um tamanho de amostra de 36 sujeitos, com 18 locais tratados em cada grupo, deve ser suficiente para detetar uma diferença média de 1 mm na área da ferida entre os grupos. Serão feitos esforços para equilibrar o número de homens e mulheres em cada grupo (se possível).

Os participantes serão recrutados a partir de pacientes que frequentam as clínicas de ensino dentário da Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia. Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos em 2 grupos utilizando uma sequência de randomização gerada por computador:

Grupo 1: gel placebo Grupo 2: gel NBF

O propósito e os procedimentos do estudo serão claramente comunicados a todos os pacientes. Antes do exame e tratamento, cada participante deve assinar um formulário de consentimento.

Serão incluídos no estudo pacientes que necessitem de uma cirurgia de tecidos moles para cobrir recessão gengival à volta dos dentes, para modificar o fenótipo onde há tecido gengival fino, ou para aumentar a largura e espessura do tecido mole. O enxerto de tecido mole deve ser obtido do local doador palatino através de enxerto gengival livre ou enxerto de tecido conjuntivo despitelizado, deixando uma ferida aberta no palato (aproximadamente 3×6 mm de tamanho) que irá cicatrizar por segunda intenção.

Após o procedimento, será instruído aos pacientes que utilizem o gel 4 vezes por dia durante 4 semanas, aplicando-o na ferida e massajando a área. Será fornecido num pequeno tubo opaco. Deve ser utilizado um tubo por dia. O clínico e o paciente estarão cegos para o tipo de gel utilizado. Outro médico ou assistente dentário será responsável pela distribuição do gel ao paciente de acordo com a sequência de randomização e a folha de código.

As medidas de higiene oral serão proibidas nas primeiras 2 semanas apenas na área cirúrgica, para não perturbar a cicatrização da ferida. Os pacientes devem seguir a sua rotina de higiene oral para o resto dos dentes. Serão instruídos a utilizar um colutório de clorexidina a 0,2% duas vezes por dia durante 2 semanas após a cirurgia.

O estudo terá a duração de um mês para cada paciente. Cada paciente será avaliado imediatamente antes e depois da cirurgia e nos dias (0, 1, 2, 4, 7, 15, 21, 30). Serão tiradas fotografias clínicas em cada momento.

Amostras de fluido da ferida (WF) serão recolhidas na área da incisão imediatamente após a cirurgia e fecho da ferida (dia 0) e nos dias (1, 2, 4, 7). Serão avaliados os principais mediadores inflamatórios.

Passos do estudo:

• T0 (intervenção): O paciente assinará o formulário de consentimento. Será realizada a cirurgia de enxerto de tecido mole e o enxerto será obtido do palato. A cirurgia não é realizada por um único periodontista, mas a avaliação e medições são feitas pelo mesmo examinador cego.

• T1 (24 horas após a cirurgia), T2 (2 dias após a cirurgia), T3 (4 dias após a cirurgia), T4 (7 dias após a cirurgia), T5 (15 dias após a cirurgia), T6 (21 dias após a cirurgia), T7 (30 dias após a cirurgia): A ferida será medida para registar todos os resultados primários e secundários. É feita uma exceção para a recolha de amostras de fluido da ferida nos dias 15, 21 e 30. Como a ferida estará provavelmente fechada nessa altura, as amostras não serão recolhidas, a menos que haja um atraso na cicatrização da ferida e o fluido possa ser extraído da ferida.

Fotografias clínicas serão tiradas antes da cirurgia e anestesia, imediatamente após a cirurgia e nos restantes momentos.